Ausschluss des Vetriebs bei der Zertifizierung?

[nowonder]

#24792

Hallo

wir haben gerade Re-Zertifizierung nach DIN 9001. Das Projektmanagement (Anfrage bearbeiten, Machbarkeit beurteilen, usw.) wird von einem Mutterunternehmen abgedeckt, da wir reine Produktionsstätte sind.

Der Auditor riet uns den Prozess Vertrieb auszuschliessen.
Geht das überhaupt?

Meines Wissens ist nur der Ausschluss von Produktentwicklung möglich.

Gruß
Nowonder

[Ami]

#61261

Hallo Nowonder,

In der Norm heißt es, dass Ausschlüsse sich nur auf Kapitel 7 beziehen dürfen. Für mich wäre es auch kein Ausschluss, da ich mich sonst frage wie kann man Produkte herstellen ohne sie zu verkaufen. Ich sehe es eher als ausgelagerten Prozess. Siehe Kapitel 4.1 und auch Anmerkung 2.

Viele Grüße
Ami

[Frank_Hergt]

#61262

Hallo Nowonder!

1. Wenn Ihr keinen Vertrieb habt, braucht Ihr ihn auch nicht auszuschließen. Ich kann z.B. auch schlecht bei einem Handelsunternehmen die Fertigungsprozesse auditieren.

2. Wenn Ihr einen Vertrieb habt, sollte der natürlich genau so wohlgeordnet sein wie (hoffentlich) der Rest der Firma.

3. Wenn der Vertrieb woanders wahrgenommen wird, müssen zumindest die Schnittstellen sauber sein.

Hört sich nicht nach einem sehr empfehlenswerten Zertifizierer an…

Schöne Grüße

Frank

„and pray that there’s intelligent life somewhere up in space,
‚cause there’s bugger all down here on earth!“ (Monty Pythons / Galaxy Song)

[QM-FK]

#61285

Die Norm kennt nicht den „Vertrieb“ als Prozess, aber spricht von „Kunden“ und „Kundenanforderungen“. Die Juristen sprechen vom „in Verkehr bringen“:

7.2 Kundenbezogene Prozesse
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
Die Organisation muss Folgendes ermitteln:
a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Tätigkeiten der Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung,
b) vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind,
c) gesetzliche und regulatorische Anforderungen in Bezug auf das Produkt, und
d) alle weiteren von der Organisation festgelegten Anforderungen.
Es gibt einige weitere Anforderungen, die üblicherweise durch den Vertrieb wahrgenommen werden.
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
…
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden
…

Wie das Kind heißt, ist egal, da sich der Zertifizierer auf obige und weitere damit im Zusammenhang stehende Punkte wie Reklamationserfassung, Marktbeobachtung etc. zu beziehen hat, je nach zugrundeliegender Norm und regulativen Anforderungen.

Die Auditierung des „Vertriebs“ kann man auf gewisse Aspekte beschränken, aber ausschließen??

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

#61286

Nochmals zu den Ausschlüssen.
Hier lohnt der Blick in die EN ISO 13485, da dort die System-Anforderungen mit der Produkt-Konformität verknüpft sind:
Zulässige Ausschlüsse zur Konformität für die „Produktqualitätskontrolle“ sind im sogenannten Modul E:
Unterabschnitt 7.3: Design und Entwicklung
Unterabschnitt 7.5.1: Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Unterabschnitt 7.5.2: Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung.

Darunter steht klar:
Es sollte beachtet werden, dass Konformität mit EN ISO 13485 nicht beansprucht werden darf, wenn die in Unterabschnitt 1.2 von EN ISO 13485 beschriebenen Ausschlüsse überschritten werden.

Bei der 9001 kann alles in 7 ausgeschlossen werden. Zitat:
„Wenn Ausschlüsse vorgenommen werden, ist das Beanspruchen der Konformität mit dieser Internationalen Norm nur zulässig, wenn die Ausschlüsse auf Anforderungen aus Abschnitt 7 beschränkt sind und derartige Ausschlüsse die Fähigkeit oder Verantwortung der Organisation zur Bereitstellung von Produkten, die den Kunden- und zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigen.“

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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