Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA

[medi12]

#49709

Hallo lsb,

geht es Dir hier um den Nachweis der Leistungsfähigkeit – hat das Gerät tatsächlich den medizinischen Nutzen, der von ihm erwartet wird – oder immer noch um den Nachweis, dass das Gerät für den Anwender bedienbar ist?

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[lsb]

#49711

hallo medi,

also ich spreche von der in der QM-Norm 13485 geforderten Design- und Entwicklungsvalidierung. Da spielt natürlich auch das Thema der Bedienbarkeit eine Rolle, aber das geht dann wieder mehr in richtung 60601-1-6 (die ja in der Richtlinie harmonisiert ist).

Mir ist dann auch noch eingefallen, dass ich für die Zulassung eines Klasse I Produkts ja nur die technische Dokumentation lt. Abschnitt 3 in Anhang VII benötige. Und wenn ich das richtig verstanden habe, brauche ich ja kein QM-System (13485) für die Zulassung am europäischen Markt. Und die Richtlinie fordert keine Design- und Entwicklungsvalidierung für Klasse I Produkte. Erst bei höheren Risikoklassen (wo dann das QM-System zur Konformitätsbewertung hinzu kommt) wird auch die Design- und Entwicklungsvalidierung gefordert. Und dort beißt sich dann die Katze in den Schwanz:

Ich kann ein MP nur dann am Patienten anwenden, wenn es zugelassen ist. Für die Zulassung brauche ich aber (lt. QM-System) eine Design- und Entwicklungsvalidierung. Diese Validierung kann aber nur soweit erfolgen, wie keine Patienten beteiligt werden. Und wenn es sich um ein Produkt handelt, dass halt nur für den Einsatz am Patienten gedacht ist (Patient ist sozusagen gleichzeitig Anwender und Patient), dann wirds knifflig.

Die von dir gefragte Abgrenzung zwischen „Nachweis der Leistungsfähigkeit“ und dem „Nachweis, dass das Gerät vom Anwender Bedienbar ist“ ist mir nicht ganz klar – sorry.

Und eine Anmerkung noch: habe ich dass richtig verstanden, dass die FDA was die Durchführung der Design- und Entwicklungsvalidierung betrifft nicht zwischen der Risikoklasse des Gerätes unterscheidet? Ich bin mit den FDA-Anforderungen leider wenig bis gar nicht vertraut – da blicke ich einfach nicht durch.

danke,
lsb

[medi12]

#49755

Hallo lsb,

Klasse I Produkte benötigen erst einmal kein QMS, das ist richtig. Es gibt hier aber Ausnahmen (Messfunktion, steril), die prinzipiell wie KLasse IIa Produkte behandelt werden. Jedoch kann auch hier die Designlenkung weggelassen werden.

Was allerdings vorhanden sein muss, ist die Technische Doku. Hier sind dann auch Prüfberichte gefordert. Das der letzte Schritt, QMS hin oder her, der Nachweis ist, dass das MP auch das tut was ich will – die Validierung – , ist da logisch.

Neben der Prüfung der Anforderungen zu Kosten, Farbe, Gewicht usw. kommt da auch die Prüfung der Leistungsfähigkeit dazu.
Gemeint ist damit folgendes:
Du entwickelst ein MP, dass durch spezielle Stromimpulse Haare wieder wachsen läßt – sicher ein Renner bei QMlern ;-).
Das kannst Du ja jetzt erst einmal behaupten, der Gesetztgeber will aber auch sehen, dass das funktioniert und dieser Nachweis ist der Nachweis der Leistungsfähigkeit.
Beim Beispiel des oben genannten MPs wird es wohl auf eine Studie hinauslaufen. D.h. Ethikkommission, Info zuständige Behörde, Probanden usw..
Wenn Du jetzt mal ne Spritze hernimmst, so wird von Dir niemand verlangen eine Studie durchzuführen. Das geht wunderbar im Labor.
Es gibt hier also einen ziemlich großen Spielraum, je nachdem um was für ein Gerät es sich handelt, ob schon ähnliche Geräte auf dem Markt sind, bzw was für ein intended use Du hast (wenn Du die Spritze als Implantat verwenden willst, ist das kein typischer i.u. und Du bist wieder bei der Studie).

