Der Auditor hat mal wieder was Neues!

[webhahn]

#24332

Also: man stelle sich vor, in der Fertigung wird ein Fehler festgestellt, der auf ein ungenaues Messmittel zurückzuführen ist.

Frage des Auditors: wo ist die Verfahrensanweisung für diese Situation?
Also er will eine VA für „IP-Prüfung mit fehlerhaften Messmitteln“

Hat jemand so etwas oder wie würdet Ihr reagieren?

Grüsse aus dem sonnig eiskalten Velbert
Peter der Webhahn

Peter – der Webhahn

[qs-man]

#58094

Guten morgen,

ich würde dem Auditor Antworten:

– VA: Lenkung Fehlerhafter Produkte
– VA: Korrektur und Vorbeugung
– VA: Prüfmittelmanagement oder an den Prüfmittelbeauftragten wenden

Damit, finde ich, sollte die Sache doch erledigt sein (ISO 9001) oder?

MFG
QS-Man

[Michael]

#58095

Hallo!

Würde mich den Ausführungen von qs-man anschließen. Jedes QM System hat dafür ausreichende Möglichkeiten. Ob aus diesem Fehler weitere Regelungen etc. abgeleitet werden müssen ist was anderes.

Gruß
Michael

[Harm]

#58099

Hallo Peter,

was meinst du mit „ungenauem Meßmittel“?

Defektes Meßmittel? Falsches Meßmittel für diese Prüfung?

Je nachdem berührt das 2 völlig unterschiedliche Bereiche des QM!

[qualyman]

#58101

Hallo Webhan,

ohne zu wissen, was unter einer „IP-Prüfung“ zu verstehen ist (??In-Process??), will der Auditor wissen bzw. muss beschrieben sein, dass alle evtl. zum Kunden bereits ausgelieferte und suspekte Produkte eingegrenzt und u.U. auch als fehlerhafte Produkte gelenkt werden müssen, welche mit dem fehlerhaften Messmittel geprüft wurden.

Beispiel
Ihr stellt den Fehler des Messgerätes heute fest.
Die letzte Prüfung des Messgerätes mit dem Ergebnis i.O. fand vor 12 Wochen statt.
Dann könnten alle Produkte, welche in den letzten 12 Wochen damit gemessen wurden, auch n.i.O. sein.
Es könnte auch sein, dass ihr eine weitere Wertschöpfung an den Produkten durchführt und den Fehler selbst entdeckt, z. B. Montage nicht möglich. In diesem Fall verlässt ja kein n.i.O. Produkt euere Fertigung. Dann wäre alles gegessen!
Aber: In jedem Fall müßt ihr eine Risikoabschätzung durchführen!

1) Kann es evtl. sein, dass durch das defekte Meßgerät auch Toleranzen am Produkt überschritten werden, also fehlerhafte Produkte zum Kunden hätten ausgeliefert werden können oder wurden ausgeliefert?
Dann sofort zum Kunden hin kommunizieren!!
2) Kann es durch diese Toleranzüberschreitung zu Problemen oder Risiken beim Kunden kommen (Abstimmung mit dem Kunden absolut notwendig)
3) Falls Kunde euch bestätigt, dass die Fehler keine Probleme bereiten, ist alles OK! SCHRIFTLICH geben lassen!
4) Falls der Kunde durch euere fehlerhafte Produkte Probleme oder kleine Risiken entstehen, dann muss beim Kunden sortiert bzw. nachgearbeitet werden, und zwar die gesamte Stückzahl oder alle Lose, welche in den 12 unsicheren Wochen produziert wurden! Wenn dieletzte iO.- Überprüfung des Messmittel 12 Monate zurück, dann eben alle Produkte, die in einem Jahr produziert wurden. Dann seit Ihr evtl. schon in der Nähe eines Produktrückrufes, falls der Fehler am Produkt Leib und Leben gefährdet!!

