QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › DIN EN ISO 13485 + pers. Vorstellung
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Hallo und Guten Tag,
habe das Forum schon sehr oft besucht und finde es wirklich klasse. Jetzt wurde es mal Zeit, sich hier anzumelden.Ich bin 44, verheiratet und habe 2 Kinder. Bin gelernter Elektroinstalateur und habe anschließend Chemie studiert. Fühle mich in der Wassertechnik zuhause und kann Filtergranulate (Schwermetalladsorber) entwickeln und herstellen.
Im Februar 2006 bin ich arbeitslos geworden und wurde dann vom Arbeitsamt in die Weiterbildungen zum QB, QM und QA gesteckt. Die TÜV-Prüfung habe ich nur für den QM-B abgelegt. Die anderen TÜV-Prüfungen waren zu teuer und wurden, wie bei anderen im Kurs geschehen, nicht vom Arbeitsamt übernommen.
Jetzt habe ich mich mit dem Überbrückungsgeld selbstständig gemacht und auch einen Auftrag für ein QM-H bekommen.
Leider kenne ich mich nur mit der 9001/2000 aus und nicht mit der 13485.
Kann mir hier jemand sagen, welche Stolpersteine es bei dieser Norm gibt?
Ständig auf der Suche nach Hilfsmitteln bin ich auch auf ISODOK 2007 gestoßen. Finde die Software sehr interessant und auch empfehlenswert. Habe bisher nichts besseres gesehen! Leider ist die absolut zu teuer für meinen Geldbeutel, wenn man gerade mit der Selbstständigkeit anfängt. Gibt es da etwas vergleichbares, was nicht ganz so teuer ist?
Danke schon mal für Eure antworten und wünsche für die Zukunft eine gute Zusammenarbeit.
Moin Peter,
willkommen im Forum und herzlichen Glückwunsch zum neuen Berufsfeld – viel Erfolg!
Ohne ein Experte für die 13485 zu sein, rate ich erstmal pauschal von eierlegenden Wollmilchsauprogrammen ab. Sie kosten zu viel Geld, sind dann zumeist doch nicht das, was man sich davon verspricht und helfen dir nur begrenzt weiter.
Der Lerneffekt ist für dich und deinen Kunden am größten, wenn ihr erstmal mit einer Handanalyse anfangt und die entscheidenden Punkte zusammentragt.
Ist dein Kunde bereits anderweitig zertifiziert? Dann könntet ihr das vorhandene Dokumanagement nutzen und um die Forderungen der 13485 ergänzen.
Vielleicht können die Medizinproduktehersteller hier ja noch mehr zu deiner Hilfe beitragen.
Viele Grüße von Chemiker zu Chemiker
Qmarc____
Das alles und noch viel mehr …Hallo Peter,
Herzlich willkommen.
QMH nach 13485 o.K. Was für ein Bereich? Hersteller, Aufbereiter, Vertrieb, Sanitätshaus? Der Unterschied zur 9001 liegt m.E. wesentlich in den geforderten dokumentierten Verfahren (9001=6, 13485=28)
Ebenso ist ein RM nach der 14971 explizit verlangt. Jenachdem, in welchem Bereich diese angewendet wird, hasst Du noch entsprechende Regularien und Richtlinien im „Nacken“. Hier sollte man sich schon ein wenig auskennen, sonst sieht man den Wald vor lauter Bäumen nicht mehr.Medi, fällt Dir noch was ein?
LG
FlohHallo Peter,
wer normalerweise 13485 macht ist MP-Hersteller und muss die 93/42/EWG einhalten. Die meisten nehmen dafür nun mal die 13485..
Letztendlich ist sie eine etwas aufgeblasene 9001 (nicht viel..). Man muss aber schon aufpassen, da sie sich in ganz kleinen Punkten beissen..LG
ChrisSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo Peter,
willkommen im Forum :-)
Zu den Anforderungen an die 13485 kann ich Dir nichts sagen, weil mein Spezialgebiet die Statistik ist.
Wenn Du allerdings nach einem guten „Hilfsmittel“ suchst, dann bist Du hier genau richtig. Es gibt hier zahlreiche Expertinnen und Experten aus dem Medizin-Bereich, die Dir gerne weiterhelfen. Und das hilft meiner Meinung nach deutlich mehr als irgend ein Werkzeug (Software, Handbuch, etc.), weil es direkt von den Anwendern kommt.
Viele Grüße
Barbara
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Statistiken sind mit Vorsicht zu genießen und mit Verstand einzusetzen.
