Anforderungen an Zubehör

[Bajoware]

#22437

Hallo Leute,

ich habe zur Zeit folgende Diskussion am laufen:
Wir stellen ein mobiles Meidzinprodukt her. Zu dem MP gehört als Zubehör ein Transportwägelchen (4 Rollen und eine Edelstahlplatte drüber). Nun die Frage, ob es für die Belastbarkeit und Stabilität dieses Wägelchens besondere Anforderungen gibt und wenn ja, wo die stehen?

Bin bisher nur in der DIN EN 60601-1 fündig geworden, hat aber auch nicht so viel hergegeben. Ich hoffe Ihr könnt mir helfen.

Viele Grüße
Bajoware

[QM-Dino]

#43614

Hallo,

also…. auf Anhieb fallen mir da nur die UVV ein. Ihr müsst natürlich auch nachweisen, dass euer Wägele net zsammabrischt wenn man über die Wege drischt….
(ach… bin ich ein schelm….)

Es muss natürlich auch sichergestellt werden, dass nach dem Verfahren diese Wägeles euer Dingsbums oben immer noch genau so funktioniert wie vorher…

Aber, wie gesagt, am ehesten seh ich da die UVV als wichtig an.

Dino

Man gab uns mancherlei auf Erden:
zum Denken gab man uns die Stirn,
man gab uns Herz- und Leibbeschwerden,
doch auch den Himmel und den Zwirn.
(Heinz Erhard)

[evereve99]

#43615

Dino,

welche UVV wäre da deiner Meinung nach die richtige?

Gruß

Evereve99

„Seht ihn an den Dichter
Trinkt er, wird er schlichter
Ach, schon fällt ihm gar kein Reim
auf das Reimwort „Reim“ mehr eim.“

Robert Gernhardt
(In Memoriam)

[QM-Dino]

#43616

Hm,

also…. laß uns mal denken:

Medizingeräte…..Medizinprodukte….

Da fallen mir ein:
Medizingeräteverordnung
GS-Zeichen

evtl. Medizinproduktegesetz (MPG)
weil da alles mögliche drinsteht

Die gängigen UVV derf Krankenhäuser und evtl Arztpraxen und Kurinstitutionen…..
UVV VBG4 oder so

Mal eben so aus dem Kleinhirn gedrückt…..

Dino

Man gab uns mancherlei auf Erden:
zum Denken gab man uns die Stirn,
man gab uns Herz- und Leibbeschwerden,
doch auch den Himmel und den Zwirn.
(Heinz Erhard)

geändert von – QM-Dino on 30/11/2006 16:46:55

[Bajoware]

#43618

Hallo,

danke erst mal für die raschen Antworten. Den Kipptest und den Schwellentest habe ich schon gefunden. Dass das Wägelchen net zusamme breche derf, das denke ich mir auch, bloß welche Belastung, bzw. das wieviel Mehrfache des Normalgewichtes muss es aushalten? Das MPG gibt da nichts her.

Ich werde weiter suchen und vielleicht hat ja noch einer eine Idee?

Viele Grüße aus dem Süden

Bajoware

[evereve99]

#43619

Im Zweifel mal die Jungs fragen, die sowas testen würden – TÜV und/oder Dekra?

Gruß

Evereve99

„Seht ihn an den Dichter
Trinkt er, wird er schlichter
Ach, schon fällt ihm gar kein Reim
auf das Reimwort „Reim“ mehr eim.“

Robert Gernhardt
(In Memoriam)

[medi12]

#43622

Hi Bajoware,

lang nichts mehr von Dir gehört.
Ist das Wägelchen notwendig, um das Medizinprodukt benutzen zu können? Falls ja, muss man mit der Klassifizierung etwas aufpassen.
Von den Prüfwerten würde ich es wie ein Tragesystem betrachten. Es kommt da ein wenig auf MAterial Verschleiß etc an, so dass der Sicherheitsfaktor zwischen 2,5 und 12 schwankt. (60601-1 Abschnitt 9.8 (3.Edition))
Außerdem muss das Wägelchen gegen unbeabsichtigte Bewegung gesichert werden – Bremsen. Hinsichtlich der Rollen musst Du auch aufpassen. Die 3.Edition fordert da ein paar neue TEsts u.A. auch das Hochfahren auf eine 20mm dicke Platte. Schau Dir mal die Abschnitt 9.4 und 15.3.5 genauer an.
Tja, dann fallen mir nur noch Ecken und Kanten, Temperaturen und Flüssigkeiten ein.

Gruss,
medi

@QM-Dino: An ein Medizinprodukt das nur mit GS gekennzeichnet ist würde ich mich nicht dransetzen, Den Hersteller dürfte es auch nicht allzu lang geben. CE wird hier verlangt!

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[QM-Dino]

#43627

Hallo Medi,

guggst du mal da:

http://www.medizintechnikportal.de/neues/anfarzt.htm

GS ist, soweit ich das richtig sehe, eine freiwillige Sache und hat mit dem Gerät, das ja oben steht, mix zu tun.
Es ging ja um das Wägele….

Dino

Man gab uns mancherlei auf Erden:
zum Denken gab man uns die Stirn,
man gab uns Herz- und Leibbeschwerden,
doch auch den Himmel und den Zwirn.
(Heinz Erhard)

[medi12]

#43630

Hi Dino,

ok, dacht Du beziehst es allgemein auf die Medizinprodukte, welche ja nun mal CE brauchen. Man muss da aber auch aufpassen. Wenn das Wägelchen unbedingt benötigt wird, damit das Medizinprodukt verwendet werden kann, dann wird das auch Teil des Medizinprodukts. (Ich gehen ja vorerst nicht davon aus). Nichts desto trotz überzeugt mich das GS-Zeichen in keinster Weise wenn kein CE angebracht ist, bei MedProdukten. Ich habe auch noch kein Medizinprodukt gesehen, das zusätzlich das GS-Zeichen hatte, hab auch noch nicht darauf geachtet. Hmm – bei Rollstühlen bin ich mir da gerade nicht so sicher.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Anonym]

#43634

also was würde mir spontan einfallen:

GUPG – Geräte und Produktsicherheitsgesetz.
Konformitätserklärung:
die beinhaltet Baumusterprüfung und technische dokumentation wenn ich jetzt nicht etwas durcheinanderwerfe.
Und wenn eine Baumusterprüfung durchgeführt wurde ist die sache eigentlich recht na an der Wasserdichtheit
Sind nur so ein paar Stichworte

_________
„Eine wirklich gute Idee erkennt man daran, dass ihre Verwirklichung von vorne herein ausgeschlossen erscheint.“ Albert Einstein

[Autor]

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