Wichtig:
Alle Punkte, Ergebnisse und Absprachen mit dem Kunden müssen nachvollziehbar dokumentiert werden!
Sobald nur eine Ungereimtheit festgestellt wird, wird es haarig bei der Produkthaftung und die Versicherungen wollen dann auch nicht mehr bezahlen. U.U. kann es für ein Unternehmen dann der ultimativen Todesstoß sein!!

Ich hoffe, dass ihr nie in diese Situation kommen werdet!

Konnte ich dir damit etwas helfen?

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

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[qmb-hh]

#58102

Hallo zusammen,

wir haben genau das gleich Problem, es wurde im letzten Audit auch bei uns bemängelt, dass wir nicht rückverfolgen können, wer wann welches Teil mit welchem z.B. Messschieber gefertigt hat.

@Qualiman:
Wie kann man denn hier vorgehen, wenn es keine persönlichen Messmittel (jeder arbeitet mit dem, was er gerade vor der Nase hat) und keine Dokumentation der erolgten Fertigungsschritte gibt (via ERP hat jeder Arbeitsplatz sein ToDo zu lesen und dokumentiert nur seine Start- und Ende-Zeit mit der BDE-Meldung)?

Barbara aus Hamburg
_________________________
Qualität = Kundenzufriedenheit + Wirtschaftlichkeit!

[Vivian]

#58103

Hallo,

In einem ersten Schritt solltet Ihr das Risiko analysieren, das von einem fehlerhaften Teil ausgehen könnte.

Sollte von einem fehlerhaften Teil eine Gefahr für Leben und Gesundheit von Menschen ausgehen bzw. könnte es massive Sachschäden verursachen, dann sollten unbedingt ausgehend von einem defekten Messmittel auch die damit gemessenen Teile rückverfolgbar sein.

Das ist auch im Sinne der eigenen wirtschaftlichen Existenz. Man stelle sich vor, nach einem Kalibrierintervall von zwei Jahren wird plötzlich festgestellt, das ein paar Millionen Teile fehlerhaft sein könnten und ein Rückruf gestartet werden müsste – finazieller Exitus?

Ist das fehlerhaft gemessene Teil von ehr nachrangiger Bedeutung, z. B. es löst zwar beim Kunden ein Ärgernis aus, aber es ist kostengünstig und unkompliziert austauschbar, ist zu überlegen, ob eine lückenlose Nachweiskette intern erforderlich ist bzw. der Aufwand vertretbar ist.

Was widerspricht eigentlich persönlichen Messmitteln? So teuer ist ein Messschieber nun wirklich nicht und die Prüfungen werden doch sowieso dokumentiert.

Schöne Grüße

Vivian

[qmb-hh]

#58105

Hähä, schon die Kosten für Messmittel-Neuanschaffungen plus der jeweils jählichen externen Kalibrierung lassen das Gesicht der Geschäftsleitung äußerst säuerlich aussehen!

Aber selbst wenn wir die MA jeweils mit persönlichen Messmittel ausstatten würden, wäre immer noch die Frage der Dokumentation offen.
Wie soll man soetwas (möglichst für die Ewigkeit) dokumentieren?

Barbara aus Hamburg
_________________________
Qualität = Kundenzufriedenheit + Wirtschaftlichkeit!

[Barbara]

#58106

Hallo Barbara und Ihr anderen,

dann mach doch der GF mal die Gegenrechnung auf: Messmittel versagt nach der letzten Prüfung und es werden schlechte Teile ausgeliefert, weil die schlechte Qualität bei der Messung nicht festgestellt wird.

Direkte Kosten Reklamation:
-> Mitarbeiterkapazitäten
-> Ersatzteile / Reparatur
-> Lieferung / Versandkosten

Auch ohne die schlecht erfassbaren Kosten wie Imageschaden, rechtliche Schwierigkeiten, Verringerung der Kundenzufriedenheit, usw. kommt da ein schickes Sümmchen zusammen, das die Anschaffungs- und Umsetzungskosten von persönlichen Messmitteln und einer entsprechenden Prüfmittelüberwachung ziemlich schnell übersteigen kann. Deshalb ist die Risikobewertung der springende Punkt bei der Entscheidung, wie viel Aufwand im Sinne des Unternehmens betrieben werden muss.

