Dokumentation bei Teilen für die Medizintechik

[Qualiurmel]

#22836

Hallo zusammen,

ich habe eine Frage zum o.g. Thema:

Gibt es irgendwelche Anforderungen (z.B. wie APQP von den Automobilisten) bezüglich Abläufen und Dokumentation.

Wir wollen/sollen künftig Teile für die Medizinindustrie stanzen und haben da noch nicht DIE große Erfahrung, wo genau die Anforderungen sind und wo evtl. Fallstricke lauern.

Unser Kunde hat uns zwar Unterstützung angeboten, die wir auch schon dankend angenommen haben, ich hätte aber gerne noch unabhägige Inputs.

Vielen Dank für Eure Unterstützung.

Gruß

QU

[medi12]

#47001

Hallo Qualiurmel,

die große Frage ist, was macht der Kunde mit den Teilen, sind sie kritisch oder unkritisch eingestuft usw. Je nachdem wird natürlich auch eine mehr oder weniger aufwändige Dokumentation verlangt.
Letztlich sollte euch aber der Kunde sagen, was für eine Dokumentation er möchte, denn er ist ja auch dafür verantwortlich.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Bajoware]

#47028

Hallo Qualiurmel,

medi hat Recht. Euer Kunde ist als MP-Hersteller letztendlich für die Dokumentation verantwortlich. Also muss er Euch auch sagen, was er von Euch will. Beim Umfang der Dokumentation sollte natürlich auch die Relevanz Eures Bauteiles für das fertige Medizinprodukt und den Einfluss auf die Funktion und die Sicherheit berücksichtigt werden.

Viele Grüße

Bajoware

[marwei]

#47086

Tag zusammen,

als Anhaltspunkt vielleicht mal in die Medizinprodukte-Norm ISO 13485:2003 reinschauen.
Medizinproduktegesetzt könnte auch etwas weiterhelfen und erste Anregungen bieten.

Vielleicht hilfts ja was…
Gruß
Marwei

[hccv]

#47088

Hallo zusammen,

sei ehrlich marwei, das was da drinnen steht hilft nur Leuten dies eh wissen..aber der Ansatz ist richtig.. :-)

Grundsätzlich gilt im MPG Bereich (mindestens ähnlich stark wie Automot.): DOKUMENTIERE ALLES + SCHREIBE ALLES VOR (SOP)! Der Kunde eurer Wahl wird euch gern dabei helfen.

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[marwei]

#47118

Na ja Christoph,

zugegeben – und manchmal hilft’s sogar nicht mal denjenigen, die sich schon damit auskennen.. ;-)

[hccv]

#47131

:-)

Schönes WE
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

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