Wenn Du also der Meinung bist, ein Nachweis im Labor geht nicht und es befinden sich keine Geräte auf dem Markt, mit denen Du Doch vergleichen kannst, tja, dann musst Du wohl ne Studie machen.

zur USA: Die FDA unterscheidet ja drei MP-Klassen (I-III). Achtung hier, die Klasseneinstufung ist im Vergleich zur EU nicht unbedingt gleich. MP der Klasse I benötigen, wie bei der EU keine Designlenkung. Es gibt hier allerdings auch Ausnahmen, kenn ich aber gerade nicht, sind aber eindeutig definiert.

Für die Zulassung muss allerdings auch ein bissle was existieren.

Hat Dir das jetzt irgendwie geholfen?

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[lsb]

#49858

Hallo Zusammen,

wieder mal was zum Thema Design- und Entwicklungsvalidierung. Zuerst aber ein Dankeschön für die hilfreichen Antworten!!

Einige Dinge sind mir noch unklar:
1) Nachweis der Leistungsfähigkeit:
mich würde interessieren, in welcher regulatorischen Anforderung ich was zu dem Thema finden kann (CFR, Guidance Dokument, etc.), da mir nicht ganz klar ist wie ein derartiger Nachweis auszusehen hat. Bei Hochrisikoklasse-Geräte kann ich mir zwar sehr gut was drunter vorstellen – z.b. dass ich anhand einer klinischen Studie diesen Nachweis erbringe. Aber wie läuft das bei Klasse-1 Produkten? Reicht das ein Nachweis dass die Zweckbestimmung erfüllt werden kann? Oder muss ich da auch Literatur miteinbeziehen, und mich mit anderen Produkten vergleichen? Irgendwie ist das ganze nicht wirklich greifbar für mich

2)Fertigungsbedingungen der Geräte, mit denen ich die Designvalidierung durchführe: Ich stehe gerade vor dem Problem, dass ich anhand einer Verfahrensanweisung für die Designvalidierung die Voraussetzungen festlege, die erfüllt sein müssen, um mit einem funktionsfähigen Prototypen Validierungsaktivitäten am Patienten machen zu dürfen. lt. 21 CFR Part 820, §820.30(g) muss die Designvalidierung „bei den ersten Produktionseinheiten, Losen, Chargen oder ihrem Äquivalent“ durchgeführt werden. In diversen Guidance Dokumenten ist die Rede von „die verwendeten Produkte sollen unter den geplanten Fertigungsbedingungen hergestellt werden“. Da aber bei den künftigen Fertigungsbedingungen jede Menge Fertigungsprozesse zu validieren sind (Klebeprozesse, Lötprozesse, Schweissprozesse, usw.) könnte ich rein theoretisch erst sehr Spät mit der Validierung am Patienten beginnen. Oft ist es aber so, dass man ja bereits mit ersten funktionsfähigen Prototypen, die halt noch teilweise von Entwicklern gefertigt werden und die aber schon zugelassen sind (weil sie die grundlegenden Anforderungen erfüllen), die Anwendung am Patienten angehen könnte bzw. möchte.

3) weglassen der Design Lenkung(FDA): welche Dinge kann man da weglassen (bei Klasse-I Produkten)? Mich würde interessieren, was da die Mindestanforderungen sind, die ich bei FDA-Klasse-I Produkten zu erfüllen habe? Rein theoretisch würde ja dann das Thema der Fertigungsbedingungen obsolete sein/werden? Ähnlich wie in Europa, wo ich ja nur die grundlegenden Anforderungen zu erfüllen habe bei Kl-I Produkten. Aus ungesicherter Quelle hab ich gehört, dass ich nur die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen habe, und die Dokumentation zu führen habe.

Vielen Dank im Voraus…
lsb

[hccv]

#49859

Hallo lsb

my 2 cent:

zu 1: ist dir freigestellt: literaturnachweis, technische überprüfung, klinische studie, oft alles in kombination (z.b. vergleich mit konkurrenz über lit+tech., handling über studie)

zu 2: bei uns kommt auf protos kein ce drauf. m.m.n. nicht zulässig. die validierung kann man früh angangen, aber oft erst recht spät abschliessen.

zu 3: zu wenig erfahrung mit Kl I, aber folgende: lieber alles machen, was gefordert sein könnte..des is die fda

lg
chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Autor]

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