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[qmb-hh]

#58107

Hallo Namensvetterin ;-)

ICH kenn die Risiken, aber der GL ist das alles ziemlich wurscht…hauptsache es kommt niemand seiner MA der Geld von ihm will. Wenn der Kunde reklamiert und das Geld kostet, ist das völlig legitim…eine Sichtweise, die man nicht verstehen MUSS und auch nicht KANN.

Dennoch wäre meine Frage, wie denn die Dokumentation erfolgen sollte, wenn man DÜRFTE.

:-)

Barbara aus Hamburg
_________________________
Qualität = Kundenzufriedenheit + Wirtschaftlichkeit!

[qmb-hh]

#58109

Schade, niemand macht einen Vorschlag, wie ich mit der Dokumentation vorgehen soll :-(

Für unseren Prozess haben wir jetzt folgendes festgelegt:
Wir haben eine Mess-Vorrichtung gebaut, die vor jeder Messung bestätigt, dass das Messmittel in Ordnung ist.
Bei den Messschiebern nehmen wir vor jeder Messung den Vergleich mit dem Endmaß.

Wenn ein Mitarbeiter z.B. den Messschieber auf den Boden fallen gelassen hat, muss er sich umgehend beim Vorarbeiter melden. Der leitet dann eine Vergleichsmessung mit dem Endmaß ein und entscheidet, ob der Messschieber weiterhin benutzt werden darf. Anderenfalls folgt die erneute Kalibrierung bzw. ggf. Sperrung.

Ist das „wasserdicht“??

Barbara aus Hamburg
_________________________
Qualität = Kundenzufriedenheit + Wirtschaftlichkeit!

[qualyman]

#58110

Moin, moin Barbara,

ist soweit in Ordnung, aber das ist für einen Auditor noch nicht wasserdicht!
Es kann immer noch an fehlerhaften Produkten noch was durchtröpfeln.
Du musst also noch beschreiben, was ist wenn doch….
1) Risikoabschätzung
2) Kunden informieren falls er Probleme bekommen kann
3) Eingrenzung der fehlerhaften Charge durch Rückverfolgbarkeit
4) Nacharbeit oder Ersatzlieferung
5) Rückruf bei Gefährdung von Leib und Leben

Das Ganze in die VA Lenkung fehlerhafter Produkte und noch ein Verweis auf die VA Korrektur und Vorbeugung sowie VA Prüfmittel, dann klappt es auch mit Euerem Auditor!

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

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[Michael]

#58111

Hallo Barbara!

„Wir haben eine Mess-Vorrichtung gebaut, die vor jeder Messung bestätigt, dass das Messmittel in Ordnung ist“

Wwer überprüft den die Messvorrichtung die bestätigt, das das Messmittel i. O. ist.

Gruß
Michael

[ms511]

#58120

Das kann man so ja ewig weitertreiben. Wer sagt mir denn, dass die Normalien des Kalibrierers alle i.O. sind? die unterliegen ja ebenfalls einer zyklischen Prüfung.
Ich würde die Kirche mal im Dorf lassen.

Ich denke ihr habt euch mit der neuen Vorgehensweise schon bedeutend verbessert. Jetzt das Ganze noch wie von qualman beschrieben in eure VA’s integrieren, dann sieht das doch gut aus. Wir haben nach ähnlichen Problemen eine gesonderte AA „Fehlerhafte/beschädigte Prüfmittel erstellt“ und ein Formblatt zur Befragung des Kunden bei fehlerhaftem Prüfmittel ausgearbeitet (wurde seit der Erstellung nie verwendet :-). Ist ein Prüfmittel N.i.O. wird von uns eine Risikoabschätzung durchgeführt. Dort wird dann auch im Team bewertet, ob der Kunde benachrichtigt werden muss oder nicht. Damit muss man sehr vorsichtig umgehen. Ich hab mir damit schon höllisch die Finger verbrannt.

[Autor]

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