CE Kennzeichnung

[Jim]

#19324

Hallo alle zusammen,

ich bin seit kurzer Zeit Qb einer kleinen Firma. Ich habe leider diesbezüglich keine Erfahrung. Vielleicht kann mir der ein oder andere in diesem Forum meine Fragen beantworten, um mehr Wissen auf diesem Bereich zu erlangen.
Es geht mir jetzt darum, dass ich beauftragt wurde etwas über CE-Konformität heraus zu finden,
Es soll dazu wohl ein Formblatt 2C geben, ist das richtig? Wenn ja wo finde ich, wie dieses auzufüllen ist?
Ich danke allen, die mir weiter helfen können!

Jim

[stephan_35]

#26050

du must erstmal ermitteln welche Normen euch betreffen, die ihr einhalten müst.
Das ist die Hauptaufgabe.
Anschließend bescheinigt die GF per Konformitätserklärung, das Sie diese Normen alle einhält

siehe auch DIN EN 45014, Ausgabe:1998-03
DIN EN 45014, Ausgabe:1998-03
Allgemeine Kriterien für Konformitätserklärungen von Anbietern (ISO/IEC Guide 22:1996); Dreisprachige Fassung EN 45014:1998
für schlappe 48,30 € :-(

Ähnliches gibt es bei uns als SES 45014 kostenlos
Konformitätserklärung (at) SE-Email, die du einfach anpassen kannst

geändert von – stephan_35 on 25/03/2004 16:08:15

[Vivian]

#26051

Hallo,

ich kenne die CE-Kennzeichnung nur im Zusammenhang mit der Maschinenrichtlinie 98/37/EG und der Niederspannungsrichtlinie.

In der Maschinenrichtlinie + Anhänge ist der Begriff „Maschine“ genau definiert und festgeschrieben, welche Maschinen nach welchem Verfahren zu kennzeichnen sind.

Auf jeden Fall muss eine komplette Gefährdungsanalyse durchgeführt werden, die Betriebsanleitung geprüft werden. Anschließend wird die Konformitätserklärung ausgefüllt. Erst dann darf der „Kuckuk“ auf dem Typenschild angebracht werden.

Für sog. „gefährliche Maschinen“ , wie z. B. Kettensägen oder Pressen etc., ist ein extra Verfahren erforderlich. Hier müssen zuständige dritte Stellen, welche zu ermitteln sind, in die Konformitätserklärung einbezogen bzw. damit beauftragt werden.

Für sogen. „ungefährliche Maschinen“ darf der Hersteller die Konformitätserklärung in eigener Verantwortung erstellen. Maschinen in diesem Sinne sind z. B. Sondermaschinen, die nicht durch gesetzliche Regelungen erfasst sind.

Im Internet finden sich ganz nützliche Unterlagen zur Information. Der VDI bietet auf seiter Internetseite interessante Hinweise und eine Normrecherche an.

Viel Spaß

Vivian

[ghw]

#26100

Zunächst ist einmal die Frage zu klären, um welches Produkt es sich überhaupt handelt.

Denn es gibt je nach Produkt gänzlich verschiedene Verfahren zur Konformitätsbewertung.

Wenn man sich über das Produkt und dessen Klassifizierung im Klaren ist, sucht man sich die passende EU-Richtlinie heraus, in der dann die genaue Vorgehensweise beschrieben ist:
http://www.newapproach.org/Directives/Default.asp

Die allfälligen harmonisierten Normen sind ebenfalls auf dieser EU-Website aufgelistet.

Und letztenendes gibt es teilweise auch noch nationale gesetze, welche einzuhalten sind (z.B. bei Medizinprodukten).

Ein guter Startpunkt ist folgende Website:
http://www.newapproach.org/

~ghw

[Vivian]

#26107

Hallo ghw,

in der Zwischenzeit sind mit noch eine Menge Fragen zur CE-Kennzeichnung eingefallen, die mich demnächst intensiver beschäftigen werden.

