Hallo, Ihr beiden,
Richtig: CMDCAS basiert natürlich – mit gewollter Abgrenzung zum FDA Modell!! – auf der ISO 13485.
Vorausgesetzt, der Zertifizierer ist in Kanada akkreditiert (Registrar) (die Akkreditierung ist richtig teuer, nur wenige Zertifizierer aus D sind auch Registrar, aber andere kooperieren mit einem Registrar).
„Normales“ EN ISO 13485-Zertifikat? Keine Chance auf legale Einfuhr.
Was zu tun – siehe parallelen Beitrag.
Begutachtungen dürfen auch nur von registrierten Auditoren durchgeführt werden, die persönlich (!) in Kanada gelistet sind und mindestens ihre jährliche CMDCAS Schulung absolvieren.
Die Registrierung von Produkten selbst in Kanada war dagegen bislang ein Kinderspiel:
Ich kenne Produkte (samt Techn. Doku), die bei uns keiner Prüfung standhalten: Kurzes Dossier in Kanada eingereicht und schwupps – hatte man die Registrierung.
Anders als bei uns DARF eine CMDCAS-Auditor auch gar nicht nach der Kannadischen Gesetzgebung prüfen („vergessen Sie Ihre Erfahrung bei der Benannten Stelle“) sondern muss sich strikt auf die ISO 13485 berufen. Die Techn Doku wie eingereicht wird ausschließlich von den Heath Canada Leuten geprüft (ansonsten käme vielleicht raus, dass das Produkte …??).
Die CMDCAS Zertifizierer haben alle Delta-Checklisten (die würde ich als Kunde anfordern). Also keine Hemmungen – den Auditor anrufen und ihm seine Checkliste aus den Rippen leiern.
Ansonsten:
Hier mal nachlesen.
(Habe selbst derzeit leider keine Kapazitäten mehr, Aufträge anzunehmen, bin ausgebucht bis zum Jahresende)
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
