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als Antwort auf: TS 16949 #48584

Hi!

@ Michael:
Du kannst einen Produktionsprozess alleine, ohne den anderen relevanten Prozessen/ Funktionen nach TS 16949 nicht zertifizieren lassen.

Was von dir angesprochen wurde ist, dass ein Unternehmen, welches mehrere Produktionsprozesse hat, davon z. B: nur einen Produktionsprozess (automotiv) in den Geltungsbereich des Zertifikates aufnimmt. Das allerding mit den von dir genannten großen Mühen über die VDA-QMC, wobei die Erfolgsaussichten eher gering sind.

Im gegenständlichen Fall müsssen neben dem Produktionsprozess auch Führungsprozess, Beschaffung, Vertrieb, Personal, Instandhaltung, Entwicklung (wenn zutreffend)und und und…. also alle zutreffenden Elemente der TS mit auditiert werden.

Systemmanager :-)

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als Antwort auf: TS 16949 #48582

Hi!

Nein, QuEm, das ist nach der TS 16949 nicht möglich!

Systemmanager :-)

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als Antwort auf: QMH: neue Versionsfortschreibung #48552

Hi!

@ s.Eierund:
Das Freigabedatun ist nicht eindeutig!
Bei einem Datum ist nicht erkennbar, welches die vorherige Version war. Da können leicht Fehler passieren.

Systemmanager :-)

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als Antwort auf: Verschwiegenheitspflicht #48546

Hallo Lasso!

Zitat:
„…Im Moment bereitet mir der Punkt 6.2.0 Verschwiegenheitspflicht nach STGB § 204, Verwertung fremder Geheimnisse und § 205 Strafantrag große Probleme….“
Zitat Ende

Ich versuche mal das Problem von einer anderen Seite zu betrachten:
Warum muss denn dieser Passus unbedingt im QMH verankert sein? Nimm den Passus einfach heraus. Dann bekommst du vielleicht deine Unterschriften…..

Bezüglich der Geheimhaltung wurde schon erwähnt, dass diese in die Dienstverträge gehören und das ist Sache des Personalchefs (bei euch ggf. GF).

Zu eurem PL sage ich lieber mal nichts…

Systemmanager :-)

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als Antwort auf: QMH: neue Versionsfortschreibung #48540

Hi!

Auch ich bin der Meinung, die Dokumentation (nach Prozessen) zu strukturieren und dort eigene Versionierungen zu führen.
Auch mitgeltende Unterlagen sind sehr zweckmäßig.
Mit nur einem Dokument und einer Versionierung hast du binnen kürzester Zeit 100 und mehr Versionen!!

Auch ich würde die Versionierung weiter führen, also N+1. Schon auch wegen der Rückverfolgbarkeit…

Systemmanager:-)

geändert von – Systemmanager on 22/08/2007 13:33:49

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als Antwort auf: Formel Q von VW #48490

Hallo msb!

Wenn du die Forderungen der VDA und/oder die zur QS-9000 mitgeltenden Bücher zweckmäßig umgesetzt hast, dann kommst du bei deinen Kunden mit übersehbaren zusätzlichen Aufand aus.

Die kundenspezifischen Forderunge müssen jedenfalls bekannt sein. Einzelne Punkte müssen ggf. ins System aufgenommen, bzw. im System angepasst werden.

In einigen Fällen kann es erforderlich sein, kundenspezifische Forderungen in eigenen Richtlinien/ Verfahrensanweisungen/ Arbeitsanweisungen um zu setzen.

Systemmanager :-)

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als Antwort auf: ISO TS 16949 #48488

Hallo D.H.S.!

In der TS 16949 wird die FMEA z. B: in 7.3.3.1 und 7.3.3.2 konkret, aber wie selbstverständlich erwähnt/ voraus gesetzt.

Wichtig ist aber auch der Punkt 7.3.6.3 wo ein vom Kunden anerkanntes Verfahren zum Produktionsprozess- und Produktfreigabe gefordert wird.

Letztendlich möchte ich auch auf die Kundenspezifischen Forderungen verweisen, die ein ganz wesenticher Bestandteil der TS 16949 sind.

