[Rainaari]

als Antwort auf: Merry Chrismas #62408

Auch von mir frohe Weihnachten, einen guten Rutsch und alles Gute fürs neue Jahr.
Ich hoffe auf spannende Diskussionen und interessante Fragestellungen in diesem Forum :)

lg Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Marktfreigabe #62377

Hallo ihr Zwei,

ich glaube, das hilft weiter.

Wir stellen ein Medizinprodukt der Klasse 3 her, kein IVD oder Arzneimittel.

Die Herstellung wird von verschiedenen VAs beschrieben, aber weder die VA ‚Dokumentation‘, noch die VA ‚Produktionsabwicklung‘ noch die Produktspezifische VA enthält einen Satz zur endgültigen Freigabe. In der Produktspezifischen VA werden zumindest die notwendigen Dokumente gelistet.

schönes Wochenende,

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Marktfreigabe #62370

Hallo Medi,

den Gedanken hatte ich im Audit auch, aber es ging wohl um eine Delegierung seitens der Geschäftsführung, wer eine Charge freigeben darf. Ich bin mir nicht sicher, ob hier beispielsweise die Funktion eines Kontrolleiters nach AMG für Medizinprodukte gefordert wird…

[Rainaari]

als Antwort auf: Haltbarkeit der Kennzeichnung #62014

Die FDA fordert explizit, dass die Seriennummer lesbar ist.
Implizit bedeutet das für deinen Fall,
dass die elektronisch gespeicherte Nummer elektronisch auslesbar sein muss,
die mechanisch angebrachte Nummer Menschenlesbar sein muss,
und zwar für die angestrebte Haltbarkeit (bzw. Lagerzeit + Gebrauchsdauer) .

Bei Elektronisch gespeicherten Daten können ggf. noch die Vorschriften für Eletronic Records greifen.

mfg Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Dokumentationssystem #61927

Hallo zusammen,

danke für die Infos. Sharepoint könnte bei unserer Office Installation dabei sein, dass muss ich mir mal in Ruhe ansehen.
Google Desktop hatten wir mal angedacht, allerdings wieder verworfen, da die IT Abteilung damit nicht sonderlich glücklich war.
Franks Möglichkeit mit den Dateieigenschaften klingt gut, allerdings fürchte ich, dass meine Nutzerbasis dafür nicht diszipliniert genug ist… ;)

mfg Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Lieferantenbewertung – alle oder nur wichtige? #61871

Hm, Google findet nicht das, was ich meine gelesen zu haben, aber das hier scheints zu treffen:

Kippt der Lebensmittelpranger?

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Verteilung von Informationen #61781

Servus,

für den Medizinproduktebereich gibt es noch Medilex. Zu den Kosten kann ich allerdings nichts sagen.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Frohe Weihnachten und einen guten Rutsch… #61628

Noch nicht ganz,

bin auch noch da. Wünsche einen frohen Weltuntergang und erholsame Feiertage!

–Rainaari, an das ‚Restaurant am Ende des Universums denkend…

[Rainaari]

als Antwort auf: Hy Spammer, lies mal: #61614

Hi Evereve,

du hast nicht allzuviel verpasst… ein Spambot hat alle paar Minuten einen neuen Thread mit irgendwelchen Füllworten eröffnet, bis die Admins den Spammer und seine Threads entfernen konnten…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Hy Spammer, lies mal: #61610

Servus,

ich glaube, es geht hier nur um Suchmaschinenspamming, d. h. die beworbenen Begriffe sollen möglichst häufig im Netz auftauchen, um bei Google eine bessere Bewertung der Zielseite zu bekommen.
Das wir davon angenervt sind, ist einkalkuliert…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Umgebungsbedingungen in der Produktion, im Labor #61609

Hallo QM-FK,

wir hatten die Tage ein FDA Mock-Audit, und der Audtor erklärte sinngemäß: ‚Ihr könnt Risikobetrachtungen und Modellversuche machen, wie ihr wollt, ich erwarte am Schluss _mindestens_ eine Messung‘.
Daher meine Frage, ob tatsächlich jemand seine Räume derartig Validiert…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Umgebungsbedingungen in der Produktion, im Labor #61607

Moin,

Frage an die Klima-geschädigten:

Validiert ihr eure Klimaräume auch entsprechend, d. h. min / Max Temperatur // Feuchte + Meßtoleranz?

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Hilfe! Qualitäter ohne Schimmer! #61377

Uff,

das ist harter Tobak. Für ein vernünftiges QM System brauchst du Ressourcen (Zeit, Geld, Schulungen, Autorität…) und nicht blos eine Ernennung. Ich hoffe, dass du entsprechenden Rückhalt bei deinem Chef hast, ansonsten kannst du dich schnell an der Position aufreiben. Natürlich zahlt sich die Investition in ein funktionierendes QM aus, aber die Ergebnisse lassen sich schlecht in €€ zeigen.

Für einen Start würde ich dir „Giovannis Pizzaservice“ empfehlen, von da aus geht es dann weiter…

Wie reagiert dein Chef auf eine Literaturanforderung um 1000€?

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Umwelt: Gefahrstoffe und Betriebsanweisungen #61225

Servus,

ich denke, eine allgemeine Sammelbetriebsanweisung wie von Martin S angeregt, ist ein guter Weg. Diese sollte noch die Handelsnamen der typischerweise gekauften Produkte enthalten (falls möglich).

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Suche Excel-Formel #61176

Qualyman: Das sieht ja nett aus, muss ich mir bei Zeiten mal näher angucken.

Bei Excel Problemen gucke ich immer gern bei http://www.excelformeln.de nach, da findet man auch recht viel…

–Rainaari

PS.: Glückwunsch zum 2000. Beitrag ,)

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