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als Antwort auf: Risikobetrachtung #63539
Hallo QuEm,
wir haben ein Medizinprodukt der Klasse I, das auch eine FDA-Zulassung hat.
Als Risikoanalyse haben wir eine vorläufige Risikoanalyse (PHA) aus dem Entwicklungsprozess, um die Bereiche für Risiken zu identifizieren. Darauf aufbauend haben wir eine Art Fehlerbaumanalyse gemacht. Wir haben die möglichen Ursachen für Fehlerzustände sowie deren Folgen ermittelt und bewertet. Wir haben aber keine Kombination von Fehlerzuständen betrachtet.
Für unsere Software verwenden wir auf der makroskopischen Ebene wieder eine Fehlerbaumanalyse, die fast identisch mit der des Geräts ist. Die sichere Implementation bewerten wir auf der mikroskopischen Ebene mit einer FMEA.
Mir scheint hier in dieser Diskussion aber die Trennung zwischen Produkt und Herstellung zu stark verwischt zu werden. Bei der Risikoanalyse des Produkts kann man erst einmal davon ausgehen, dass alles richtig hergestellt wird. Es geht im Wesentlichen um die risikoarme Gestaltung und Konstruktion.
Im zweiten Schritt muss man natürlich betrachten, was passiert, wenn das Produkt nicht perfekt hergestellt wird. Die Herstellungsprozesse betrachten wir mit einer FMEA. Hier bietet es sich an die Prozessschritte durchzugehen und zu prüfen, ob die schwerwiegenden Risiken des Produktes durch einen Fehler im Prozess zum Tragen kommen könnten.
Also immer die zweckmäßigste Methode anwenden, um die schwerwiegenden Risiken zu identifizieren und zu bewerten.
Gruß Unicorn
Gruss Unicorn
als Antwort auf: Messen von Innenkonturen mittels "Eingießen" #63538Hallo Smiley,
ich könntet den Prozess selber validieren, indem ihr ein Werkstück, das sich noch direkt messen lässt, mehrfach ausgießen und selber prüft, wie gut sich am Abguss die direkt ermittelten Messwerte ermitteln lassen. Dabei könntet ihr verschiedene Methoden vergleichen und die für eure Werkstücke am besten geeignete herausfinden. Man müsste sich auch noch ein paar Gedanken zur Übertragbarkeit auf die „filigranen“ Innenkonturen machen. Es soll sich das Negativ durch das herausnehmen nicht wesentlich verändern.
Konkret kann ich aber leider keinen Tipp geben.
Gruß Unicorn
als Antwort auf: nur Sofortmaßnahme möglich? #63537Hallo,
aus meiner Sicht wäre die Sofortmaßnahme, dass der Punkt aus der QSV nachgeholt wird.
Also wenn die Prüfprotokolle nicht mitgeliefert worden sind, dann vom Lieferanten nachschicken lassen. Wenn nicht geprüft wurde, dann Ware zurück und prüfen lassen. Das wird schwierig, wenn es sich um eine Prüfung im Prozess handelt.
Als Korrekturmaßnahme muss man sich überlegen, was gemacht werden soll, damit „das Vergessen des Punktes aus der QSV“ nicht noch einmal auftritt. Hier lassen sich nun schwer Tipps geben, da ja (noch) nicht bekannt ist, um was es bei dem Punkt geht.
zu Rainaari:
Die Prüfung, ob der Lieferant den Punkt aus der QSV nicht doch durchgeführt hat, kann aus meiner Sicht höchstens eine Sofortmaßnahme sein. Die Korrektur soll verhindern, dass der Lieferant den Punkt aus der QSV bei der nächsten Lieferung nicht wieder vergisst.Korrektur könnte eine wiederholt durchzuführende Schulung des Lieferanten sein, bei der die Bedeutung des Punktes aus der QSV verdeutlicht wird. Oder eine verbesserte Prozessbeschreibung, so dass der Lieferant nur noch vorsätzlich den Punkt vergessen kann und somit nicht auftragskonform liefert (dann muss man die Ware nicht mehr abnehmen, Lieferant wird in der Bewertung heruntergestuft, man muss einen neuen Lieferanten suchen …)
Vorbeugemaßnahme wäre der Fall, dass einem selber auffällt, dass der Lieferant den Punkt aus der QSV vergessen könnte (ohne dass es passiert ist) und man nun die Prozessbeschreibung so verbessert, dass der Punkt aus der QSV auf jeden Fall beachtet wird.
