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Guten Morgen Forum,
eine Firma in BW vertreibt zahnmedizinische Produkte.Ihr größter Abnehmer in den USA fordert das Ausfüllen eines Audit Fragebogens. Da wir die Produkte für diese Vertriebsfirma herstellen, hat den Fragebogebogen an uns weitergeleitet. Weil wir zertifiziert sind, sollte meine Meinung nach das Zertifikat ausreichen. Was meint Ihr dazu? Vielen Dank für eure Antworten.
Hallo!
Ich bin zwar nicht in der Medizin tätig, aber ein Auditfragebogen wird generell vom Auditor ausgefüllt und nicht vom auditiertem. Oder handelt es ich um einen Lieferantenfragebogen? Hat übrigens mit den Zertifikat nichts zu tun. Es ist eigentlich üblich bei wichtigen Lieferanten ein Audit zu machen. Aber eben durch einen Auditor und nicht durch das versenden von Fragebögen.
Gruß
Michael
Hallo,
ich stimme Michael zu. Der Lieferantenfragebogen ist vom Lieferanten und ein Auditbogen vom Kunden selber auszufüllen. Wie will er sonst kontrollieren ob seine Forderungen eingehalten werden.
Gruß und schönes Wochenende
Henning
Mahlzeit,
jaja, in den USA läuft alles anders. Ich denke mal, das ist deren Art eine Lieferantenbewertung durchzuführen, nur wird hier der Lieferant des Lieferanten bewertet. Nun ja.
Das mit dem Zertifikat ist so eine Sache. Die Amis können unter Umständen mit einem Zertifikat nach 13485 garnix anfangen, da dort nämlich eigene Qualitätsgesetze(!) herrschen, die 21 CFR 820. Sieht zwar ähnlich aus, birgt aber auch Unterschiede.
Ich würde erst einmal eine Rücksprache mit der Vertriebsfirma halten. Die Frage ist doch, was betrifft die Vertriebsfirma und was euch?
Wird das Produkt eigentlich unter eurem Namen, oder dem der Vertriebsfirma in Verkehr gebracht?
Gruß,
medi
Guten Morgen,
die Vorgehensweise, einen Auditfragebogen durch den Lieferanten ausfüllen zu lassen, ist in amerikanisch ausgerichteten Firmen durchaus gängige Praxis. Wir haben die Erfahrung gemacht, dass dann irgendwann später (1 – 2 Jahre) tatsächlich ein Audit vor Ort durchgeführt wird, in welchem dann die damaligen Antworten verifiziert werden.
==> Ich empfehle, den Fragebogen auszufüllen.
Gruß
Ralf
Hallo zusammen!
Ich muß schamrot zugeben, daß ich es genauso halte. Ich schicke den Lieferanten unseren formellen Fragebogen ein paar Wochen vor dem Audit mit der Bitte, ihn ausgefüllt zurückzuschicken. Hat zwei Zielrichtungen:
– Der Lieferant weiß so ungefähr, was ihn erwartet und hyperventiliert weniger.
– Ich weiß nach dem Audit, ob der Lieferant sich selber einschätzen kann…
Schöne Grüße
Frank
„Es ist alles gesagt – nur noch nicht von jedem.“ (Karl Valentin)
Hallo zusammen,
danke für Eure Hilfe. Bin schon mal beruhigt, was die „US-Forderungen“ angeht. Das Problem ist, dass die Firma die die Produkte vertreibt gar nich zertifiziert ist und wir müssen noch verstärkter für die Produkte (und Abläufe) gerade stehen.
Moin Janiqs,
ich würde an eurer Stelle die Vereinbarungen mit eurem Kunden mal genau prüfen. Seit ihr Inverkehrbringer oder euer Kunde? Das definiert die Anforderungen der FDA erheblich.
Wenn euer Kunde nicht zertifiziert ist, dürfte das die Anforderungen für euch ja eher nach unten schrauben… (Ein nicht zertifizierter Händler könnte Ware ja quasi von ‚irgendwelchen‘ Buden einkaufen und muss diese daher im Haus sehr genau prüfen…)
gruß, Rainaari
Was muss man da schamrot zugeben, wenn man den Fragebogen zum Lieferanten schickt?
Ist doch absolut legitim.
Und auch in Deutschland bei den Requalifikationen bei z.B. BMW gängige Praxis.
DAs einzige, das nicht fehlen darf, ist die Verifizierung.
Bis vor kurzen war mir das auch neu, aber von einem grossen Automobilzulieferer bekamen wir den Fragebogen auch vorab zum ausfüllen wegen der Selbsteinschätzung. Fand das ja soweit auch sinnig aber wir mussten dabei die Formular-Nr. mit Datum angeben, also wie bei einem Audit, mit dem wir die Auditfrage belegen. Das ging dann schon zu weit, denn wenn ich das Audit selbst durchführen muss mit Nachweisangaben dann kann der faule S*** gleich wegbleiben. Denn dann fehlt nicht mehr viel dann faxe ich ihm gleich die Nachweise hinterher und feddisch.
Was für zahnmedizinische Produkte? Einfach vertreiben geht nicht, da die FDA Zulassungsregeln wie Europa hat. Erst klassifizieren (I, II, III), Zulassung klären [510 (k) oder gar PMA] und das Amerikanische Recht anwenden.
Erste Infos finden sich unter
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/overview.html
Viele Grüße
QM-FK
ola,
hallo leute also eine selbstbewertung VDA / TS / PCPA / QPN / CQI ../ … ist fast schon selbstverständlich. Also ein Standart für alle Tier 1 – Tier x Zuelieferer. Offt ist es so das hier gleich mal geschaut wird ob hier ein audit vor ort notwendig ist oder nicht. habe dies das einen oder nadere mal auch mal bei „meinen“ zulieferern gemacht. Waren die antworten gut und teilweise mit massnahmen etc. hinterlegt hat man den lieferanten dann erst 1 jahr drauf auditiert oder hat es akzeptiert und gar nichts mehr gemacht. wenn das self assessment der performance entsprach ( ppm , Lieferantenbewertung )
Gruss
Rob