Für welche Produkte muss noch eine Konformitätsbewertung durchgeführt werden? Bei VDI habe ich schon recherchiert und weiß dass es auch noch weitere Richtlinien gibt.

Für Jim:

http://www.vdi-nachrichten.com/ce-richtlinien/basics/richtlinien.asp

Ich kenne bis jetzt inhaltlich nur die Maschinenrichtlinie und Niederspannungsrichtlinie.

Bisher habe ich mich immer gewundert, dass z. B. auch auf Kindernachttöpfen ein CE-Kennzeichen steht. Ich bin hier etwas desorientiert – wann wann ist davon auszugehen, dass dieses Kennzeichen von einem Mitläufer in Taiwan pauschal aufgeklebt wurde?

Kann ich eigentlich von einem Lieferanten den Nachweis für die Durchführung einer ordnungsgemäßen Konformitätserklärung inkl. Gefährdungsanalyse verlangen? Was ist üblich? Letzendlich füllt der Lieferant vielleicht die Konformitätserklärung aus, klebt den „Kuckuck“ drauf und Schluss – und ich habe z. B. bei einem Arbeitsunfall durch eine fehlerhafte NOT-AUS-Funktion den Ärger.

Im voraus vielen Dank

Vivian

[Anonym]

#26110

Hallo Vivian,

ich habe es im Rahmen eines Prozessaudits getan und es war nichts da beim Lieferanten.
Jetzt kommt die Not des QMB beim Lieferantenaudit. Das Produkt ist soweit i.O., sein Bewertungsverfahren taugt nichts.
Du weißt es jetzt, dein Einkäufer will weiterhin günstig einkaufen und solange nichts passiert, bist du ein Störenfried. Passiert nun doch was damit, dann wird in der Regel der letzte zuerst gefragt, ob die Gefahrenanalyse gemacht worden ist. Dann geht´s nach dem Dominoprinzip weiter.

Bekanntlich fällt Mist nach unten, in dem Fall wird dann auch gefragt, was habt ihr den auditiert?
Rein rechtlich kannst du es Ihm nur sagen bzw. wenn es z.B. ein Medizinprodukt ist, köntest du erwägen die Gewerbeaufsicht zu informieren (das würde ich aber nicht ohne GL machen sonst lernst du über Glasschereben laufen).
Lange Rede kurzer Sinn, schreib deinen Auditbericht, lass die GL gegenzeichnen und gibt dem Lieferanten eine Kopie. Passiert nun doch was, dann gilt für dich zumindest melden macht frei, dass unternehmerische Risiko trägst dann nicht du, sondern deine GL (die will ja was verkaufen und welches Risiko ist sie bereit dabei zu tragen?), Einkauf und Lieferant.
(Natürlich würde ich bei jedem Besuch da nachhaken).

Gruß
Thomas R

[stephan_35]

#26112

jedem kunden steht die konformitätserklärung zu, aus der hervorgeht welche Normen das Produkt erfüllt. Da es eine Selbsterkläung des Herstellers ist, muß er nicht mehr herausgeben.
Man kann somit nur prüfen, ob der Hersteller ggf. eine Norm nicht berücksichtig hat, aber keinesfalls, ob er sie wirklich einhält

[Anonym]

#26114

Das sehe ich aber ganz anders, wenn der Kunde ein Prozessaudit für sein Produkt durchführt, dann hat er sehr wohl das Recht die Einhaltung der Normen zu prüfen. Schlieslich gehört das mit zur Designvalidierung. Unsere Kunden verlangen sogar vertraglich die offenlegung von FMEA und Gefahrenanalysen.

Gruß
Thomas R

[Ramona]

#26119

Na da hätte ich ja fast mein Spezialthema verpasst..

Also zur sog. Gefahrenanalyse (=Gefährdungsanalyse):

Die Gefahrenanalyse ist wegen der darin enthaltenen Details der Konstruktion nicht zur Weitergabe an den Kunden vorgesehen!
Die Betriebsanleitung ist damit das sogenannte „Kunden-front-end“ der Dokumentation für den Kunden, welches die Ergebnisse der Gefahrenanalyse für diesen aufbereitet.

