CAPA

[Martxel]

#24302

Schon wieder ich!!

Als „Neuling“ in der QM-Branche brauche ich den Rat der „alten und erfahrenen Hasen“ (nicht böse gemeint..)

Vor unserem Zert.audit wollen wir uns von CAPA-Altlasten, die 2 Jahre zurückliegen, vergessen und daher nicht erledigt sind, stilllegen. Ich stufe sie als nicht qualitätsrelevant ein. Dazu benötigen wir natürlich eine triftige Begründung, die mir partout nicht in den Kopf kommt, ohne den Zertifizierer auf den Plan zu rufen.

Hattet Ihr schon ähnliche Fälle, und wenn ja, wie seid ihr vorgegangen??

C u 4 discussion

Martxel

[msb]

#57952

Hallo Martxel,

muss man wissen was „CAPA-Altlasten“ sind?

Gruß msb

wer die Wahrheit sucht, wird sie finden

ok, Google hat es klar gemacht:
CAPA Prozess (Correktive And Preventive Action)

geändert von – msb on 15/03/2010 08:41:14

[Barbara]

#57953

Nö, muss man nicht. CAPA steht für corrective and preventive action.

[marwei]

#57955

Moin,

grundsätzlich hast du natürlich erst mal das „Problem“ zu erklären, weshalb diese alten CAPAs überhaupt noch offen sind!?

„Vergessen“ ist dabei natürlich ein denkbar ungünstiges Argument und nicht wirklich akzeptabel. Weil was wäre, wenn das Problem Anwender-/Kundentechnisch kritisch zu sehen ist?

Du sagst, nicht qualitätsrelevant?
(kann ich mich jetzt doof stellen und fragen: Wieso gibts dazu dann überhaupt ein CAPA? Aber egal, wir wollen ja die Kuh vom Eis bringen…)

Also:
Warum stufst du diese „Altlasten“ denn als nicht qualitätsrelevant ein?
Was ist die argumentative Grundlage hierfür?

Mögliche Lösung:
Gibt es so was wie ne Risikobetrachtung, Risikoeinstufung?
(z.B. anhand derer das Probleme als „Akzeptabel“ eingestuft wird?)
Im günstigsten Fall hätte diese eh bereits zu Beginn des CAPAs durchgeführt werden sollen…!?

Das wäre möglicherweise ein Ansatz, um erst mal zu zeigen, dass das „vergessene“ und nicht weiter bearbeitete „CAPA-Problem“ kein Risiko für Anwender, Kunden, etc. darstellt, bzw. nie dargestellt hat.

Wenn du hier eine sauber nachvollziebare Begründung lieferst, z.B. wie gesagt anhand Risikobasierter Einstufung (FMEA, o.ä.), dann tust du dich mit der Argumentation für den so lange offenen CAPA erheblich leichter.

Vermutlich gibt es sowas auch schon. Und wenn auch nur im Kopf von dir oder eines Kollegen, der die Problematik bewertet hat, weil wie sonst kommst du zu dem Schluss, dass nicht qualitätsrelevant?

Also, falls dies noch nicht existiert, nachziehen!
Das muss jedoch immer konkret „Fallbezogen“ für jeden CAPA erfolgen.
Lässt sich nicht pauschal für alle CAPAs machen!

Es ist auch immer ratsam, eine Ursachenanalyse für die Problematik zeigen zu können. Kannst du dabei zeigen, dass die Ursache nicht abgestellt werden kann (in Kobmination mit der o.g. Risikobewertung), oder nur mit nicht vertretbarem Aufwand, oder nach aktuellem Stand der Technik, dann ist das möglicherweise der Ansatz zur Begründung den CAPA zu schließen.

NUR:
Sollte bei deiner Risikoabschätzung raus kommen, dass das Problem doch nicht so unkritisch ist, dann funzt der oben skizzierte Weg natürlich nicht mehr!

Aber dann hast du eh noch ganz andere Probleme! Weil dann musst du jetzt zackig aktiv werden, bevor es zu Schaden kommen kann.

In jedem Fall solltest du eins auch noch tun, nämlich deine Korrekturmaßnahmen festlegen, wie du verhinderst, dass CAPAs zukünftig so lange unkoordiniert offen sind!

Sonst hast du nämlich möglicherweise ein Fehler im System, und das sieht ein Auditor natürlich auch nicht gern bzw. ist denkbar schwer zu begründen (s.o.)

