Design History File

[medi12]

#21939

Moin zusammen,

kann mir jemand sagen, ob das Design History File (DHF) für die FDA unbedingt in englisch sein muss? Ich weiss, die könnens sonst nicht lesen, aber meines Wissens müssen auch nicht alle Dokumente in englisch sein, nur vorhanden. Aus Einfachheitsgründen wurde bei uns die Entwicklung in deutsch dokumentiert, was im w.c. eine komplette Übersetzung bedeutet.

Danke und Gruss und hoffentlich kühle Büros,
medi

[IsoMan]

#39966

Hi medi12,

wenn ihr bereits wisst, das ihr für die FDA eine Dokumentation benötigt, warum macht ihr das Ganze nicht gleich in Englisch?
Bei uns (nicht Pharmabereich) werden Arbeiten für nichtdeutsche Kunden grundsätzlich in Englisch dokumentiert, das vereinfacht die ganze Sache doch sehr. Setzt allerdings auch voraus, dass die entspr. MA dieser Sprache in ausreichendem Maße fähig sind.
Ich würde an deiner Stelle das Basisdokument gleich in englischer Sprache oder zweisprachig (Dt/Engl.) entwerfen.

IsoMan

[Emi78]

#39968

Guten Morgen Medi12,

das DHF muss für die FDA nicht extra in englisch sein. Wir hatten das DHF jahrelang in Deutsch… und das war für FDA nie ein problem. Inzwischen machen wir unsere Entwicklungsdokumentation in Englisch, da wir sehr viele Internationale Zulassungen haben. Vorhandene DHF`s haben wir aber nicht nachträglich ins Englische übersetzt. Brauchst Dir wegen FDA wirklich keine Sorgen machen!

Viele Grüße
Silke

[medi12]

#39983

Also erst einmal Danke für die Antworten,

@ISoMan: ist manchmal leichter gesagt als getan, ist aber ein Ziel.

@all: Aussage einer großen benannten Stelle im Münchner Raum – DHF nicht in englisch notwendig, die für die 510(k) einzureichende Dokumentation muss allerdings in englisch sein, klar.

Gruss,
medi

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