Beispiel für Prozessvalidierung

[Aphel]

#22043

Hallo QM Forum,
Ich bräuchte unbedingt ein praktisches Beispiel für eine Prozessvalidierung (z.B. für ein Sterilisationsverfahren, Kleben, Schweißen,…).

Das Thema Prozessvalidierung wurde hier zwar schon einmal theoretisch angesprochen, aber ich bräuchte ein Beispiel für eine praktische Umsetzung.

Kann mir jemand helfen? Vielen, vielen Dank im Voraus.

LG Aphel

[Harm]

#40690

Rahmen für Autositz geschweisst.

Validierung = Sitz im Crashtest an die Wand knallen und schaun ob er die Kundenforderungen einhält ;-))

geändert von – Harm on 03/08/2006 13:39:15

[Aphel]

#40750

Hallo,

Mit „Beispiel für eine Validierung“ meinte ich eigentlich:

Validierungsplan, Validierungsmethode, Festlegung von Prozessparametern und Annahmekriterien, Validierungsbereicht,…

Ich meinte ein praktisches Beispiel, wo all diese Dinge durchgeführt worden sind.
Aber trotzdem danke.

LG Aphel.

[Harm]

#40760

Sorry, so was ist bei uns confidential

[Wetke]

#40761

Hallo Aphel,

ihr habt doch sicher Formblätter für Validierungsabläufe.
Und die Paramter musst Du selbst festlegen, wenn Du keine Vorgaben von anderer Stelle hast. Im Zweifel machst eine kleine Versuchsreihe und Grenzwerte (z.B. ab wann wird eine Klebeverbindung instabil) zu bekommen.

Gruß
Wetke

[QMarc]

#40762

Moin Aphel,

ich würde an deiner Stelle einfach logisch an das Thema herangehen.

Was muss mein Produkt erfüllen?
Was darf auf keinen Fall passieren?
Wo sind zusätzliche Parameter zu beachten?
Was sagt mein Kunde? (sehr wichtig)
Bewährt sich mein Produkt im Feldeinsatz?
Wie verhält sich das Produkt im Vergleich zu Konkurrenzprodukten?
Gibt es Benchmarks? etc.

Nur ihr alleine wisst, was der (Mehr)Wert eures Produktes ist und wo die Grenzen liegen. Diese gilt es systematisch zu beleuchten. Wie und in welcher Form ihr das dann dokumentiert, ist abhängig von allein eurer Firmenkultur, es sei denn ihr müsst dabei bestimmte Gesetze/Forderungen einhalten.

Ich hoffe, das hilft weiter, viele Grüße
QMarc

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Wie verlassen sind die Wege des geringsten Widerstands?

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