Schöne Grüße Unicorn
als Antwort auf: Betriebsmittelkennzeichung #63518nun Q…t…, so viele Leute haben wir nicht, dass interne Audits mit 2er Teams durchgeführt werden koennten. Aber ansonsten eine gute Idee, wie Du auch aus der Praxis berichtest.
Und nichts von wegen orakeln. Im extern Audit haben wir noch nichts wegen der Betriebsmittel auf den Deckel bekommen. Der Auditor hatte lediglich verlangt, dass wir die ESD-Matte extern prüfen lassen… ein aussichtsloses unterfangen. Wir haben uns auf eine Eigenprüfung geeinigt.
Unicorn
als Antwort auf: Betriebsmittelkennzeichung #63516@Rainaari
Sie kann es quasi schon. Die QM-Prozesse werden von einer Bekannten aus einer anderen Firma auditiert…quote:
Also Prüfmittel oder selbstgebaute Prüfmittel musst Du kennzeichnen, um sie zu verwalten und zu prüfen. Alles andere ist Schwachsinn….Das sehe ich auch so und ist umgesetzt.
quote:
…Betriebsmittel sind Werkzeuge für die tägliche Arbeit, die brauchen keine Kennzeichnung. Dann musst Du ja auch sämtliche Maschinen kennzeichnen. Die haben schon Typenschilder. …Bei den Maschinen könnte ich mit aber auch Situationen vorstellen bei denen eine eigene Kennzeichnung sinnvoll ist. Z. B. wenn ich mehrere baugleiche Maschinen habe: das ist eine eigene Nummer vielleicht schnell zu erkennen als die Seriennummer auf dem Typenschild.
quote:
…Und wenn ich mir deinen anderen Beitrag zum Thema Softwareprüfung ansehe solltest Du und euer QM Hase mal ein klärendes Gespräch führen. Zur Not mit der GF als Begleitung. …Hatte das Thema gegenüber der GF angesprochen. Ergebnis ist wie schon beschrieben: QMB ist dafür verantwortlich, dass das QM läuft, und QMB sagt, wie es zu machen ist. Ich bin für Produktion und Entwicklung zuständig und das soll auch wie geschmiert laufen. Ich glaube es Bedarf eines externen Beraters oder Mediators.
@tbatschun
Auf jeden Fall: Jedes Werkzeug hat seinen Platz und nur einen Platz. Damit arbeitet es sich sehr effizient, wenn man sich auch soweit selbst diszipliniert und die Werkzeuge sofort an ihren Platz zurück legt.Die Betriebsmittel, Hilfsstoffe und Verbrauchsmaterialien sind von der QMB vor einiger Zeit erst in einer Liste zusammengeworfen worden… Ich weiß nicht warum.
Unicorn
als Antwort auf: Formblätter für Softwareentwicklung #63514Die Überlegung mit dem Nutzen des Übertragens hatte ich auch schon angestellt. Der Begriff „Wertstromanalyse“ ist ein kein Thema, wenn es um das QM geht. Hier scheint jeder Aufwand gerechtfertigt, den die QMB vorgibt. Ich muss versuchen in einem Gespräch mit der Geschäftsführung diese dafür zu sensibilisieren. Mal sehen, ob das klappt.
Ich dokumentiere die Software, um mich später darin wieder zurecht zu finden und um bei vermeintlich kleinen Änderungen den tatsächlichen Aufwand abschätzen zu können… und weiteres. Andererseits ist die Dokumentation und die Art und weise wie programmiert werden soll natürlich auch immer ein Erfordernis der Norm (bei uns der 62304).
