Drucken im Reinraum

[Rainaari]

#22599

Moin,

Dokumentation ist ein leidiges Thema…

Wir fertigen und Prüfen im Reinraum. Die Dokumentation wurde bislang EDV-mäßig erstellt und auf einem Laserdrucker außerhalb des Reinraums ausgedruckt. Die Mitarbeiter haben die Protokolle dann zu Feierabend oder in der Pause unterschrieben.

Der Einwand des Auditors war, daß die Mitarbeiter, bis sie mal zum Prüfen und Unterzeichnen des Ausdrucks kämen, sicherlich lange vergessen haben, was sie mit welchem Ergebnis geprüft haben und die Dokumentation dadurch nicht mehr durchgängig manipulationssicher sei.

Ich überlege jetzt, in den Reinraum einen Tintenstrahldrucker zu stellen, sodaß die Ausdrucke am Arbeitsplatz erfolgen können. Hat jemand Erfahrung damit und eine entsprechende Qualifizierung durchgeführt? Reinraumgerechtes Papier gibt es bei div Händlern, allerdings frage ich mich, ob ich bei Iso-8 so etwas überhaupt brauche.

Alternativ wurde die Möglichkeit vorgeschlagen, die Ausdrucke zunächst in ein pdf Dokument zu lenken, welches der MA kontrolliert und erst direkt zu Feierabend bzw. zur Pause druckt und unterzeichnet. Diese Möglichkeit ist mir jedoch zu kompliziert (zu viele Bedienschritte) und dementsprechend zu fehleranfällig.

gruß, Rainaari

[hccv]

#45194

Hallo Rainaari,

wenn du im reinraum noch eine absaugglocke frei hast, kannst du den drucker ja drunter stellen.

ansonsten gibt es bei uns die möglichkeit am drucker, dass du zwar irgendwann den druckbefehl gibst, jedoch erst nach codeeingabe am drucker auch gedruckt wird. damit hast du dan wenigsten schon die quermanipulation und das verwechseln und verschwinden von doks weg..

das ergebniss kann ja elektronisch eingegeben werden, und die zeitnahen unterschrift ist dann alles, wo er noch meckern kann…

grüße
christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Barbara]

#45196

Hallo Rainaari,

die Mitarbeiter sollen also *direkt* nach der Prüfung schauen, ob die Prüfergebnisse auch in der Dokumentation stehen (und nicht erst in der Pause bzw. zu Feierabend), wenn ich das richtig verstanden habe.

Ich würd den Ablauf dann so umgestalten, dass der Mitarbeiter ein pdf sieht und die Richtigkeit bestätigt. Mit der Bestätigung würde ich das digital signieren und damit auch den Druckjob anstoßen. Den Drucker selbst würd ich außerhalb des Reinraums platzieren.

Viele Grüße

Barbara

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Statistiken sind mit Vorsicht zu genießen und mit Verstand einzusetzen.
(Carl Hahn, ehem. VW AG)

[Rainaari]

#45197

Hallo Ihr,

in etwa sind das die möglichkeiten, die mir vorschweben. Eine Absaugung im Reinraum ließe sich natürlich bauen, ich frage mich allerdings nach dem Nutzen bei ISO-8, da fahren andere mit Palettenwagen rum (D-Bereich, Produktion von Infusions- und Dialyseflüssigkeiten).

Eine Elektronische Signatur ist auch fein, erscheint mir aber zu kompliziert. Irgendwie suche ich noch nach einer wirklich einfachen Lösung…

Wenn schon Elektronische Signatur, dann kann man ja auch gleich die Eingabe entsprechend signieren, primäre Dokumentation auf EDV halten und Papiere nur zur Sicherheit und unsigniert ausdrucken.

Vielen Dank erstmal, ich werd euch informieren, was aus dem Projekt wird.

gruß, Rainaari

[Frank_Hergt]

#45199

Wenn schon Elektronische Signatur, dann kann man ja auch gleich die Eingabe entsprechend signieren, primäre Dokumentation auf EDV halten und Papiere nur zur Sicherheit und unsigniert ausdrucken.

So läuft’s bei uns. Alles in Datenbank (wer war am Arbeitsplatz angemeldet). Unterschrieben wird schon lange nichts mehr. Auch sicherheitsrelevantes (Ex-Schutz).

Schöne Grüße

Frank

„There’s no problem too great for running away from it!“ (Charlie Braun)

[Systemmanager]

#45200

Hi!

Ich bin der Meinung, dass auch unsignierte Protokolle entsprechen, wenn nicht ausdrücklich vom Kunden etwas anderes gefordert wird.

Eise Stufe höher, aber noch nicht elektronisch signiert, geht es, wenn Unterschriften eingescannt sind und in einem geschützen Verzeichnis (nur für die jeweilige Person freigegeben) liegt.
Die Unterschrift wird auf das Dokument kopiert und in pdf. ausgedruckt.

Elektronisch signiert ist natürlich auch gut, aber nur auf dem Bildschirm….was ist mit dem Ausdruck?

Systemmanager :-)

[marwei]

#45201

Hallo,
es kommt doch sicher auch auf die Reinraumklasse an, die ihr bei euch habt!?

Ich bin da jetzt nicht Experte drin, sondern habe da nur etwas am Rande Informationen..

Bei uns herrscht z.B. Reinraumklasse 100.000, was soviel bedeutet wie 100.000 Partikel/ft³.

Unser Reinraum ist in verschiedene Bereiche aufgeteilt. Es gibt vom eigentlichen Reinraum auch etwas abgetrennte Bürobereiche (i.d.R. Schichtleiterbüros), in denen Drucker stehen.
Beachten muss man dabei aber das Desinfizieren von Händen etc. vor Wiederbetreten des eigentlichen Reinraums.
Darüberhinaus werden sog. Partikelmessungen durchgeführt (Monitoring), um die fortlaufende Einhaltung der Grenzen zu überwachen.
Vielleicht hilft dir das ja etwas weiter..!?

Gruß

[stephan_35]

#45202

Was mir noch unklar ist

Wann prüfen die Mitarbeiter?
Und wie dokumentieren Sie? Nur das Ergebnis n..iO oder i.O) oder werden Meßwerte erfast?

Wird das Prüfergebnis gedruck oder nur das Prüfformular?

Gruß
Stephan

[Rainaari]

#45224

Hallo zusammen,

(Systemmanager)
ich denke, mit einer entsprechenden Verfahrensbeschreibung der elektronischen Signatur sind auch unsignierte Dokumente zulässig.

(marwei)
Wir haben ISO-8, das war früher mal Klasse 100.000. Klar könnte ich einen Drucker probehalber aufstellen und mit einem Meßgerät bespaßen, aber vor einer aufwendigen Qualifizierung frag ich lieber mal, ob jemand etwas vergleichbares gemacht hat ,) Unser Reinraum ist leider nicht so groß, daß wir dort eine dedizierte Papier/Büroumgebung schaffen können.

(stephan_35)
Die Mitarbeiter prüfen im Prinzip den ganzen Tag, es werden sowohl IO/NIO Werte erfaßt als auch Meßwerte wie Gewichte. Das Formular existiert als EDV Vorlage, wird am PC ausgefüllt und dann zu Papier gebracht.

gruß, Rainaari

[Autor]

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