Für DC gelten die „Special Terms“. Mir liegt eine Ausgabe 2007 vor, aus der die Umsetzung der VDA 2 verbindlich gefordert wird. Über die IATF Seite wird aber von DC auch global auf PPAP Ausgabe 4 verwiesen……

Es ist also klar, dass DC die FMEA verbindlich fordert.
Um alle DC spezifischen Forderungen umsetzten zu können musst du dich aber wohl oder übel mit den entsprechenden Unterlagen beschäftigen.

Das was ich jetzt geschrieben habe ist mein Allgemeinwissen als TS- Auditor! Also informiere dich umfassend, sonst kann es dir passieren, dass der nächste TS Auditor mehr über deinen Kunden weiß als du!

Systemmanager :-)

geändert von – Systemmanager on 20/08/2007 12:41:21

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als Antwort auf: 14001 – muss man die eigentlich "machen"? #48473

Hallo webhahn!

Nachtrag:

Ich glaube, dass jedes Unternehmen ein angemessenes UMS unterhalten sollte. Dabei ist nicht relevant, ob dann auch ein Zertifikat an der Wand hängt (ausser es gibt Kundendruck)!

* Wesentlich ist, dass es in jedem Unternehmen eine Routine gibt, welche die behördlichen Forderungen sichtet und systematisch in Unternehmen umsetzt. Dies ist ein ganz logischer Punkt und wird von niemandem in Frage gestellt.
* Der Zwete Aspekt ist die Motivation der MA und die Förderung des Bewusstseins gegen den Raubbau an unseren natürlichen Ressourcen. Dieses Thema sollte bei jeder internen Veranstaltung/ Schulung/ Seminar angesprochen sein.
* Auch das Thema Abfallvermeidung Recyclieren sollte einen Dauerplatz in Schulungen einnehmen. Nicht zuletzt können hier Kosten eingespart werden.
* Umweltbelastungen durch Abfälle sollten minimiert werden, Abfalltrennung und die fachgerechte Entsorgung sollten gleichfalls laufend thematisiert werden.
* Als letzten Punkt möchte ich noch die Einhaltung des Arbeitnehmerinnenschutzgesetztes (weiss nicht obe es in D auch so heisst) besonders verweisen. Hie geht es um wiet mehr, als in der ISO 14001 gefordert.

Weiter möchte ich gar nicht gehen. All die aufgezählzten Punkte können in jedem Unternehmen forciert und systematisiert werden, ohne dass nur einmal der Begriff der ISO 14001 fällt. Natürlich alles in entsprechenden Richtlinien verankert!
Es sind Forderungen die gesetzlichen Background haben.

Wenn dann die Zeit reif ist, ist die Integration eines Umweltmnanagementsystems und eines Arbeitsschutzmanagementsystems um viels einfacher.

Systemmanager :-)

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als Antwort auf: Design Change & Design Transfer #48470

Hallo Medi12!

Bin kein Mediziner…..

Wenn du hinsichtlich Meldepflicht in der einschlägigen Literatur keine weiteren Hinweise ausser „wesentliche Änderungen“ findest, dann solltest du eine intere Regelung dazu festlegen, welche dann im Change-Prozess zwingend eingehalten werden muss.
Also genau festlegen, bei welcher Art von Änderungen, eine Meldung eforderlich ist. Das Ergebnis sollte im Change Prozess eindeutig und inklusive ausreichender Begründung nachvollziehbar (Dokumentation) sein. Der/ die Verantwortliche(r) für die Entscheidung muss benannt sein.
Bei nicht klaren Punkten sollte im Zuge des Change-Prozesses im zutreffenden Meilenstein die Möglichkeit der Einberufung eines Entscheidungsgremiums vorgesehen sein.

Dieses Thema ist natürlich nicht nur auf Medizinprodukte zutreffend. Auch in der Automobilindustrie stehen viele Hersteller vor dieser Frage. Dort wird die Bekanntgabe jeder Änderung gefordert :-(.
Das ist natürlich ein Horror und stellt jeden vor die Frage, wo fängt das an und wo hört das auf.
In unserem Design-Prozess gibt es eine entsprechende Regelung, die stets nachvollziehbar ist.

