dokumentierte Informationen

[Hirsch]

#102447

Hallo liebe Community,

ich würde gerne Eure Erfahrung zum Thema „dokumentierte Informationen“ nach ISO 9001:2015 nutzen.

Für mich sind dokumentierte Informationen die typischen QM Vorgabedokumente (Prozessanweisungen, Checklisten, Templates, etc) sowie Nachweisdokumente (Produktspezifikation, Testauswertung, Managementbericht, Auditergebnisse, etc.)

Eine richtige Lenkung findet in der Firma allerdings nur auf Ebene der QM Tätigkeiten statt. Alles was direkt mit den Produkten zu zun hat, wie Produktspezifikationen, fliegt irgendwie unter dem Radar von QM.

Meine Frage wäre nun, wie ist das bei euch gelöst? In wie fern werden beispeilsweise Pflichtenhefte gelenkt? Habt ihr einen Unterschriftenprozess für Produktspezifikationen, bzw. für Dokumente die nicht die typischen Vorgabedokumente sind? Oder nutzt ihr ein DMS?

Oder verstehe ich das mit den dokumentierten Informationen falsch?

Wenn der QMB auch noch darauf achten muss, dass alle Produktspezifikationen ordentlich Versioniert werden etc., bräuchten wir ein neues Konzept, welches aber nicht so arbeisintensiv ist…

 

Herzlichen Dank für eure Antworten.

Grüße

[Rudi]

#102466

Hallo, Sebastian,

die Norm ISO 9001-2015 schreibt im Vorwort, S. 3: „Dokumentierte Informationen“ wurde als neuer Sammelbegriff für die Begriffe „dokumentierte Verfahren“ und „Aufzeichnungen“ eingeführt. Die Forderung nach einem QMH besteht nicht mehr.

Es macht Sinn, die gesamte Norm nach dem Begriff „Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufrechterhalten“ zu durchsuchen (ca. 30 x). Alles, was die Norm fordert, muss als dokumentierte Information gelenkt werden. Darüber hinaus kann man auch innerbetrieblich Pflichtdokumente bestimmen, die für einen geregelten Ablauf der Prozesse erforderlich sind.
Im nächsten Schritt kann man die Forderungen aus dem Kapitel der Norm den internen Prozessen zu ordnen und mit den jeweiligen Prozessverantwortlichen die geforderten Informationen definieren.

Wenn du diese Analyse durchgeführt hast, wirst du möglicherweise feststellen, dass die eine oder andere Checkliste, Templates nicht (mehr) zu den dokumentierten Informationen gehört, die die Norm fordert.

Zur besseren Übersicht kann man diese Dokumente (auch ein Pflichtenheft) in eine Matrix eintragen: wer ist für die Erstellung, Änderung, Archivierung verantwortlich. Wo und wie lange wird archiviert?

Man kann sehr schnell viel Zeit und Energie in dieses Thema einbringen. Bei unserem ISO-Audit haben wir jedoch festgestellt, dass der Auditor vorwiegend nach den Informationen gefragt hat, die die Norm fordert. Alle andern Dokumente und Aufzeichnungen waren nur Thema am Rande.

Wir verwenden kein DMS, sondern kennzeichnen die Dokumente und Aufzeichnungen mit einem Index und Datum. Das sollte man jedoch abhängig machen von der Menge der Dokumente bzw. Dateien im Unternehmen.

Für unsere Produktspezifikationen/Datenblätter haben wir leider auch noch keine Lösung gefunden. Die Menge dieser Dateien ist aber überschaubar und kann somit in der Hand des Vertriebs verbleiben.

Wenn etwas unter dem Radar der QS hindurchfliegt, kann eine Risikoanalyse weiterhelfen. Wie hoch ist das Risiko für die Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit, die Geschäftsführung und weitere interessierte Parteien, dass der Prozess so läuft, wie du es beschrieben hast? Danach wird entschieden, ob etwas geändert werden muss.

