QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Chargenreiner Einsatz von Medizinprodukten
Hallo,
kann jemand helfen?
Bei uns werden Arzneimittel verpackt, u.a. mit Spritzennadeln, die separat zu den Spritzenkörpern beigelegt werden. Die Spritzennadeln werden als Medizinprodukt geführt(warum auch immer, da sie ja auch quasi Primär-„packmittel“ sind, wie der Spritzenkörper auch). Auflage der QC ist bis dato, nur chargenrein zu verpacken, d.h. wenn noch z.B. 1000e Nadeln einer Charge auf lager sind, aber für die laufenden Verpackungschargen nicht ausreichen, dürfen keine anderen Nadeln anderer Chargen eingesetzt werden. Das führt dann dazu, dass diese regelmäßig weggeschmissen werden müssen, was zu unnötigen Kosten führt.
In den Chargenpapieren werden alle Daten registriert, und somit ist eine Rückverfolgbarkeit aller Einsatzstoffe jederzeit gewährleistet. Die Einsatzstoffe werden über Stücklisten aus dem SAP-System gepflegt.
Hallo,
ich würde hier kein Problem sehen, wenn wie du schreibst eine lückenlose Rückverfolgung der eingesetzten Artikel – Chargen gewährleistet ist.
Wenn Ihr als Euer Los: 2000 Arzneimittel verpackt, warum könnt Ihr dann nicht 1000 Spritzen mit Nadeln der Charge A und 1000 Spritzen mit Nadel der Charge B beipacken?
In der Frage der Rückverfolgbarkeit (falls eine der beiden Spritzenchargen nicht in Ordnung ist) müsst Ihr dann alle beiden Chargen also dann insges. 2000 Stk. verpackte Arzeneimittel mit Spritzen zurückrufen.
Ich gehe davon aus, dass ihr nur eine Chargennummer, die des verpackten Arzneimittels auf der Umverpackung für den Kunden ersichtlich angebt?
Grüße
Hallo Hardy1
also mal las erstes zu den Spritzennadeln. Die sind deshalb Medizinprodukt, da man ja mit diesen in den Körper des Patienten eindringt und zwar chirurgisch invasiv, Damit ist die Sache meiner Meinung nach klar.
Nun zur Frage der Rückverfolgbarkeit:
Chargenrein zu Verpacken wäre natürlich ein Traum, Rückrufe können einfach und schnell anhand der Chargennummer durchgeführt werden und es gibt keine Überkreuzungen.
Problem bei überschneidungen innerhalb einer Charge:
Ihr habt eine Arzneimittelcharge AC-1 mit NAdeln der Charge NC-1 produziert, habt dann noch Nadeln übrig. Ihr produziert eine weiter Arzneimittelcharge AC-2 mit NAdeln von NC-1 und einer zweiten Charge NC-2. Wenn es jetzt ein Problem mit den Nadeln gibt, müsst ihr AC-1 und AC-2 zurückrufen, da Nadeln nicht mehr unterschieden werden können, ihr aber alle potentiell problematischn Nadeln aus dem Verkehr ziehen müsst
Der Aufwand und die dann entstehenden Kosten werden vermutlich die Kosten für ein paar Nadeln weit übertreffen.
Fazit: ich würde bei chargenreiner Verpackung bleiben. Ein Problem besteht prinzipiell nicht, aber hohe Kosten.
Gruss Medi
