Änderungsdokumentation

[hccv]

#22266

Hallo zusammen,

nur kurz:
In wie weit dokumentiert ihr eine Änderung eines Doks aus dem QMH?
–
Dok.änderung erfolgt, dat, kürzel
Dok.änderung erfolgt, wieso, dat, kürzel
Dok.änderung erfolgt, wieso, was, dat, kürzel
Dok.änderung erfolgt, wieso, was, durch wen, dat, kürzel

Herzlichen Dank im Voraus,
Chris

[Lothar]

#42422

Hallo HCCV
Bei uns wird entsprechend Zeile 4 verfahren, allerdings anstatt „wieso“ mit dem dem Freigabevermerk. WAS geändert wurde ist zusätzlich farblich hinterlegt. bei Änderungen werden die vorausgegangenen farblichen Kennzeichnungen wieder normalisiert.
Gruß
Lothar

[Rossy]

#42423

Hallo hccv,
ich bin gerade dabei das komplette QMB in excel aufzubauen. Da gibt es die Möglichkeit JEDWEDE Änderung in einer Protokolldatei festzuhalten, so richtig mit username,Datum, Uhrzeit usw.
Somit wird in Zukunft einfach alles protokolliert erfasst- und ich muss nicht sämtliche Doks mit Änderungsständen erneuern.

Gruß

Rossy
„Noch sind wir zwar keine gefährdete Art,
aber es ist nicht so, daß wir nicht oft genug versucht hätten, eine zu werden.“ Douglas Adams

[medi12]

#42427

Hallo,

bei uns sind die Dokumente in Word. Über die Funktion „Änderungen nachverfolgen“ lassen wir uns automatisch die Änderungen mitprotokollieren. Das eine Exemplar mit dargestellten Änderungen wird im Archiv gespeichert, das Original ohne dann normal.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Rainaari]

#42428

Moin…

Parallel zur Änderung des Dokumentes werden die Änderungen in einem 2. Dokument (Änderungs- und Freigabedokumentation) explizit aufgeführt, auch die Schulung wird dort bestätigt. Danach kann das Dokument dann freigegeben werden.

‚Früher, (als alles noch besser war…)‘ wurden die Änderungen direkt im Dokument vermerkt (Kapitel 0.3, Änderungshinweise), damit hatte man tatsächlich noch eine Chance, Änderungen nachvollziehen zu können. Aber so will es halt die Sparte…

[msb]

#42433

Hallo hccv,

wir haben die tupfengleiche Vorgehensweise wie medi12

Gruß msb

— wer die Wahrheit sucht, wird sie finden —

[hccv]

#42434

Herzlichen Dank erstmal,

wir sind nämlich u.a. auch mit der FDA unterwegs, daher dürfen wir elektronische Versionen nicht als „führende Gültigkeit“ ansehen..und damit sieht das nach viel Arbeit für mich aus… :-( ich dachte, da gibt es einen dünnen Weg..

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[medi12]

#42435

Hallo hccv,

Dein Kommentar mit der FDA hat mich aufhorchen lassen. Was bedeutet denn für Dich „führende Gültigkeit“?

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Rainaari]

#42440

N’Abend,

‚führende Gültigkeit‘ besitzt das Master Dokument. Hier mußt du nachweisen, daß es zu einem bestimmten Zeitpunkt unterzeichnet, und ab dann unverändert ist. Es kann dann nicht mehr geändert, nur noch durch eine aktuellere Version ersetzt werden. Die ersetzten Dokumente sind aufzubewahren.
So etwa reime ich mir das zusammen. Wir liefern ab demnächst auch für den Amerikanischen Markt, und haben daher (hoffentlich…) seit gut 2 Jahren unsere Dokumentation FDA-fest.

Letztlich mußt du Computer- / EDV-gestützte Dokumentation sehr genau validieren, oder halt vieles ausdrucken…

mfg

Rainaari

[hccv]

#42445

Hallo zusammen,

richtig Raninaari. Du tummelst dich auch im Medi-Sektor?
Mein Stand mit der FDA ist, dass sie noch kein elektronisch basiertes QMH in Europa bisher akzeptiert hat. d.h. nur Papier ist das Wahre…

LG
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[medi12]

#42446

Na dann bin ich ja froh, dass bei uns freigegebende Dokumente unterschrieben werden müssen.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Bajoware]

#42447

Hallo an alle FDAler,

ich wurde in der Vergangenheit (früheres Arbeitsleben – Branche: Medizintechnik) unabhängig von der FDA mit dieser Forderung konfrontiert. Da hat der Zertifizierer ganz einfach gefordert, dass prozessbeeinflussende Software validiert sein muss. Da der Zertifizierer das komplette Handbuch, die VAs und AAs als prozessbeeinflussend angesehen hat, haben wir also darauf verzichtet, das Masterfile rein elektronisch zu haben. Wir haben es schön von Hand unterzeichnen lassen. Zur Verbreitung der Dokumente haben wir natürlich den elektronischen Weg (Intranet) genutzt.

Viele Grüße
Bajoware

[msb]

#42448

Hallo hccv,

wäre es möglich, den oder die Sätze, die die FDA fordert bzgl. der führenden Gültigkeit elektronischer Versionen hier kurz zu nennen. Vielleicht gibt es einen Weg, es nicht so papieraufwendig zu machen.
Der Ansatz von Bajoware klingt doch nicht schlecht, oder?

Gruß msb

— wer die Wahrheit sucht, wird sie finden–

[hccv]

#42480

Hallo,

genau, so wie du es machst, Bajoware, mach ichs auch.

Ich hatte nur gehofft, dass man dadurch sich das „wieso, was, durch wen“ sparen kann, da die alten Versionen ja abgeheftet werden..

Wie weit bist du denn von Kennzeichen STA weg? :-)

msb: diese aussage hab ich vor längerem bei der schulung FDA Audits bekommen.

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Bajoware]

#42491

Hallo Christoph,

ich denke um die Punkte was, wieso, durch wen, kommst Du nicht herum. Die Art und Weise, wie Du das dokumentierst, hängt von Dir, bzw. von den Gegebeneheiten in der Firma ab.

Übrigens, ich bin ca. 20-30 Km von STA entfernt.

Viele Grüße
Bajoware

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