Und sind wir mal ehrlich, offensichtlich gibts ja auch ein kleines Prolbem, zumindest mit den Prioritäten, weil sonst wären die CAPAs ja nicht so lange offen…!?

Ich kenn das…

Hoffe es hilft dir etwas weiter.

Viel Erfolg beim Zert-Audit.

Gruß
M

[Barbara]

#57956

Hallo Martxel,

ich glaub nicht, dass es eine allgemeine stichhaltige Begründung gibt.

Spontan fallen mir dazu zwei Möglichkeiten ein:

1. Prozess wurde in der Zwischenzeit verändert, so dass das ursprüngliche Problem nicht mehr auftauchen kann. Beispiele: Problem-Teil hat heute andere Abmessungen oder es wird ein anderes Mess-System verwendet mit dem Abweichungen besser erkannt werden.

2. Das ursprüngliche Problem taucht in der Praxis nicht auf. Beispiel: In einer FMEA wurde eine zu hohe Auftrittswahrscheinlichkeit festgelegt und in der Praxis gab es nie ein Problem an dieser Stelle.

Einfach zu behaupten, dass die ursprünglichen CAPAs nicht qualitätsrelevant sind, halte ich für gefährlich. Die bloße Feststellung, dass Dein Vorgänger nicht wusste was er tat bzw. einen ganzen Haufen Fehl-Einschätzungen als CAPA festgelegt hat, ist schwierig. Ich würde an der Stelle versuchen, eine sachliche spezifische Begründung dafür zu finden, warum die CAPAs aus heutiger Sicht nicht mehr betrachtet werden müssen.

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Martxel]

#57973

Hallo Barbara, Marwei und msb,

zu Euren Anregungen und Fragen nun folgende Erläuterungen:

vor ca. 2 Jahren plante das Unternehmen (ich war zu dieser Zeit noch nicht „dabei“) eine Zertifizierung mit einem extenen Berater.

Problem dabei war: er versuchte dem U. ein System „überzustülpen“, das eigentlich gar nicht zum U. passte. Aus diesem Grund wurde der Versuch der Zert. abgebrochen.
Aus den damaligen Meetings mit „To do´s“ entstanden eine Unmenge von CAPA´s. (z.B. Erstellung einer Matrix zur Einweisung neuer Mitarbeiter).

Dies ist für mein Verständnis keine CAPA. Da hat jmd. den Sinn und Zweck einer CAPA nicht verstanden.

Zudem wurden die Themen, die abzuarbeiten waren, inzwischen in neue SOP´s bzw. Prozesse eingegliedert.

Deshalb haben wir diese CAPA´s mit der Begründung stillgelegt, dass der damalige Zert.vorgang abgebrochen wurde.

Ich denke, dass dies eine triftige und stichhaltige Begründung ist und den Fragen des Auditors standhalten wird.

Viele Grüße

Martxel

[msb]

#57974

Hallo Martxel,

für mich klingt das plausibel.

Gruß msb

wer die Wahrheit sucht, wird sie finden

[marwei]

#57975

Versuchen kannst du das.

Nur eine Anmerkung hab ich noch. Du schreibst:
„Zudem wurden die Themen, die abzuarbeiten waren, inzwischen in neue SOP´s bzw. Prozesse eingegliedert.
Deshalb haben wir diese CAPA´s mit der Begründung stillgelegt, dass der damalige Zert.vorgang abgebrochen wurde.“

Steh ich jetzt auf dem Schlauch, oder habt ihr im Prinzip dann nicht genau das gemacht, was den Sinn einer CAPA ausmacht? Nämlich indem ihr die CAPA-Themen, die abzuarbeiten waren, bearbeitet habt, indem ihr diese Dinge u.a. in SOPs und Prozesse eingegliedert habt?
Könnte man das nicht als Corrective Action verstehen?
Was spricht also dagegen, die CAPAs in diesem Sinne offiziell zu bearbeiten und schließen?

Nur mal so als Anregung…

Gruß
M

[Martxel]

#57980

Hallo Marwei,

sehe ich anders.
Denn die Inhalte sind ja nicht „stillgelegt“ worden, sondern im Rahmen der Neuorganisation der Prozesse berücksichtigt worden, allerdings nicht so streng, wie bei eigentlichen CAPS´s.
Dort finden Risikobewertung evtl. Verifizierung u.ä. statt, die ich mir doch bei Erstellung von SOP´s u.ä. spare.
Sonst wird das ganze System doch nur aufgebläht….

Sehe das ziemlich entspannt

Grüße
Martxel

[marwei]

#57982

Na dann… ;-)

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