Dokumentenarchivierung

[juve88]

#25071

Hallo zusammen,

ich suche Informationen und Erfahrungen von Archivierungdauer von Dokumenten. Exsplizit für MP´s für Klasse 1 und 2. Leider finde ich nur immer eine Dauer von 15 Jahre. Gibt es erfahrungen wie es ist mit Papier und Software basierte Archivierung? Wie sieht es aus mit Vorgabedokumente und Nachweisdokumente? Gibs es da unterschiede bei der Archivierung?

Vielen Dank

[Rudi]

#62697

Hallo Juve88,

bring uns mal bitte auf deinen Stand:

Was sind MP’s für Klasse 1 und 2?

In welcher Branche arbeitest du? Automobil?
Seid ihr zertifiziert?
Gibt es Kundenforderungen?

Dann wird es leichter, dir weiterzuhelfen.

Gruss
Rudi

[evereve99]

#62698

…da ich in der Automobillogistik meine Brötchen verdiene, aber hier fleißig mitlese, tippe ich mal auf Medizinprodukte. [8)]

Gruß

Evereve99

„Finden wir eine Kompromisslösung – machen wir es so, wie ich es sage.“

Sergei Pawlowitsch Koroljow
Chefkonstrukteur des Sowjetischen Raketenbauprogramms

[medi12]

#62699

Servus,

15 Jahre gelten meines Wissens in Japan und bei implantierbaren MP.
Die 13485 und das QSR (FDA) fordern für Aufzeichnungen eine Aufbewahrungsdauer für die Lebensdauer des Produkts mindestens jedoch für 2 Jahre ab Freigabe für den Markt. Die Kanadier sehen das meines Wissens genauso.

Dann gibt es noch die MDD, in der steht drin, dass die technische Dokumentation mindestens bis 5 Jahre nach Herstellung des letzten Medizinprodukts zur Verfügung gestellt werden muss.

Kommt eben darauf, welche Aufzeichnungen Du meinst. Außerdem gibt es ggf noch weitere nationale Bestimmungen, die eine Rolle spielen.

Ob das jetzt als Papier doer SW aufbewahrt wird, spielt keine Rolle. Es muss nur sichergestellt sein, dass die Aufzeichnungen erhalten und lesbar bleiben.

Gruß,
medi

[juve88]

#62700

Hallo,

ja erstmal vielen Dank für die Antworten. Ja es handelst sich bei MP’s um Medizinprodukte. Es geht um die allgemien Aufbewahrung von Dokumenten! Wir möchten gerne eine „Archivierungsrichtlinie“ entwickeln und dazu auch die mind. Archivierungsdauer von den Dokumenten klären. Klar ist das man rechtliche Sachen berücksichtigen werden müssen, wie z.B. Steuerrecht (ich glaube 6 bzw 10 Jahre) u.s.w! Jedoch würde mich interessieruen ob man auch über Vorgabedokumente und Nachweisdokumente unterscheidet oder dieses alles gleich angesehen wird? Eine Frage hab denn noch! Was ist wenn ein Nachweisdokument handschriftlich bearbeitet wurde und denn elektronische, via scan, archiviert wurde. Ist dieses i.O?

Vielen Dank.

[medi12]

#62701

Hallo,

was die spezielle Vorgaben für Medizinprodukte anbelangt, so gelten die schon genannten regeln. Bei Steuerrecht kenn ich mich nicht aus, Produkthaftungsrecht wärst Du wieder bei 10 Jahren, wenn ich nicht irre.

Einen Unterschied zwischen Vorgabe- dun Nachweisdokument kann es geben, jedoch nicht überall. Bsp. Entwicklungsdokumente/-aufzeichnungen, die gelten ja für einen kompletten Produkttyp, wohingegen Produktionsaufzeichnungen i.d.R. nur für ein bestimmtes batch des Produkttyps gelten. Entsprechend sind die Aufbewahrungsfristen einmal auch auf die Lebensdauer des Produkttyps zu sehen, wie lange werden Produkte dieses Typs überhaupt vertrieben, und das andere mal auf das entsprechende batch, also wie lange werden Produkte dieses batches vertrieben.

