Retti
Hallo,
vielen Dank für die Antworten und Anregungen.
Das hat mir schonmal erherblich weitergeholfen.
Ich bin jetzt bei der messenden Stichprobenprüfung bei n=63 Teile. Das hört sich für mich sehr machbar an.
Weiter verweist die Norm 3951 ebenfalls auf die Qualitätsregelkarten zur Aufzeichnung der Ergebnisse.
„Einer der Vorteile einer Variablenprüfung besteht darin, dass Trends in der Qualitätslage des Produkts erkannt und frühzeitige Warnungen ausgesprochen werden können, bevor ein nicht annehmbarer Zustand erreicht wird. Dies ist ausschließlich möglich, wenn angemessene Aufzeichnungen angelegt werden. Unabhängig davon, ob das s-Verfahren oder das #963; -Verfahren angewendet wird, sollten die Werte von x und s aufgezeichnet werden, vorzugsweise in Form von Qualitätsregelkarten (siehe z. B. ISO 7870 und ISO 8258). „
Ich werde dann die Qualitätsregelkarten mit einbeziehen in meine Argumentation.
Die Qualitätsregelkarte, sowie den Stichprobenumfang und die Tatsache der zerstörenden Prüfung werde ich als Begründung für die entscheidung zu einer messenden und nicht attributiven Stichprobenprüfung heranziehen.
Alpha- und Beta-Fehler werde ich ebenfalls erwähnen.
In einem internen Papier auf das ich schauen konnte, waren ebenfalls n-Ac Stichprobenanweisungen angegeben und die Rede von der DIN 2859.
Ich denke, dass ich dann auf einem Weg bin der nicht völlig am Thema vorbei ist und meine Argumentation einigermaßen schlüssig und nachvollziehbar sein wird.
Gruß
Retti
Hallo Rainaari,
korrekt, es handelt sich um Medizinprodukte.
Vielen Dank für deine Antwort die ISO 14971 war mir nicht bekannt, ich werde Sie für die bewertung der Risiken heranziehen.
Prozessdaten stehen wie gesagt nicht zur Verfügung, ich soll einfach meine Vorgehensweise aufzeigen. Denke aber auch, dass der Ansatz über die Prozessfähigkeit der effektivere ist bei der hohen Anzahl an Bauteilen.
Gibt es dazu noch eine Idee oder Anregung, wie und in welchen Stückzahlen die Bauteile aus der laufenden Serienfertigung entnommen werden können?
Gruß
