Ausschlüsse ISO 9001 7.6

[evereve99]

#23967

Hallo Forum,

bin gerade eben auf Folgendes gestoßen:

„Da wir keine zu kalibrierenden Prüfmittel einsetzen, sind die Forderungen aus Punkt 7.6 der Norm DIN EN ISO 9001:2008 für unser Unternehmen nicht relevant und werden ausgeschlossen.“

Haltet ihr das für zulässig?

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[Barbara]

#54944

Hallo evereve99,

naja, kommt drauf an. Gibts bei denen keine Prüfmittel? Oder hatten die einfach keine Lust auf Prüfmittelverwaltung?

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[evereve99]

#54946

Hallo Barbara,

soweit ich weiss klöppeln die Software zusammen….

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[Barbara]

#54949

Hallo evereve99,

Software lässt sich relativ schwer mit den üblichen kalibrierten Prüfmitteln überwachen. Insofern würd ich mal aus dem Bauch heraus sagen, der Ausschluss ist in Ordnung.

Allerdings hat die 9001 ja den Anspruch, dass die Leistung/Qualität überwacht werden muss und da sollte es irgend etwas auch bei Software-Entwicklern geben.

Ich bin schlicht überfragt und bevor ich mich hier um Kopf und Kragen fasel, ruf ich lieber mal nach jemandem, der sich mit Ausschlüssen besser auskennt.

Ist ein Auditor unter uns?

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Eddy]

#54951

Hallo Zusammen,

Ausschlüsse sind nur in Kapitel 7 und ausschließlich nach entsprechender Begründung zulässig. Es muss eindeutig sichergestellt sein, dass durch den Ausschluß die Funktion des QMS nicht beeinträchtigt wird. Falls es sich wie hier angegeben um eine Softwareschmiede handelt spricht nichts gegen einen begründeten Ausschluß. Dieser muß im QMH dokumentiert sein am Besten als Pkt. 7.6 „Ausschluß PMÜ“, dann muß der Auditor nicht lange danach suchen.

Viele Grüße

AVD

[Eddy]

#54952

Hallo Zusammen,

hier noch ein Nachtrag zu meinem vorherigen Beitrag.

Es reicht nicht aus wie bei evereve99 nachzulesen
„Da wir keine zu kalibrierenden Prüfmittel einsetzen, sind die Forderungen aus Punkt 7.6 der Norm DIN EN ISO 9001:2008 für unser Unternehmen nicht relevant und werden ausgeschlossen.“

Es muss begründet werden warum keine Meßmittel eingesetzt werden. Da dies Begriffe ja definiert sind könnte der Ausschuß wie folgt begründet werden:

Für die Herstellung unseres Produktes / Erbringung unserer Dienstleistung werden in unserem Unternehmen keine Prüfmittel gemäß (Definition …)eingesetzt. Die Forderungen aus Punkt 7.6 der DIN EN ISO 9001:2008 werden deshalb ausgeschlossen. Das Fehlen dieser Regelungen beeinträchtigt die Funktion des QMS unseres Unternehmens in keinster Weise.

So oder so ähnlich sollten die Ausschüsse definiert sein.

AVD

[pen_26]

#54957

Hallo Eddy,
gut formuliert, kann man so in das Handbuch (Ausschlüsse) schreiben. Wird vom Auditor sicher so akzeptiert.

Gruß

[evereve99]

#54960

nochmal ich,

die Tabelle im Vorwort der 9001:2000 sagt (man wirft ja nichts weg):

Ausschlüsse nur zulässig für Caput 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3.

Nix die rede von 7.6.

Caput 1.2 sagt: Ausschlüsse nur aus Abschnitt 7 zulässig, wenn begründet (keine weitere Eingrenzung).

Ich bin verwirrt! Wattdenn nu?

Hat mal jemand ein zertifiziertes System gesehen/ erlebt, bei dem 7.6 ausgeschlossen war?

