Ablage von Q-Dok's auch in Papierform?

[Krisztina]

#24087

Hallo zusammen

möchte mich bzw. die Firma kurz vorstellen: wir sind Hersteller von Feinblechkomponenten für die Industrie- und Medizinaltechnik.

Seit etwa einem Jahr bin ich für unser „RoXtra“ zuständig.

Ende August möchten wir uns ISO 13485 zertifizieren lassen. Jetzt hat ein Kunde aus der Medizinaltechnik uns mitgeteilt, das unser Q-Handbuch auch in Papierform vorhanden sein muss, weil allfällige Beanstandungen, die in 20-30 Jahren auftauchen, ansonsten nicht sicher nachzuvollziehen wären. Die Daten könnten nämlich „unleserlich“ oder mit der dann bestehender EDV nicht mehr abgerufen werden.

Auch müssen alle archivierten Q-Dok’s in Papierform vorhanden sein.

Bis jetzt habe ich noch keinen Ordner erstellt und wir waren alle heilfroh, diese „Bibel“ endlich los zu sein.

Habt Ihr Erfahrung mit den Voraussetzungen einer ISO 13485 – Zertifizierung und ist eventuell eine Garantie auf EDV-Seite möglich, um dieser Papierflut entgegen zu wirken?

Und falls wirklich der „Ordner“ wieder eingesetzt werden muss, braucht es mehrere Exemplare oder reicht einer für die aktuellen und einer für die archivierten Q-Dok’s?

Ich danke Euch allen im voraus für Ratschläge und/oder Tips und wünsche noch

E schön’s tägli
Gruss
krisztina

[Gambas]

#56231

Hallo Krisztina

Ich wollt dich nur darauf Aufmersam machen, die E-mailadresse in deinem Profil zu ändern…

…man weiß nie wer mitliest!

Grüße
gambas

[Rainaari]

#56232

Hallo Krisztina,

sofern ihr mit eurer EDV Lösung garantieren könnt, daß die Dokumente in 20, 30, 50 Jahren

– lesbar sind
– Der Freigabestatus (wann freigegeben? von Wem? Funktion?) erkennbar ist,
– die Daten auffindbar sind…

braucht ihr kein Papier. Die Archivierung via EDV ist machbar, aber nicht trivial. Das Thema wurde hier schon einmal behandelt.

Bei uns ist es so, daß die Originale von VAs, SOPs etc. in Papierform abgezeichnet und freigegeben werden, und dann von QM archiviert. Für Mitarbeiter gibt es einen Bereich auf dem Netzlaufwerk, wo die jeweils aktuellen Dokumente schreibgeschützt einsehbar sind. Einstellungen können nur von QM erfolgen.

mfg
Rainaari

Edit: Eine Aufbewahrungsfrist von 30 Jahren erscheint mir schon lang…

geändert von – Rainaari on 23/07/2009 10:31:36

[evereve99]

#56234

@Rainaari:

„Edit: Eine Aufbewahrungsfrist von 30 Jahren erscheint mir schon lang…“

…Medizintechnik…..

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[marwei]

#56236

Aufbewahrungsfrist muss ich grad auch passen. Allerdings erscheint auch mir 30 Jahre zu lange, selbst in der Medizintechnik.
Aber so was lässt sich ja klären.

Ansonsten stimme ich Rainaari zu.

S’gibt auch validierte Archivierungsprogramme (zwecks Rückverfolgbarkeit von Änderungen etc.)
Also möglich ist das.

Machen wir teilweise auch, allerdings nicht bei Dokumenten.

Gruß
M

[Frank_Hergt]

#56237

Hallo Krisztina!

1. Seit wann ist Pratteln in Deutschland?
2. Nett, hier mal einen Lieferanten zu entdecken!

Schöne Grüße

Frank

„Es ist alles gesagt – nur noch nicht von jedem.“ (Karl Valentin)

[Rainaari]

#56238

Hi Evereve,

wir machen auch MT und haben ‚Lebensdauer des Medizinproduktes + 5 Jahre‘ ergo 10 Jahre.

Validierungs-, Entwicklungs-, und ähnliche Daten: Produktlebensdauer + X… na gut, da kann es evtl. auf 30 Jahre hinauslaufen (hatte hier schon Dokumente von 1982 (Schreibmaschine!!) in der Hand… )

gruß, Rainaari

[evereve99]

#56242

noachmal ich,

ich glaube, 30 Jahre werden interessant, sobald es in Richtung Röntgen / Strahlenschutz geht.

Ist aber gefühltes Wissen.

