[stefanb]

als Antwort auf: Risikomanagementplan nach ISO 14971 #33619

Hallo Valeria,

ein kleiner Tip ist der Qware Riskmanager. Du kannst dir auf der Webseite http://www.risk-online.de eine kostenlose Testversion herunterladen. Dort befindet sich im Bereich Dokumentation eine vollständige Risikomanagement Akte. Auf der Webseite gibt es zudem noch einige hilfreiche Artikel die dir sicherlich weiterhelfen.

Gruß
Stefan

[stefanb]

als Antwort auf: Risikomanagement #30802

Hi QM-Tante,

der richtige Link, den Q-Planer meinte ist: http://www.risk-online.de Hier findest du ausführliche Informationen zum Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Du kannst dort auch die Demoversion des Qware Riskmanager herunterladen. Im Programmbereich „Dokumentation“ findest du beispielhaft auch fertige Risikomanagementpläne.
Gruß
Stefan

[stefanb]

als Antwort auf: ISO EN 14971:2000 worauf bezieht sich dieÄnderung? #28202

hi,

schau mal hier: http://www.risk-online.de Da gibt es einige Artikel zur 14971. Lad dir am besten die Software runter (kostenlos) und schau in die Hilfe. Ist eine sehr ausführliche Einführung und Erklärung enthalten.

Gruß
Stefan

[stefanb]

als Antwort auf: DIN ISO 14971 #26591

Hi Thomas,

> wie schon gesagt bin schon ein paar Tage aus der Materie raus. Das mit Eurospec war mir nicht bekannt. Danke für die Info.

Gern geschehen :-)

Wie ich bereits geschrieben habe, wenn du Hilfe brauchst ruf einfach an, vielleicht kann ich dir einiges am Telefon erklären.

Software habe ich dir ja schon angeboten, kann ich dir gerne zukommen lassen. Da sind bereits Beispiele eingearbeitet die dir Helfen da du ein wenig „abgucken“ kannst und es kostet ja nix.

Gruß
Stefan

[stefanb]

als Antwort auf: DIN ISO 14971 #26589

Hallo Rudolf,

erstmal zu meinem Vorredner
> http://www.eurospec.de/german/info/mp_04.htm

Eurospec hilft dir nicht mehr weiter, da Eurospec insolvent ist. Wir haben alle Produkte von Euospec übernommen und führen diese weiter. Weitere Infos unter http://www.bayoo.net

>Du musst die RA als Baustein in deinen Entwicklungsprozess einbauen.

Richtig, hast du denn so eine Analyse schon mal gemacht?

Ich habe dir ja schon in dem anderen Forum gemacht. Eine RA nach der neuen Norm ist nicht ganz trivial, aber durchaus zu schaffen. Wenn es schnell gehen muss (und in deinem Fall muss es sehr schnell gehen) empfehle ich dir eine Software einzusetzen.

Wenn du dir jetzt hastig was anliest und dann etwas vergisst oder nicht berücksichtigst kann das sehr unangenehme Konsequenzen haben. Vor allem aus Haftungssicht.

Wenn es sehr dringend ist, mail mich einfach an, ich kann dir wenn du willst die Software noch heute zukommen lassen (Demoversion, kostenlos). Damit kannst du die RA machen, es sind auch Beispiele dabei an denen du dich durchhangeln kannst.

Weitere Infos zur Software: http://www.risk-online.de

Gruß
Stefan

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