Hallo QuEm,
Ich nehme an, dass ihr die Meßmaschinen als Kunde nutzt, also nicht selbst programmiert.
Dann würde ich den GAMP 5 heran ziehen, und die Software als (iirc Level 2) Kommerzielle Off The Shelf Software einordnen. Damit müßt ihr die Software an sich nicht validieren sondern könnt darauf vertrauen, dass der Hersteller diese ausreichend qualifiziert hat.
Die Validierung für euch betrifft dann ’nur noch‘ eine korrekte INstallation, Nachweis der Funktionsfähigkeit, Konfiguration, Benutzerschulung, Backups, Re-Validierungsintervall… das ganze drum-herum halt.
Habt ihr selbstgeschriebene Makros, sind diese jedoch vollständig zu validieren (saubere Entwicklungs- und Test-Dokumentation, Rest wie oben).
so long,
Rainaari