Soweit unsere Erfahrungen zum Thema „dokumentierte Informationen“. Hoffentlich kann’s etwas helfen :-).

VG Rudi

[Hirsch]

#102467

Hallo Rudi,

vielen Dank für Deine Antwort. Dann sind ja Spezifikationen, wie unter Kap. 8.3.3 gefordert, den dokumentierten Informationen zuzuordnen und müssten ebenso gelenkt werden. Denn die Spezifikationen stellen ja Aufzeichnungen dar, um die Konformität mit der Norm nachzuweisen.

 

Grüße

Sebastian

 

 

[evereve99]

#102468

Hallo Sebastian,

 

was ist denn „richtige Lenkung“?

 

„Alles was direkt mit den Produkten zu zun hat, wie Produktspezifikationen“
Wie IST das denn wirklich geregelt? Finden die Kollegen ihre Dateien wieder? Muss gesucht werden? Sind Informationen ggf. nicht mehr auffindbar und gehen komplett verloren? Macht ihr aus diesem oder einem vorhergenannten Grund vielleicht sogar Fehler?

Oder gibt es innerhalb der Abteilung bereits etablierte Standards, wie Dateien abgelegt werden, und es funktioniert vielleicht schon wunderbar?

 

 

[Hirsch]

#102469

Hallo evereve99,

 

definitiv Letzteres, das klappt schon ganz gut. Ich frage deshalb, da nicht alle Puntke der Norm zu der Dokumentenlenkung erfüllt werden, bzw. QM nicht sicher sagen kann, ob alle Anforderungen auch bei jeder dokumentierten Informationen erfüllt sind. Bei den Vorgabedokumenten wie Verfahrenanweisungen ist dies aber mehr oder weniger minutiös geregelt.

Wenn Verfahrenanweisungen und Spezifikationen aber beide dokumentierte Informationen sind, dann müssen doch auch beide die gleichen Standards erfüllen ?! Zumindest könnte doch ein Auditor zu dem gleichen Schluss kommen…

 

Beste Grüße

 

[evereve99]

#102470

„da nicht alle Puntke der Norm zu der Dokumentenlenkung erfüllt werden“

Welche werden denn nicht erfüllt?

„4.2.2 Die Organisation muss in erforderlichem Umfang:

1. Dokumentierte Informationen aufrechterhalten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu unterstützen.“

 

Das steht in der Norm.

 

„QM nicht sicher sagen kann, ob alle Anforderungen auch bei jeder dokumentierten Informationen erfüllt sind.“

 

Muss QM denn das sicher sagen können?

Jede Information hat einen Besitzer, der dafür verantwortlich ist.

 

„Wenn Verfahrenanweisungen und Spezifikationen aber beide dokumentierte Informationen sind, dann müssen doch auch beide die gleichen Standards erfüllen ?“

 

Warum müssen denn beide die gleichen Standards erfüllen? Ihr legt das doch selber als Organisation fest, welche Standards erfüllt werden müssen. Und niemand sonst (jedenfalls, falls nicht andere Regelwerke als die 9001 berührt werden).

 

„Zumindest könnte doch ein Auditor zu dem gleichen Schluss kommen…

Ja, könnte er. Aber wenn du ihm ein funktionierendes System zeigst, dass die Mitarbeiter beherrschen und akzeptieren – wie wäre dann die Argumentation, dieses ändern zu sollen?

Wenn du also in der Abteilung ein funktionierendes System hast, schau dir an, ob es schriftlich niedergelegt ist (Stichwort Wissenserhalt).

Mach ein Audit zu dem Thema, befrage die Mitarbeiter, einige Stichproben, und gut ist!

Ich versuche den Leuten immer zu erklären, dass QM nicht (nur) das ist, was „in der Norm steht“ oder „was die Norm verlangt“.

QM = Betriebsorganisation. Nicht mehr. Nicht weniger.

 

Grüße

Andreas

P.S.: Wohin ist denn meine Signatur verschwunden?

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