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Hallo zusammen,
mal wieder was zu Medizinprodukten. Gibt es irgendwo eine Auflistung, ab wann eine Änderung am Medizinprodukt gemeldet werden muss (FDA). Selbst in der MDD ist es ja nur mit „wesentliche Änderung“ beschreiben, doch was ist das – vor allem im Richtung FDA? Kann mir da jemand einen Anhaltspunkt geben wo ich dazu was finde? Die ganz großen Brocken wie
– Änderung an der Indikation/Kontraindikation
– Änderung von nicht steril auf steril
– Änderung von Stoffen mit Körperkontakt
und sowas sind bekannt, es geht eher um die „kleinen“ Dinge.
Hintergrund: Wir wollen als Entwicklung nur das definieren, das bei der Behörde gemeldet werden muss und brauchen dazu natürlich ein bissle was drumrum.
Wäre sehr verbunden.
Dank und Gruss,
medi, der morgen Feiertag hat ;-)
btw: Hat jemand mal nen design change process bei der Hand in dem die Anforderungen der FDA berücksichtigt sind?
Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
Hallo Medi12!
Bin kein Mediziner…..
Wenn du hinsichtlich Meldepflicht in der einschlägigen Literatur keine weiteren Hinweise ausser „wesentliche Änderungen“ findest, dann solltest du eine intere Regelung dazu festlegen, welche dann im Change-Prozess zwingend eingehalten werden muss.
Also genau festlegen, bei welcher Art von Änderungen, eine Meldung eforderlich ist. Das Ergebnis sollte im Change Prozess eindeutig und inklusive ausreichender Begründung nachvollziehbar (Dokumentation) sein. Der/ die Verantwortliche(r) für die Entscheidung muss benannt sein.
Bei nicht klaren Punkten sollte im Zuge des Change-Prozesses im zutreffenden Meilenstein die Möglichkeit der Einberufung eines Entscheidungsgremiums vorgesehen sein.
Dieses Thema ist natürlich nicht nur auf Medizinprodukte zutreffend. Auch in der Automobilindustrie stehen viele Hersteller vor dieser Frage. Dort wird die Bekanntgabe jeder Änderung gefordert :-(.
Das ist natürlich ein Horror und stellt jeden vor die Frage, wo fängt das an und wo hört das auf.
In unserem Design-Prozess gibt es eine entsprechende Regelung, die stets nachvollziehbar ist.
Systemmanager :-)
Hallo medi,
das was Du da ansprichst ist ein schwieriges Thema, da es keine konkreten Festlegungen gibt, ab wann was gemeldet werden muss.
Vielleicht kann Dir ja das NB-Med Papier NB-MED/2.1/Rec5 oder folgender Link: http://www.spectaris.de/downloads/270606_Herstellerempfehlungen.pdf helfen.
Ein weitere Weg, den ich schon gegangen bin ist der, dass ich einen abgespeckten Risikoanalyseprozess über die Änderungen laufen lasse, mit der ich zu dem Ergebnis „meldepflichtig“ oder „nicht meledpflichtig“ komme.
Bei weiteren Fragen melde Dich einfach.
Viele Grüße
Bajoware