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[Gambas]

#56253

Hallöö

Nach der Medizinprodukterichtlinie die nächstes Jahr die alte ersetzt, muß die Doku 5 Jahre lang nach der Produktion des letzten Produktes aufbewahrt werden.
Bei Implantaten sind es 15 Jahre…

Greetz
gambas

[Vivian]

#56254

Hallo,

mit den 30 Jahren kann ich weiterhelfen.

Die Forderung resultiert in aller Regel aus § 823 des Bürgerlichen Gesetzbuchs (Deutschland). Der Paragraph wird auch als „Unterlaubte Handlung“ bezeichnet. Der Geschädigte ist jedoch beweitspflichtig – im Gegensatz zum Produkthaftungsgesetz – hier muss sich der potentielle Verursacher entlasten.

Ansprüche aus § 823 verjähren erst nach 30 Jahren. Wenn ich z. B. durch ein Medizinprodukt geschädigt werde und das irgendwann durch neue Erkenntnisse beweisen kann, ist es möglich, noch sehr spät Ansprüche durchzusetzen.

Ob das Strafgesetzbuch noch Überraschungen bereit hält, kann ich nicht einschätzen.

Schöne Grüße

Vivian

[QM-FK]

#56263

Hallo, Krisztina,

13485 ist meist ja mit Zielrichtung Richtlinie 93/42/EWG verbunden. In der neusten Version (–> „2007/47/EG“) sind für Implantate mindestens 15 Jahre Archivierungsdauer festgeschrieben, ansonsten mindestens fünf Jahre für die Bereithaltung bei Behörden. 30 Jahre ist typisch „Klinik“ wo es um Körperverletzung, Totschlag u.a. gehen kann, also ums Strafrecht.
Ansonsten sind die 30 jahre fast schon an den Haaren herbei gezogen, insbeondere für ein QM-Handbuch. Die Forderung nach Papier ist noch antiquierter. Ich selbst habe noch meine EDV-Aufzeichnungen von 1987 durch ständiges Überspielen auf neue Harddisks auf dem Rechner. Mittlerweile 2 TB an Daten. Alles lesbar, keine Spur von Verlust!
Dem Veteran mit dem Papier würde ich gerne mein 50 Jahre altes Feuerzeug zeigen, mit dem ich seine „Hardwaredatenbestände“ ohne Chance auf Wiederherstellung vernichten kann. … Also bitte keine überzogenen Forderungen …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Barbara]

#56265

@QM-FK: Das mit dem Feuerzeug würd ich für mich behalten, sonst hüpft der Kunde noch auf das schmale Brett für das QMH nicht nur die Papierform sondern auch die Aufbewahrung in einem Feuerschutz-Tresor der Extra-Klasse zu fordern ;)

[qualyman]

#56268

Hallo QM-Fk und Barbara,

bislang wurde bei allen Zert-Audits (ISO, TS), bei denen ich beiwohnen durfte, immer nach einer sicheren Archivierung nachgefragt.

Beispiel: letztes Audit TS 16949, in EDV:
Auditor: „Wie stellen Sie sicher, dass die Dokumente und Daten entsprechend der geforderten Archivierungszeit
a) noch lesbar sind? (Papier und Dateien)
b) sicher vor Feuer und Wasser geschützt sind?“
Antwort: „wir haben für alles ein Backup, liegt alles im Save Schutzklasse XYZ, (Wasser- und feuersicher für X-Minuten, bis dahin ist die Feuerwehr oder das THW längst schon da) und die Programme, womit diese erstellt oder gescannt wurden, sind ebenso im Save!“

Auditor: „Wie stellen Sie dann sicher, dass die neuen Rechner die alten Programme verarbeiten können“
Antwort: „Wir haben etliche, funktionierende Computer vom 286er aufwärts beim EDV-Leiter im privaten Keller deponiert (Beweis: Fotos)
(EDV-Leiter ist ein PC-Freek, von Sinclair über C64 bis zur wassergekühlten Powermaschine incl. Stromausfall-Akkus 240V , alles vorhanden!

Auditor: „Das hört sich alles ganz prima an und passt auch zum Notfallplan! Aber, was machen Sie, wenn der Save gestohlen wird?
Anwort EDV-Leiter: „Wie bitte? Was für eine Antwort wollen Sie jetzt hören?“

Auditor: „Bleiben Sie bitte cool!

EDV-Leiter, mittlerweile schon genervt im Quadrat fragt den Auditor: „und was bitte schön sollen wir tun, wenn das Atomkraftwerk in ca. 8 Km Entfernung einen Supergau hat? Meinen Sie etwa, wir denken da zu allererst an die Rettung der Doku, Daten und Programme???“
Auditor: „ist ja schon gut, das was Sie haben genügt mir“

Man kann es wirklich bis zum Exzorzismus treiben!

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

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geändert von – qualyman on 25/07/2009 22:14:12

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