DIN EN ISO 13485

[Joy_mig]

#24437

Hallo zusammen,

wer von euch hat Erfahrung mit der 13485-Zertifizierung und stellt ebenfalls keine Medizinprodukte her?
Mein Unternehmen betreut Patienten mit Telemedizingeräten, stellt diese aber nicht her. Bei einer Zertifizierungsgesellschaft wurde mir erklärt, dass man in der 13484 unter „related Services“ fällt und dann ist die Zertifizierung möglich.
Wer hat Erfahrung, wie eine derartige Zertifizierung aussehen könnte? Die 9001 ist für den Rest der Unternehmensbereiche sowieso geplant.

Viele Grüße
Maria

[QM-FK]

#58853

Maria,

Es sollte überhaupt kein Problem darstellen, eine passende Zertifizierungsgesellschaft für Dienstleistungen zu finden. Schließlich werden reine Dienstleister (z.B. Sterilisationsunternehmen, Entwickler, usw.) nach EN ISO 13485 zertifiziert. Vielmehr ist es so, dass im geregelten Bereich Unterauftragnehmer sogar „abgelehnt“ werden, wenn diese nicht über ein Zertifikat nach EN ISO 13485 einer Benannten Stelle verfügen.
Ich kenne mehrere Benannte Stellen, welche hierfür infrage kommen.
Schick mir einfach eine Mail, wenn Du an mehr Infos interessiert bist.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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