Systemmanager :-)

[Systemmanager]

als Antwort auf: 14001: Hierarchie versch. Umweltbegriffe #48469

Hallo msb!

Könnte es sein, dass der Auditor die Zusammenhänge, die Wechselbeziehungen und den Zeitlichen Ablauf der unterschiedlichen Aktivitäten gemeint hat?
Vielleicht konnte nicht deutlich genug dargelegt werden, was zuerst passiert und welches die Folgeaktivitäten sind.

z.B.:
Frage:
Wie wurden die Ziele festgelegt?
mögliche Antwort:
Die Ziele sind aus den Zielsetzungen im GP und aus den Ergebnissen der Ermittlung und Bewertung des U-Aspekte abgeleitet. Hier sind die Unterlagen.

Oft kommen aber andere Antworten, die nicht nachvollziehbar sind. Wenn man dann nach dem GP oder den U-Aspekten fragt, sind dann ggf. keine oder nur geringe Zusammenhänge zu erkennen. Ziele wurden ggf. aus anderen Informationsquellen abgeleitet. Der Auditor kann die Systematik des UMS ggf. nicht zu seiner vollen Zufriedenheit nachvollziehen.

Ich könnte mir vorstellen, dass der Auditor sowas gemeint haben könnte……

Systemmanager :-)

[Systemmanager]

als Antwort auf: TS Zert-Audit mit Witnessauditor #48459

Hi!

Ich wurde als Auditor bereits gewitnesst“. Die Betrachtung eines Witnessaudits aus der Sicht der Zert.-Stelle und aus der Sicht des Unternehmens, wo das Witness Audit stattfindet sind doch recht unterschiedlich.

Im Idealfall fällt dem Unternehmen kein Unterschided auf. – im Idealfall!
Wie bereits erwähnt sind aber die Grenzen zur Beurteilung des Systems durch den Auditor im Zuge eines Witnessaudits sehr eng gesteckt.

Für die Zert.- Auditor gilt es schon im Vorfeld alle Informationen zusammen zu tragen und diese bei Bedarf (in unseren Fällen immer) dem Witness Auditor zukommen zu lassen. Das sind Auditberichte, Reviews, kundenspezifische Forderungen und andere Unterlagen mit dabei.
Die Vorbereitungsarbeiten des Auditors werden peinlich genau überprüft.
Im Zuge des Audits spricht der Witnessauditor i.d. Regel nicht, oder nur ganz wenig.
Die Auditoren sind nicht in der Lage bei Ungereimtheiten irgend welche Augen zu zu drücken.
Diese Situation ist sicher eine Verschärfung des Audits (will man es zugeben oder nicht). Und manchmal sicher überzogen. Unser (Europa)Witnessauditoren lieben nicht PPAP und APQP, sondern eher die VDA!

Nur wenige Witness Auditoren gehen nach einem anstrengenden Tag mit den Auditoren auf ein „Bier“

In der Folge erhält die Zertgesellschaft einen Bericht vom Witness Auditor.
In unserer Zert.- Gesellschaft werden alle Witnessaudits analysiert und im Zuge unserer Kalibrierungen diskutiert.
Ich kenne keinen, der nicht Abweichungen/ Auflagen beinhaltet hätte.
Es wurden weltweit in einigen Zert.- Gesellschaften Auditoren bereits gesperrt und auch wurden Bereits Zert.- Entzugsverfahren bei Unternehmen eingeleitet, wo das Audit nicht zur Zufriedenheit der Witnessauditoren durchgeführt wurde.

Also, nehmt bitte die Sache nicht zu leicht und bereitet euch gemeinsam mit den Auditoren auf ein Witness Audit vor. Stimmt euch ab und macht es euch gegenseitig so leicht als möglich.

Es gibt weltweit etwa 50 zugelassene Zert.- Gesellschaften. Die Aufnahme ist denkbar schwierig. Die weltweite Zahl der zugelassenen Auditoren ist auch eher knapp. Die Anforderungen sind halt generell eher hoch….

Systemmanager :-)

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als Antwort auf: Prozessinputs #48412

Hallon Sabine!
Schau mal ins andere Forum. Da hat „Carmen“ die gleiche Frage gestellt.
Ich habe versucht eine Antwort zu geben.