Scan ist meines Wissens ok, wobei es sicher sinnvoll ist, das Orignal noch vorrätig zu haben. Der Trend geht daher auch eher zu papierlosen Akten, da hat man das Problem erst garnicht. Allerdings muss man dann noch darauf achten, dass die Akten später noch lesbar sind. Wenn es ein Produkt gibt, das 20Jahre auf dem Markt ist, müssen die Entwicklungsakten halt u.U. dann noch nach 25Jahren lesbar sein. Das könnte ggf an der entsprechenden SW scheitern.

Gruß,
medi

[juve88]

#62702

Hey,

super vielen Dank für die schnelle Antworten! Ihr habt mir sehr geholfen! Danke!

[QM-FK]

#62706

Mindestaufbewahrungsfristen mal in Steno-Form:

Die MP-Richtlinie sagt:
Alles was Qualitätsrelevant ist: 5 Jahre
13485 sagt: ab letztem Inverkehrbringen: 2 Jahre bzw. Lebensdauer.
Macht zusammen (z.B. Steril, 5 Jahre haltbar) 7 Jahre ab Herstellung.
Implantate: 15 Jahre
Kliniken verlangen 30 Jahre ab Implantation.

Dies gilt für QM, SOPs (VAs und AAs), Prüfaufzeichnungen, Validierungsprotokolle u.v.m., aber auch Schulungsunterlagen z.B. im Zusammenhang mit Vorkommnissen.

Dabei den Gedankenansatz wählen: Stellt Euch vor, Ihr müsst Euch vor Gericht mit den Unterlagen verteidigen.
Was braucht Ihr dazu notfalls?
Das alles ist dann relevant und ist aufzubewahren!

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[mosigkauer]

#62714

Hallo QM-FK,

woraus ergibt sich die Forderung der 13485 „Lebensdauer nach letztem Inverkehrbringen“. Lebensdauer ist klar, aber was ist letztes Inverkehrbringen. Ist das bezogen auf das jeweilige Exemplar des MP? So z. B. die Endprüfberichte zu diesem einzelnen MP. Oder muss ich alle betreffenden Dokumente für alle Exemplare eine MP so lange aufbewahren, bis ich das letzte Exemplar verkauft habe + Lebensdauer?
Kannst du bitte auch die Normstelle zitieren?

Danke vom
mosigkauer

viele Grüße vom
mosigkauer

[medi12]

#62715

Hallo mosigkauer,

ich bin zwar nicht QM-FK, aber das ist hoffentlich nicht sooo wild. [:D]

Unter 4.2.3 steht in der 13485:
Die Organisation muss die Zeitspanne festlegen, über die mindestens ein Exemplar veralteter gelenkter Dokumente aufzubewahren ist. Diese Zeitspanne muss ….. jedoch nicht kürzer als die Aufbewahrungsfrist aller sich ergebenden Aufzeichnungen…

Unter 4.2.4 steht:
Die Organisation muss Aufzeichnungen über eine Zeitspanne aufbewahren…. mindestens der Lebensdauer jedoch nicht weniger als 2 Jahre ab Datum der Produktfreigabe beträgt.

Interpretation: Für chargenbezogene Aufzeichnungen (z.B. Endprüfung) gilt demnach, dass sie nach Ablauf der Frist für diese(s) eine Charge vernichtet werden könnten. Für produktbezogene Aufzeichnungen (z.B. Entwicklungsaufzeichnungen) gilt demnach, dass die Frist auf das letzte gebauten Produkt zu beziehen ist. Da Dokumente ja Vorgaben sind und diese i.d.R. für das Produkt gelten, wären diese dann zu behandeln wie die produktbezogenen Aufzeichungen.

Gruß,
medi

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