(Carl Hahn, ehem. VW AG)Hallo Peter,
die Vorredner haben recht. Die 13485 ist nichts anderes als die 9001, nur mit zusätzlichen Anforderungen an Medizinprodukte, bzw. deren Hersteller. Am besten, Du besorgst Dir die Norm, da sind auch ganz klar die Unterschiede zur 9001 aufgeführt. Ansonsten musst Du wahrscheinleich die EU-Rihctlinie 93/42/EWG (MDD) und die nationalen Umsetzungen wie z.B. MPG, MPSV,… berücksichtigen. Kommt immer darauf an, in welcher Branche Du tätig bist.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo,
es besteht eine weitgehende Übereinstimmung der Basisanforderungen von DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003; dennoch sind bei der Umsetzung in ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem einzelne Unterschiede zu beachten. Insbesondere die Unterabschnitte 8.2.1 (Kundenzufriedenheit) und 8.5.1 (Ständige Verbesserung) weichen im Anforderungsprofil voneinander ab. Aus diesem Grund werden die Voraussetzungen zur Konformitätsvermutung im Abschnitt 1.1 der Norm DIN EN ISO 13485:2003 anschaulich erläutert. Die genannten Unterschiede sind auch der Grund, warum die ISO 13485:2003 eine eigenständige Norm geworden ist, das heißt, die Zertifizierung nach dieser Norm ist völlig unabhängig von der Zertifizierung nach der EN ISO 9001:2000 möglich.
In Anhang „B“ der DIN EN ISO 13485:2003 werden die Anforderungen der Normen DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 gegenübergestellt und deren Unterschiede klar herausgestellt und begründet.
— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —
Hallo,
vielen Dank für die vielen Antworten!
Ärgerlich ist, dass ich erst nichts von der 13485 wuste.
Das QM-H nach 9001 ist fast fertig.
Mein Auftraggeber will sich jetzt bei Medcert zertifizieren lassen. Davon war vorher nicht die Rede.
Habe auch schon Kontakt bzgl. eines Angebotes mit denen aufgenommen. Haben bei mir einen netten Eindruck hinterlassen und scheinen hilfsbereit zu sein.Sie stellen Produkte im Auftrag her. Die Entwicklung entfällt also.
Da ja noch mehr Produkte verkauft werden (für den Dentalbereich) ist eine weitere frage, ob diese auch mit in die Zertifizierung aufgenommen werden müssen.Produkte sind z.B. Analelektroden oder Vaginalelektroden, die zusammen gebaut werden und dann zum Auftraggeber zurück gehen.
Und an diesem Punkt bin ich mir nicht sicher, wie das mit dem Risikomanagement läuft. ich würde sagen, der Auftraggeber trägt das Risiko ???Weiterhin sind noch jede Menge Maschinen (Drehbänke) vorhanden, wofür ich ja auch Regelkarten erstellen muss.
Da kommt also noch jede Menge Arbeit auf mich zu….
Viele Grüße
Peter
Ups,
ersmal meine Verwirrung sortieren. Also, Risikomanagement nach 14971 musst du weiterhin machen. Zumindest was die Prozesse betrifft (FMEA ist ne gute SAche). Wer bestimmt, mit welchem Material die Produkte hergestellt werden? Oder bekommt dein Kunde einen „Baukasten mit Anleitung“?
Da hilft es ganz gut, die Norm Punkt für Punkt durchzugehen und da zu ergänzen, wo die 9001 nicht greift.
Die Dentalprodukte werden die auch für Auftraggeber hergestellt oder in Eigenregie entwickelt, Produziert und vertrieben? Cave: Konformitätsbewertung
LG
FlohHallo Peter
leider nein,
ihr müsst natürlich für die Herstellung ein RM machen..der Auftraggeber hat „Falsch-rohmaterial“ sicher nicht in seinem Rm drinnen.Etwas wichtiges: Wenn ihr Hertseller seid (Vertrag anschauen!!), dann ist die 93/42/EWG Gesetz!! und die 13485 eine Möglichkeit, dieses zu erfüllen. NICHT FREIWILLIG! Kein Gerät darf ausgeliefert werden ohne Zertifizierung!!!.
Von 9001 auf 13485 umbauen ist nix wildes.
Eher hefig ist die Produktakte, EMV, RM,…
Viel Spaß,
ChristophSapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo,
schön, immer mehr 13485 er hier im Forum zu treffen! Deswegen noch folgender Tip (auch wenn er dir vielleicht nicht jetzt mehr hilft, aber andere, die in den Threads rumstöbern:Es gibt dei ISO/TR 14969: 2005, die eine Punkt für Punkt Erläuterung der ISO 13485 ist und sich ähnlich wie die ISO9004 zur 9001 verhält!
Sie ist u.a. von der GHTF (global harmonization task force) entwickelt. Unter dem Schlagwort findet man auch eine Reihe interessanter Dokumente.
Gruss
Torsten -
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