QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › CE-Kennzeichnung überklebt – Hilfe
Hallo zusammen,
brauche schnelle (jetzt) Hilfe. Haben MP mit überklebter CE-Nr. erhalten. Kleber lässt sich schnell entfernen und Druckerfarbe mit Finger verwischen. MP kommt bei OP zum Einsatz. Hersteller will Ersatz schicken, weiß aber nicht bis wann. Brauchen übers WE diese Artikel. QMB konnte nicht sagen, ob man das MP trotzdem verwenden darf. Wie siehts im Regressfall aus? Lieber Finger weg?
Gru? Floh
Brauche bitte, bitte schnell Antwort
was = MP (mit CE Nummer) ??
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„Ist der Mensch nach Ausfall aller Gehirnfunktionen wirklich tot, oder einfach nur ein deutscher Abgeordneter?“ (Matthias Richling)
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Hallo Floh,
meine nicht-medizinische und nicht-juristische Einschätzung: Finger weg. Wenn irgend etwas passiert, habt Ihr durch das Verwenden von dubiosem Zeugs auf jeden Fall ein Problem.
Viele Grüße
Barbara
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„Was war das für eine Stimme?“ schrie Arthur.
„Ich weiß nicht“, brüllte Ford zurück, „ich weiß es nicht. Es klang wie Wahrscheinlichkeitsrechnung.“
Douglas Adams – Per Anhalter durch die Galaxis
dann sehe ich das wie barbara.
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„Ist der Mensch nach Ausfall aller Gehirnfunktionen wirklich tot, oder einfach nur ein deutscher Abgeordneter?“ (Matthias Richling)
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Hallo Loretta, hallo Barbara,
dachte ich auch zuerst…
hccv konnte mich kompetent beraten. CE-Nummer überklebt ist nicht so wild, da Hersteller trotzdem haftet. Hat was mit der zertifizierenden Stelle zu tun. Haben zeitgleich noch eine Bestätigung vom Hersteller angefordert (und bekommen).
Nichts desto trotz danke für die schnellen Antworten. Kann jetzt entspannt Feierabend machen mit dem Wissen, dass alles nicht so heiß gegessen wird wie gekocht. Danke auch an medi12 und Chrizzy. Es ist wunderbar ein funktionierendes Netzwerk zu haben.
Liebe Grüße
Floh
Hallo Floh,
na wenn das so ist, dann hab ich wieder was gelernt.
Mich freut es auch, dass die gegenseitige Hilfe & Unterstützung hier hervorragend ist :-)
Viele Grüße
Barbara
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„Was war das für eine Stimme?“ schrie Arthur.
„Ich weiß nicht“, brüllte Ford zurück, „ich weiß es nicht. Es klang wie Wahrscheinlichkeitsrechnung.“
Douglas Adams – Per Anhalter durch die Galaxis
Hallo zusammen,
Zur Info an alle:
Beim MP muss in der EU hinter dem CE die 4-stellige Nummer der Zert.stelle stehen (z.B. sehr bekannt in der Welt 0123, das ist der T-Ü-Verein Süd). Nummerwechsel heißt also nur Zert.-wechsel.
LG
Christoph
Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo Christoph,
nur für mich zum Verständnis: Eine CE-Nummer, die sich leicht ablösen lässt, lässt also keinen Rückschluss auf dubiose MPs zu? Oder ging es bei Floh nur um die Nummer des Zertifizierers, die geändert worden ist?
Viele Grüße
Barbara
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„Was war das für eine Stimme?“ schrie Arthur.
„Ich weiß nicht“, brüllte Ford zurück, „ich weiß es nicht. Es klang wie Wahrscheinlichkeitsrechnung.“
Douglas Adams – Per Anhalter durch die Galaxis
Hallo zusammen
Mich überraschen verschiedener Eurer Stellungnahmen. Ihr geht ja sehr sorglos mit solchen Veränderungen um (und das bei Medizinprodukten). Natürlich war die Stellungnahme des Lieferanten für eine eventuelle Abweicherlaubnis entscheidend. Veränderungen am Produkt (und sei es am Aufkleber) würde ich mit bedeutend größerer Vorsicht gegenüberstehen. Unsere Kunden(OEM) würden solche Veränderungen niemals so ohne Weiteres akzeptieren.
Trotzdem, schönes Wochenende
Lothar
Hallo,
da war noch das alte CE 0246 drunter, und wegen Zert.wechsel durch CE 2468 überklebt worden. Wenn ich das aktuelle Zertifikat des Herstellers (nach 93/42/EWG, und meistens zusätzlich DIN EN ISO 13485:2003) in den Händen halte, ist das schon ok.
Wie gesagt, der Zertifizierer hat ebenso wie bei der D/E/I 9001 keine Haftung.
Wenn das ganze Label abgeht, oder der Hersteller: Ganz doller Mist.
Das CE 4680: Ärgerlich.
LG
Christoph
Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)
Hallo zusammen,
Lothar, ich bin weiß Gott nicht sorglos mit dem Sachverhalt umgegangen.
Die Auflösung des Rätsels:
Hersteller hat Ersatzlieferung geschickt, und reklamierte Ware zurückgenommen (auf seine Kosten). Lt. Artikel 17 93/42/EWG hat das CE-Kennzeichen auf der Packung gestanden (also liegt die Konformitätsbewertung zum Produkt vor). Nur die Nummer der Benannten Stelle (4-Stellig; s. hccv) ist überklebt worden, da Verpackunslieferant die falsche Nummer aufgedruckt hat (Problem für den Hersteller, wollte keine Lieferungsengpässe eingehen). Mit einem Schreiben bestätigter der Hersteller uns den Inhalt und nannte explizit den „notifid Body“. Nach einer Abschätzung des Risikos für den Patienten (die nicht besteht – in this case) konnte ich die MP (falls benötigt) freigeben.
Last but not least. Alles gut abgelaufen.
Also liebe Hersteller:
Ihr seht, dass der Anwender durchaus auch seine Probleme bei seinen Lieferanten haben kann. Ich dachte, dies wäre ein ausschließliches Problem der Hersteller – wohl geirrt!
Liebe Grüße
Floh