Die QMB sieht den Schwerpunkt aber auf „weil die Norm es so verlangt und wir normgerechte Produkte entwickeln und vertreiben wollen“.
Ein externer Berater wäre eine gute Sache , aber wir haben ja unsere (teure) QMB, so dass wir uns nicht noch externe Berater leisten werden.
Unicorn
als Antwort auf: Betriebsmittelkennzeichung #63513Ein unsicherer QMB kann ganz sch;n teuer werden, vor allen Dingen, wenn Vorgänge unnötig aufwändig werden.
Als die QMB als Neuling angefangen hatte, habe ich aus meiner Erfahrung aus QM-Systemen anderer Institutionen verschiedene Vorschläge zur Gestaltung unseres QM gemacht. Diese wurde schon damals rundweg abgelehnt. Leider war mir damals nicht bewusst, dass ein forsches an der Sache orientiertes Vorgehen nicht gewünscht wird und nicht erfolgreich sein wird. Meine damaligen Vorschläge sind nun doch umgesetzt, nachdem unser Auditor das auch so empfohen hat.
Woanders schnuppern ist eine gut Idee, aber wahrscheinlich nicht umsetzbar, zumal die Geschäftsleitung hier jetzt eine deutliche Trennung vorgegeben hat: QMB ist dafür verantwortlich, dass das QM läuft, und QMB sagt, wie es zu machen ist. Ich bin für Produktion und Entwicklung zuständig. Die vielen Schnittstellen werden nicht gesehen.
Grüße Unicorn
als Antwort auf: Formblätter für Softwareentwicklung #63511Hallo Rainaari,
vielen Dank für die Rückmeldung.
Der QMB ist durchaus bewusst, wie wir entwickeln und welche Werkzeuge wir verwenden (wollen). Sie ist jedoch der unerschütterlichen Meinung, dass A L L E QM-Aufzeichnungen gleiche Form haben müssen und auf Formblättern durchgeführt werden müssen. So ist es denn auch im QM in unserer VA zur Lenkung der Aufzeichnungen festgeschrieben.Die PDF-Ausgabe des Softwaretools liefert alle erforderlichen Angaben, wie Projektnummer, Projektname, Art der Information, Seitennummerierung (Seite x von y), Revisionsnummer Änderungsverzeichnis und Felder zur Prüfung und Freigabe… Sollte als QM-Aufzeichnung geeignet sein.
Ich würde gerne alle Beteiligten davon überzeugen, dass die Ausgabe aus dem Tool direkt verwendet wird, aber habe keine Idee wie man das anstellt. Das ran-tackern an das FB ist eine interessante Lösung, auch formal korrekt, zumal wir unser QM auf Papier und nicht digital betreiben. Es würde von der QMB aber auch als Affront gegen ihr QMS aufgefasst werden…
Grüße Unicorn
als Antwort auf: Betriebsmittelkennzeichung #63506Hallo,
@medi
Das interne Audit hatte eine Abweichung und eins-zwei-viele Hinweise. Die Hinweise sind aber mit einem Auftrag, einem Verantwortlichen und einem Erledigungstermin versehen. Damit sind sie zu erledigen…Eine Diskussion mit der QM-Biene ist nicht (mehr) möglich. Ich habe wohl schon zu viel hinterfragt. Die Antwort war „weil die Norm es so verlangt“. Unverständlicherweise ist die von ihr erstellte Betriebsmittelliste unvollständig. Ich denke hier spielt eine große Portion Unsicherheit eine Rolle, so dass sie Dinge, die sie irgendwo aufgeschnappt/gehört/gelesen, sofort umsetzt ohne Rücksicht darauf, ob es Sinn macht und zweckmäßig ist. Hauptsache es gibt im externen Audit keine Abweichung
@bpmeister
Es ist eigentlich nicht die Anzahl der Werkezeuge (so was um die 60), sondern die Inkonsequenz mit der die Liste entstanden ist. Die Werkzeuge liegen in einer Schublade und es wäre reichlich komisch, wenn davon nur die Hälfte eine Markierung hätte. Ich will jetzt aber nicht der Sisyphosarbeit Vorschub leisten, indem ich die Liste vervollständige.Ich werde die Spezialwerkzeuge, wie selbst gebaute Prüfhilfsmittel, Crimpzangen, usw. kennzeichnen und die Werkzeuge weglassen, was sicherlich wieder für „großes Geschrei“ sorgt.
