dokumentierte Verfahren ISO13485:2003

[ISOSTAR]

#20970

Hallo,
hoffe Ihr könnt mir weiterhelfen.
Habt Ihr Infos, welche dokumentierte Verfahren die 13485:2003 expliziet fordert, auch im Vergleich mit der ISO9001:2000.
Vielen Dank für Eure Hilfe!

[Bajoware]

#34411

Hallo Isotstar,

die ISO 9001 fordert:
1. Lenkung von Dokumenten
2. Lenkung von Aufzeichnungen
3. Interne Audtis
4. Lenkung fehlerhafter Produkte
5. Korrekturmaßnahmen
6. Vorbeugemaßnahmen

In der ISO 13485 werden diese und weitere 28 dokumentierte Verfahren gefordert. Am besten ist es, die Norm daraufhin durchzusehen.

Viele Grüße
Bajoware

[Autor]

Beiträge