DIN 9001:2000 Produktrealisierung

[Mick]

#20462

Guten Morgen!

Ich hänge zur Zeit an Kapitel 7 der 9001:2000er Norm.
Firmenbeschreibung:
Medizintechnischer Händler, ohne eigene Produktion & Entwicklung, lediglich Import und Verkauf!

Meine Frage:
Hat denn mal jemand so etwas wie nen Entwurf, was man zu 7.Dienstleitungsrealisierung und 7.1 PLanung dieser schreiben kann bzw. was da genau von der Norm gefordert wird?? Bin da nämlich überfordert

Gruß Mick

Alles was gemessen werden kann ist eher unwichtig, aber alles nicht gemessen werden kann ist wichtig (Einstein – Genie)

[dorni]

#31370

hallo mick
der punkt 7 der norm ist der einzige, der rausgenommen werden kann (und darf) da einige dienstleister kein produktion und entwicklung aufweisen.
gruß
dorni

[dreichl]

#31373

Äh, sorry, bisher dachte ich immer nur Punkt 7.3 Entwicklung kann entfallen.

Eine „Produktrealisierung“ hat man doch auch als reiner Dienstleister, oder? Aber frag mich bitte nicht, wie sowas aussehen kann. Vielleicht in einer QMH-Vorlage für Dienstleister?

Gruß,
Dieter

[dorni]

#31375

hallo
in meinen unterlagen ist zu entnehmen „zulässige ausschlüsse von anforderungen aus der iso 9001 sind ausschließlich auf anforderungen des abschnittes 7 beschränkt“ darunter fällt eigentlich der gesamte punkt. natürlich sollen hier nur diejenigen ausgeschlossen werden, die wirklich nicht benötigt werden. für händler wird natürlich der punkt beschaffung ein ganz wichtiger sein, dafür eben keine entwicklung, wahrscheinlich auch keine messmittel,…

gruß dorni

[Mick]

#31382

Hallo!

Ich meld mich nochmal zur Diskussion:

Ich habe alle anderen Abschnitte von Kapitel 7 bearbeitet bzw. abgebildet außer Entwicklung, weil wir die nicht haben. Konkret gehts mir da nur um die oben genannten „Unterabschnitte“
7.0 Produkt-/ Dienstleitungsrealisierung und
7.1 Planung der Produkt-/Dienstleitungsrealisierung

[Fritzenegger]

#31386

Hallo,
es macht natürlich keinen Sinn, den kompletten Abschnitt 7 weg zu lassen. Womit würde die Firma dann ihr Geld verdienen?
7.5 beschreibt in der Regel die Tätigkeiten, mit denen man den Umsatz macht.

Frage an Mick: Warum willst du unbedingt etwas zu 7.1 schreiben, wenn dir doch nichts einfällt? Aus meiner Erfahrung entstehen so die schlechtesten Handbücher: Man saugt sich etwas aus den Fingern,weil man meint, man müsse unbedingt zu jedem Normpunkt etwas schreiben. Es kommt darauf an, dass man die Normforderungen in der Praxis umsetzt, darauf würde ich mich konzentrieren.
Gruß
Manuel

[dreichl]

#31387

Vielleicht hilft dir der Kommentar des Auditors zu 7.1: die Prozesse im Unternehmen ,siehe Prozesslandschaft, sind geplant und entwickelt und sind in Bezug auf die Wechselwirkungen zu anderen Prozessen nachvollziehbar.

Für mich heisst das, du brauchst da nichts explizites schreiben (habe ich imho auch nicht), sondern da wird überprüft, ob das ganze stimmig ist.

Gruß,
Dieter

[HH]

#31393

Punkt 1
Das Kapitel der Norm 7. kann nicht weggelassen werden. Höchstens die Teile die für deinen Medizingerätehandel nicht relevant sind. Z. B. 7.3 Entwicklung.

Punkt 2
Erfüllung Punkt 7.1 zuerst einmal Wenn die Norm von Produkten spricht meint sie auch Dienstleistungen (siehe 9001 3. Begriffe)
Den Punkt 7.1 erfüllst du in deinem Fall, indem du das Managementsystem aufbaust.
Baue auch die spezifischen Forderungen für Medizinprodukte ein, Werbung, Marktbeobachtung, Vigilance usw.
Wärst du eine Unternehmung, die Produkte produzieren würde, könnte man die Forderungen in 7.1 auf die AVOR-Tätigkeiten und dem Erstellen der Produktionspapiere anwenden.

[Autor]

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