Systemmanager :-)

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als Antwort auf: Arbeitssicherheit – Tragen von Schmuck #48280

Hi!

Ich meine, dass gerade MA, die im Bereich der QS o.Ä. tätig sind, sollten ihre Sinne besonders sensibel einsetzte, Ich halte gar nichts davon einfach alles hin zu nehmen.
Vielmehr bin ich der Meinung , dass alle Entscheidungen eine nachweisbare Grundlage haben müssen – egal od diese von der GF kommen -.
Also würde ich die Grundlagen für die Entscheideung fordern, die gegen das Tragen von z. B. eines Ringers vorgebracht wurden. Die Risikobewertung sollte wohl vorhanden sein…..

Nur zu….

Systemmanager :-)

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als Antwort auf: Arbeitssicherheit – Tragen von Schmuck #48271

Hi!

Ich würde gerne wissen, wie es zu der Risikobewertung kam. Wenn solche Maßnahmen eingeführt werden, sollte für den entsprechenden Arbeitsplatz eine Risikobewertung durchgeführt worden sein. Pauschal für das ganze Unternehmen finde ich fraglich (Gießkannenprinzip).
In der Regel macht man da je Arbeitsplatz (Type/ Art) eine Arbeitsplatzevaluierung durch eine Sicherheitsfachkraft + Betriebsarzt.

Systemmanger :-)

[Systemmanager]

als Antwort auf: Produkt- und Prozessaudits #48194

Hi!

@ QMBiene:
Die VDA 6.3 beschreibt die Durchführung von Prozessaudits. Man muss dabei darauf achten, dass die Überschneidung von Prozessaudits nach VDA 6.3 und einem Systemaudit nach ISO 9001 (auch TS) bis zu 70-80% betragen kann.
Dass ist heavy und sollte immer berücksichtigt werden.
Wenn man den Fragenkatalog der VDA 6.3 betrachtet und mit einem GUTEN Fragenkatalog der ISO 9001 oder dem TS Fragenkatalog vergleicht, wird dies auch auffällig.

Ich empfehle daher in solchen Fällen die VDA 6.3 nur auf die einzelnen Produktionsschritte an zu wenden. Ich empfehle immer nur jeweils EINEN Prozesschritt zu auditieren (zwecks Zeitaufwand und Übersicht)
Überprüft werden im SOLL-IST z.B:
Materialvorgaben, Prozessvorgaben, Einstell- und Justiervorgaben, Produktvorgaben, Prüfvorgaben, Messmittel, Transportbehältnisse, Zwischelager, weitere Infrastruktur, Klima, Beleuchtung ggf. Sicherheitseinrichtungen und Umweltmaßnahmen.
Der Rest ist dann Systemaudit.

Bei Produktaudits kann die VDA 6.5 zur Anwendung gebracht werden. Überprüft werden sämtliche Merkmale des Produktes gegenünber der Spezifikation inkl. Verpackung bis versandfertig. Hier mauss man allerdings aufpassen, da auch die Überprüfung der verwendeten Vormaterialien einbezogen wird. Da gilt es dann Zertifikate vom Lieferanten zu beschaffen und Chargenbezogen dem überprüften Produkt zu zu ordnen.

Es ist auch möglich und zulässig Daten und Ergebnisse aus dem laufenden Produktionsprozess zu nutzen und nur jene Prüfungen durch zhu führen, die im Prozess nicht abgedeckt sind. Allerdings müsssen in diesem Fall sämtliche verwendete Daten auf das konkrete Produkt zutreffen (z. B: Seriennummer).

Auditotenqualifikation sollte der ISO 19011 folgen.
Ein Auditplann soll vorliegen

@ msb:
Von der 9001 können m.E. die Forderungen nach Prozess- und Produktaudits nicht explizit abgeleitet werden. Auditoren werden jedoch trotzem diesen Punkt hinterfragen, wobe nicht immer unbedingt das Wort Prozessaudit/ Produktaudit fallen muss…..

Systemmanager :-)

geändert von – Systemmanager on 20/07/2007 08:06:09

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