NUR die zuständige nationale Behörde, in Deiutschland das Gewerbeaufsichtsamt, hat das Recht, in begründeten Fällen diese Gefahrenanalyse einzusehen!!!!
Auf gar kein Fall der Kunde!!!!!
Alles was der Kunde einsehen darf (rechtlich), ist die Betriebsanleitung und die Konformitätserklärung.
Berechnungen, Versuchsberichte, Listen, Gesamtplan der Maschine und SPEZIELL die Gefahrenanalyse bleiben im Hause!!!!

Ramona

[Vivian]

#26121

Hallo Kollegen,

nach der Diskussion denke ich schon, dass ich als Kunde die Gefährdungsanalyse sicherheitshalber einfordern sollte.

Ich frage jetzt einmal etwas anders: Hat jemand Ahnung, wie ich als Inverkehrbringer rechtlich verpflichtet bin.

Konstruiertes Beispiel:
Ich fordere per Vertrag von meinem Lieferanten die CE-Kennzeichnung. Muss ich mich als Inverkehrbringer noch einmal vergewissern, dass alles an der Maschine o. k. ist und der Lieferant seine Pflichten erfüllt hat? Die Gefährdungsanalyse geht ja weit über die Wareneingangsprüfung hinaus. Kann man mich als Inverkehrbringer aufgrund einer nicht korrekten CE-Kennzeichnung durch einen Lieferanten festnageln? Ich treibe es auf die Spitze: Ich werde auf Basis des Produkthaftungsgesetzes haftbar gemacht. Ein Gutachter stellt im Prozess fest, dass Teil hat versagt, weil offensichtlich keine Gefährdungsanalyse durchgeführt wurde – d. h. der Fehler hätte mit hoher Sicherheit dadurch erkannt werden können. Mit meinem Lieferanten muss ich mich auf dem zivilrechtlichen Wege einigen. Kann eigentlich gegen mich der Vorwurf zum Tragen kommen, ich hätte auch als Inverkehrbringer der Maschine meine Pflichten verletzt. Hat hier die vertragliche Vereinbarung rechtlichen Vorrang?

Gruß

Vivian

[Ramona]

#26124

Die Gefährdungsanalyse hat mit der Wareneingangsprüfung überhaupt nichts zu tun!

Ich kenne Leute, die aufgrund von Herausgabe der Gefahrenanalyse, weil sie das nicht wußten (und sowieso nicht dürfen, außer zur Gerichtsverhandlung) (->in Deutschland gibt es bis heute noch nicht den Fall, das wegen einer mangelhaften Gefahrenanalyse diese vor Gericht gezeigt werden mußte!!) entlassen wurden.

Vielleicht ein Tip, wenns dir möglich ist, lass dir die EGMR 98/37/EG zukommen, und die EN 1050 (Anhang A wichtig)

In der 98/37/EG steht, dass es nie eine absolute Sicherheit gibt, bzw. das der Hersteller lediglich auf den aus der Gefahrenanalyse resultierenden Fehler in der BETRIEBSANLEITUNG hinweisen muß, keinesfalls die GA rausrücken.

[Anonym]

#26127

Hallo zusammen,

das grundlegende Problem ist aus meiner Sicht geregelter oder ungeregelter Bereich.
Im Medizinproduktebereicht muss sie gemacht werden, da die Zulassung in der Regel über die benannte Stelle erfolgt. Im ungeregelten ist es fast noch ein Kavaliersdelikt da keiner nachschaut. Es gilt kein Kläger kein Richter.
Ramona du hast vielleicht vor ca. 1,5 Jahren mitbekommen, dass IKEA einen Spielball aus Holz zurückgerufen hat, da ein Kleinkind ihn leider verschluckt hatte und gestroben ist. IKEA betraf es nicht, aber der Hersteller musste nachweisen, dass er die Prüfung an einem „Prüfschlund“ durchgeführt hat (Gefahrenanalyse). Er konnte das, daher Freispruch.

