QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Aufzeichnungen von Prüfungen
Hallo QM Forum,
Weider eimal befinde ich mich in einer verzwickten Diskussion.
Grundsätzlich sind ja von festgelegten Prüfungen Aufzeichnungen zu führen, d.h. ich muss nachweisen können, dass die Annahmekriterien eingehalten worden sind.
Nun gibt es ja Attributprüfungen, also gut/schlecht Prüfungen und Variablenprüfungen, also messende Prüfungen.
Meine Frage nun, wie sollen bzw. müssen Aufzeichungen bei den jeweiligen Prüfungsarten aussehen?
Damit meine ich jetzt, genügt bei Attributprüfungen ein kurzer Kommentar (ok / n. ok) am Prüfprotokoll; bzw. müssen bei Variablenprüfungen die gemessenen Werte (bspw. elektr. Widerstand) am Prüfprotokoll dokumentiert werden?
Ich frag so genau nach, weil wir Hersteller von Medizinprodukten sind (Klasse 1 und 2 in Europa).
Vielen Dank für eure Hilfe.
Aphel
Hallo Aphel,
hm, irgendwie versteh ich Deine Frage nicht so richtig. Dass das Prüfergebnis irgendwo aufgeschrieben werden muss (egal ob attributive oder variable Prüfung) ist klar.
Aber was meinst Du mit Deiner Frage, wie diese Aufzeichnungen aussehen sollen? Geht es Dir um bestimmte Vordrucke oder Layout oder das Aussehen von Prüfprotokollen für Medizinprodukte?
Leicht verwirrte Grüße von
Barbara
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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)
Hallo
Sorry falls ich mich da nicht so klar ausgedrückt habe.
Was ich gemeint habe ist:
Wie müssen die Prüfaufzeichnungen aussehen?
ist mir bei Attributprüfungen klar – eine Bestätigung der Prüfaschritte mit ok oder nicht ok.
ist mir aber bei Variablenprüfungen nicht klar. müssen hier die tatsächlichen messwerte aufgeschrieben werden, oder genügt auch hier eine Bestätigung der Prüfschritte mit ok bzw. nicht ok.
schöne Grüße, aphel
Hallo Aphel,
wie es mit den Anforderungen bei Euren Medizinprodukten aussieht, weiß ich nicht.
Grundsätzlich ist es immer sinnvoll, den Wert selbst auch zu notieren. Messwerte haben gegenüber attributiven Prüfungen den Vorteil, dass ich deutlich mehr Informationen bekomme. Wenn ich irgendwann feststelle, dass es ein Problem gibt (z. B. weil häufiger das Annahmekriterium nicht erfüllt ist), dann kann ich mir die Messwerte anschauen und prüfen, ob es z. B. eine allmähliche Veränderung über die Zeit gegeben hat (-> Verschleiß o. Ä.) oder ob es eine plötzliche Änderung der Werte gibt. Das hilft bei der Fehlersuche ganz ungemein.
Wenn es für Euch einfacher ist, nach i.O. und n.i.O. zu entscheiden, würd ich den Messwert und die Entscheidung selbst aufschreiben.
Viele Grüße
Barbara
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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)
Hallo Aphel,
ich denke, die Norm ist hier eindeutig:
Aufgezeichnet werden müssen die äußeren Umstände der Prüfung (Wer, wann, wo, wie ), die Prüfmittel (z. B. Meßschieber oder Gut/Schlechtlehre nr. 4711), der Status der Prüfmittel (Kalibriert bis…)
Bei Attributprüfungen reicht IHMO ein Vermerk der Art ‚100 Teile geprüft, 95 iO, 5 nIO‘, bei Variablenprüfungen sollen die gemessenen Werte dokumentiert werden. Es ist an dieser Stelle sinnvoll, den Meßwert mit den Vorgaben zu vergleichen und im Protokoll ein j/n Feld vorzusehen.
Als Rational solltet ihr euch selbt fragen: Was macht ihr mit den Werten? für zukünftige statistische Auswertungen (Prozeßfähigkeit, Fehlersuche…) ist es sinnvoll, die Urdaten noch zu haben. Könnt ihr darauf verzichten, schreibt sie halt nicht auf und begründet es (-> Risikoanalyse).
mfg
Rainaari