Ansonsten werde ich unsere exterene Normenverbieger befragen (Ü-Audit bei uns in KW 17, gelle HaraldE, :-)).

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[Eddy]

#55031

Hallo Evereve99,

Das Kapitel 7.6 PMÜ fordert explizit den Rückbezug auf nationale Standards. Deshalb ist ein Umsetzen des Kapitels 7.6 für eine Sofwareschmiede nicht machbar. Da Bits und Byts keine physikalischen Größen (Länge, Breite, Höhe) aufweisen können diese auch nicht mit den entsprechenden Messmitteln gemessen werden. Also auch aus diesem Grunde ist ein Ausschluß zulässig. Wenn Du dem Herrn Auditor die Möglichkeit einräumst über diesen Sachverhalt zu diskutieren kommt am Ende noch raus, dass der Zollstock mit dem die SiFa die Gangbreite ausmisst ein überwachungsbedürftiges Messmittel darstellt und deshalb der Ausschluß nicht gerechtfertigt ist.

Resüme: Sag dem Herrn Auditor, ist auch blos ein Mensch, „Im meinem/unserem Unternehmen ist es so“!

Und um Deine Frage zu beantworten, ja ich habe solche Systeme bei denen Kapitel 7.6 ausgeschlossen wurden, auch schon in der Praxis erlebt.

Eddy

AVD

[evereve99]

#55038

Hallo Eddy,

„Und um Deine Frage zu beantworten, ja ich habe solche Systeme bei denen Kapitel 7.6 ausgeschlossen wurden, auch schon in der Praxis erlebt.“

Ja, das ist dann ja mal die Antwort, die ich hören wollte.

Nur zur Klarstellung: Wir sind nicht der Softwareladen. Kollege von mir hatte deren QMH entdeckt und mich darauf hingewiesen.

Wir schubsen Autoteile durch die Gegend (also reine Logistik).

Danke, Eddy!

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[QM-FK]

#55062

Die 9001:2008 spricht in 1.2 von Ausschlüssen in Abschnitt 7 (ohne weitere Restriktionen), damit sind diese also in 7.6 prinzipiell nach der Norm möglich.
Warum wollt Ihr aber alles immer gleich ausschließen? Ausschluss heißt auch „das geht Euch (Zertifizierer) nix an“.
Es reicht doch die Angabe, dass derzeit nix am Produkt gemessen wird. „Trifft derzeit nicht zu. Basta“. Was nicht zutrifft, braucht nicht weiter beschrieben zu werden.
Was macht Ihr, wenn die Software irgendwann aufgebohrt wird und selbst messende Funktionen hat? Soll der Auditor dann wegkucken?
Ausschlüsse sind auch dafür einsetzbar, dass man z.B. entwickelt oder geheime Sachen herstellt, die keinen Dritten etwas angehen, man aber für den Rest ein Zertifikat für den Vertrieb braucht. Medizinprodukte sind hierfür ein typisches Beispiel, wo man die Prozesse bei Produkten der Klasse II a trotz Entwicklung nur im Bereich Fertigung (Anhang V) oder gar nur in der Endprüfung begutachten zu lassen braucht (Anhang VI der RiLi 93/42/ewg).

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Eddy]

#55113

Hallo QM-FT,

so einfach ist die Sache mit dem Ausschluss nicht. Es muss plausibel dargelegt werden warum der Ausschluß eines Kapitels z.B. 7.6 keine negativen Auswirkungen auf das Gesamt QMS hat.
Falls, wie gesagt, die Software „aufgebohrt“ wird und dann selbst messende Funktion ausübt, diese Fragestellung geht an der Sache vorbei. Software selbst kann nicht messen sondern nur Sensoren und (Auswerte-)Funktionen steuern.
Diese Aussage ist aus meiner Sicht pure Polemik und hat hier nichts zu suchen.

AVD

AVD

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