Gruß
Thomas R

[Vivian]

#26136

Hallo Kollegen,

ich danke euch für die Ratschläge.

Hallo Ramona,

die EN 1050 und die Maschinenrichtlinie habe ich. Ich bin mir halt nur über die ganzen rechtlichen Auswirkungen und Verpflichtungen unschlüssig. Nach der Diskussion und weiteren Recherchen habe ich festgestellt, dass wir uns ehr im ungeregelten Bereich und damit nicht im kritischsten befinden.

„NUR die zuständige nationale Behörde, in Deiutschland das Gewerbeaufsichtsamt, hat das Recht, in begründeten Fällen diese Gefahrenanalyse einzusehen!!!!
Auf gar kein Fall der Kunde!!!!!“

Steht das irgendwo schwarz auf weiß?

„Alles was der Kunde einsehen darf (rechtlich), ist die Betriebsanleitung und die Konformitätserklärung.
Berechnungen, Versuchsberichte, Listen, Gesamtplan der Maschine und SPEZIELL die Gefahrenanalyse bleiben im Hause!!!!“

Das sehen unsere Kunden leider anders. Bereits per Lastenheft, bevor wir überhaupt einen Auftrag bekommen, wird die Aufdeckung ja sogar die Herausgabe von sämtlichen internen Unterlagen zur Entwicklung der Maschine gefordert. Zum Glück sind die Maschinen für uns nur ein Nieschenprodukt.

Vielen Dank

Vivian

[Ramona]

#26138

Hallo Vivian
„Schwarz auf weiss“
Ich hab was gefunden. Kennst du den WEKA-Verlag?
Dieser hat exzellente Unterlagen zur CE-Kennzeichnung nach MASCHRL. Bücher und CD`s.
Ich habe mir die CD : „CE-Kennzeichnung nach MASCHRL“ überwiegend ausdrucken lassen. Im Kapitel 6.8 (Übereinstimmung feststellen)steht: Wer erhält die Gefahrenanalyse? Antwort: Die GA ist nicht für den Kunden bestimmt! Sie dient zur Darlegung und Archivierung der bei der Entwicklung und Konstruktion getroffenen Gedanken. Deshalb beinhaltet die GA sehr viele techn. Details und Know-how. SIE DOLLTE DESHALB AUF KEINEN FALL DEM KUNDEN AUSGEHÄNDIGT WERDEN….
Wenn der Kunde eine GA von IHNEN fordert, weisen sie ihn darauf hin, dass er nicht berechtigt ist, diese einzusehen. … lassen sie sich nicht hinters LICHT FÜHRERN; ES GIBT KEINE STELLE IN DER EG MRL; DIE DIE HERAUSGABE DER GA VORSCHREIBT usw.usw.

KAPITEL 6.9 (Beispiel) steht unter anderem:
Die GA ist ein Dokument für den internen Gebrauch und muss NUR staatlichen Behörden vorgelegt werden, NICHT den Kunden/Käufern.

usw. usw.

Wie arbeiten fast nur mit WEKA UNterlagen, meiner Meinung nach das beste.

Gruß R

[Anonym]

#26142

Hallo Ramona,

nichts gegen WEKA aber die habe ich alle gekündigt. Ich geh sonst in Papier unter, es reicht schon die Werbung die hier fünfach ankommt.

Aber, wir haben Vertragsfreiheit in Deutschland, d.h. wenn schon nicht in der EG Richtlinie steht, der Kunde hat nicht das Recht, wie soll ich dann verhindern das er es vertgraglich fordert? Es wird nichts helfen, wenn der Kunde sie sehen oder haben will, dann wird er sie auch bekommen.
Und um eine Stilblüte zu bringen, sogar auf seinem Papier. Da kann man noch so sachlich argumentieren, wenn die Gegenseite es will (und zahlt) machst du es.
Trotzdem schönes Wochenende.

Gruß
Thomas R

[Autor]

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