Definition Medizinprodukt

[Q…t…]

#24696

Hallo Forum,

ich hab mal eine Frage an die Medizinproduktspezialisten:

Kann ein Getränk, dessen Komponenten eine rein physikalische Wirkung auf die Verdauung haben als Medizinprodukt eingestuft werden?

Wo beginnt oder endet die Einstufung als Arzneimittel?

Ich hab mir die RICHTLINIE 93/42/EWG und den Anhang zur Einstufung zu Gemüte geführt und auch die Guidlines wie die MEDDEV 2.4/1 studiert aber komme damit nicht so recht weiter.

Reicht es aus, dass es eine physikalische Wirkung gibt?
Muss ich beweisen das es zusätzlich keine pharmakologische Wirkung gibt?
Und muss ich die Wirkung die ich ausloben will (z.B. bessere Verdauung) dann durch Studien belegen damit ich es ausloben darf?

Ich hoffe Ihr könnt mich auf die richtige Spur schicken…(-;

Viele Grüße
Q…t…

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[Q…t…]

#60598

Kleine Ergänzung: Die Idee stützt sich auf diesen Paragraphen der 93/42/EWG (speziell die Stellen ***):

Artikel 1
Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
(2) Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, *** Stoffe *** oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
*** — Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;***
[…]
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[medi12]

#60602

Servus Q…t…

wenn die Komponenten eures Getränks hauptsächlich rein physikalische Wirkungen haben, ist es ein Medizinprodukt.

Wichtig ist die hauptsächliche Wirkung. Sind noch Mittel im Sinne der Arzneimittel-Richtlinie im Produkt enthalten, die aber nur ergänzende Wirkung haben, gilt das Produkt auch als MP und nicht als Arzneimittel. Du musst also nicht noch nachweisen, ob es ergänzende Wirkungen gibt, sondern nur ausreichend darlegen, das die Hauptwirkung physikalisch ist.

Klinische Bewertung: Du musst natürlich nachweisen, dass die von euch ausgelobte Wirkung auch existiert. Entweder gibt es schon ähnlich funktionierende Produkte, dann kannst Du den Literaturweg beschreiten, ansonsten geht wohl nur der Weg über eine klinische Studie.

Gruß,
Medi

[Q…t…]

#60614

Servus Medi,

vielen Dank für die schnelle Antwort! Und ich hatte schon gehofft der Kelch geht an mir vorüber…(-:

Da ich der totale Medizinproduktnoob bin (Offtopic zum Thema Noob: Kennt ihr „The Big Bang Theory“? Geniale Serie…) hab ich noch ein zwei Fragen die Du oder vielleicht jemand anders bantworten kann.

1. In welche der Klassen würdet ihr so ein Produkt eingruppieren?

2. Der Mix besteht aus mehreren Komponenten, von denen nicht alle eine Wirkung haben. Ich muss aber den Nachweis/ Beleg der Wirkung für jeden einzelnen Stoff führen, der eine physikalische Wirkung hat, oder?

3. Um das Produkt zuzulassen, muss ich eine Zertifizierung des QM-Systems nach ISO 13485 durchführen, oder?

4. Eine CE Kennzeichnng für unser Produkt geht doch gar nicht, oder?

Vielen Dank und viele Grüße
Q…t…

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[medi12]

#60616

Servus,

Klassifizierung: Ist wohl eher kein aktives Produkt, wird allerdings nicht chirurgisch invasiv eingeführt (Körperöffnungen), verbleibt aber mehr als 60min im Körper –> nach Regel 5 wäre das Klasse IIa. Sind jedoch ergänzend wirkende Stoffe enthalten, die auch als Arzneimittel verwendbar wären, oder auch sind Stoffe tierischen Ursprungs enthalten, wäre das nach den Regeln 13 und 17 ein Klasse III-Produkt.

Daraus folgt für IIa:
1. Du brauchst ein zertifiziertes QM-System nach 13485 in Bezug auf Produktion (MDD-Anhang V) oder Produkt (VI) oder vollständig (II, ohne II.4) oder
2. Du gehst über ne EG-Prüfung (Anhang IV), dann brauchst Du kein zertifiziertes QMS (auch wenns Sinn macht)

für Klasse III gehts Du über
1. Kompletter Anhang II der MDD oder
2. EG-Baumusterprüfung (Anhang III) und entweder EG-Prüfung oder QS Produktion

CE-Kennzeichung, die müsste auf der Verpackung, also der Flasche angebracht werden.

Ob da noch zusätzlich Punkte gelten, kann ich Dir nicht sagen, da ich in Bezug auf kombinierte Produkte (Arzneimittel/MP) keine Ahnung habe.

Nachweis der Wirksamkeit. Uff, wird haarig. Wie ich das genau machen würde, darüber müsste ich erst nachdenken. Ist so aus der Ferne ohne detaillierte INfo schwierig. Eigentlich gehts bei der Sache um die Gesamtwirkung der verwendeten Stoffe. Es muss aber für die Einstufung MP oder nicht nachgewiesen werden, dass die Hauptwirkung physikalischer Natur ist, um beim MP zu landen.

Gruß,
medi

[Q…t…]

#60619

Danke…mit den Infos werden wir uns erst mal beschäftigen…(-;

P.S.: Kennt jemand zu dem Thema einen vertrauenswürdigen Berater?

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[Frank_Hergt]

#60620

P.S.: Kennt jemand zu dem Thema einen vertrauenswürdigen Berater?

Medi12 scheint nicht schlecht zu sein – laß‘ Dir von ihm / ihr nur keinen Drucktest organisieren ;-)))

[QM-FK]

#60621

Das Thema ist doch komplexer und „politisch umkämpft“.
Grundsätzlich II a ist OK.
Bei den Inhaltsstoffen genügt EINE Zutat, der bei getrennter Anwendung eine Arzneimittelwirkung zugeschrieben werden kann. Dann ist es III.
Beispiel: Das Hinzufügen von Dexpanthenol in eine solche Flüssigkeit bei knapp 1% führt dazu, dass BfArM auf Klasse III besteht und den Regierungspräsidien die Hölle heiß macht, wenn jene der IIIer-Klassifizierung nicht folgen. Begründung: Bepanthen gilt als Arzneimittel.
Ach ja – stellt Euch dann darauf ein, dass Ihr dann auch Pharmakokinetik-Studien durchführen müsst, da Ihr das Verfahren einer kompletten Arzneimittelregistrierung durchlaufen müsst.
Ein gutes Dokument zum Thema kann im Internet heruntergeladen werden.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

Beiträge