Beste Grüße Unicorn
als Antwort auf: Betriebsmittelkennzeichung #63502Hallo Michael,
danke für die Rückmeldung.
Unsere QM-Beauftragte hat in einem internen Audit als Hinweis festgestellt, dass die Betriebsmittel nicht gekennzeichnet seien und mit Fristsetzung die Anbringung der Kennzeichnung verlangt.
Die Betriebsmittelliste hat sie selbst zusammengestellt und die Werkzeuge (unvollständigerweise) sowie die Vebrauchsmaterialien wie Lötfett und Paketklebeband dort aufgeschrieben.
Ich soll die Umsetzung durchführen…
Gruß
Unicornals Antwort auf: Computer System Validierung #63500Zur Validierung von Prozesssoftware und zur CSV hier noch weiterführende Links:
https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/aami-tir-36-software-validierung/
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/computer-system-validation-csv/
als Antwort auf: FMEA als Gefährdungsanalyse?? #63499Ich kann dem was medi12 nur zustimmen. Wir gehen fast genauso vor.
Zu Anfang einer Entwicklung ist unter Umständen sogar eine schnöde Checkliste mit potentiellen Gefährdungen aus den verschiedensten Bereichen geeignet, um in die Risikoanalyse einzusteigen. Die meisten Risiken werden nicht zutreffen und auf das zu entwickelnde Gerät gar nicht zu treffen. Aber es ist bestimmt ein Bereich dabei, den man gar nicht im Visier hatte… und schon hat es was gebracht.
Ziel ist es nicht möglichst viele Konstellationen zu finden aus den keine Risiko resultiert, sondern möglichst effizient die wenigen Konstellation zu finden, die ein Risiko in sich haben.
Was ich nicht verstehe, ist,warum man das Risikomanagement auf die Nichtbeachtung bestimmter ausgewählter Punkte der 60601-1 (es gibt da so eine Liste von ca 137 Punkten) anwenden muss. Aus meinem Verständnis heraus sind in der Norm die Punkte niedergeschrieben, die eingehalten werden müssen, weil es sich in der Vergangenheit gezeigt hat, dass die Nichtbeachtung mit einem nicht akzeptablen Risiko, und das ungeachtet des jeweiligen Medizinprodukts, verbunden ist. Also brauche ich das nicht noch einmal zu evaluieren.
Gruß unicorn
als Antwort auf: 13485 und andere Rechtsgebiete #63498Die BAs haben aber ein Veröffentlichungs-/Freigabedatum, oder? Die verschiedenen Ausgaben müssen irgendwie unterscheidbar sein. Ansonsten sind aus meiner Sicht alle Anforderungen der 13485 Kapitel 4.2.4 erfüllt.
Gruß unicorn
als Antwort auf: Prüfungsfrage QM System #63497Es müssen nicht alle Bereiche eines Unternehmens beschrieben werden. Wenn man Medizinprodukte herstellt und Pharmaforschung für die Präklinik betreibt, kann man auch nur die Medizintechnikbereich mit einem QMS ausstatten und zertifizieren lassen.
Beste Grüße
als Antwort auf: Computer System Validierung #63496Ich habe eine Software zur Prüfung unser Medizingeräte selber entwickelt und programmiert. Diese habe ich nach dem gleichen Prozess entwickelt, wie wir Software als und für Medizinprodukte entwickeln (62304). Inklusive Risikomanagement und Softwareklassifizierung und entsprechender Tiefe der Dokumentation. Ob der Auditor damit zufrieden ist, wird sich beim Audit im September herausstellen.
Best Grüße
unicorn -
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