[Rainaari]

als Antwort auf: Termine einhalten #62808

Servus,

angeblich hilft es auch, einfach mal das Telefon abzustellen, den email-client zu schließen und sonstige Störungen auszublenden.
Ist halt doof, wenn 15 min danach die Kollegen neben dir stehen weil sie ’nur mal eben eine schnelle Frage‘ haben und sich beschweren, daß man ja nicht ans Telefon ginge..

Grundsätzlich ist der Tipp von Frank am besten, bei wichtigen Projekten Zeitblöcke für dies Projekt zu reservieren und auch zu nutzen.

Letzlich ist das Thema ja ein episches, und jeder Buchladen ist voll von Büchern zum Thema Zeitmanagement etc…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: MSA – MU – Messsystemeignung #62790

Moin,

ääh.. ne, da hab ich mich wohl vertippt :) Ich war schon bei der 14971…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: MSA – MU – Messsystemeignung #62787

Hallo Clipi,

du schriebst, du seist in der Medizintechnik. Da müßt ihr eine Risikoanalyse nach EN 14571 machen. Anhand der Risikoanalyse kannst du die Parameter und Toleranzen in der Wareneingangsprüfung festlegen und ggf. (begründet) verwerfen.

Dokumentierte Verweise auf die Risikoanalyse (also einmal bei Öffnung eines Change Prozesses, Aktualisierung der RA beim Schließen des Change Prozesses) werden im Audit immer gern gesehen.

Und wenn du jemanden ärgern willst, fragst du nach dem Rational der Arbeitsanweisung in der Risikoanalyse… ,)

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Chargendokumentation #62782

Ah, danke für den Tipp :)

[Rainaari]

als Antwort auf: Mischprobe nach DIN?? #62781

Servus,

probiere doch mal einen Risikobasierten Ansatz:

– Was kann passieren, was ist ggf schon passiert (Verschmutzung, Fremdkörper),
– Welche Aussagen über die Qualität der charge willst und kannst du treffen?
– Wie homogen ist ein Karton, wie homogen ist die Lieferung?

Daraus sollten sich obige Fragen ableiten lassen. Gut begründet hilft das sowohl euch als auch Auditoren und Behörden.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Chargendokumentation #62776

Servus,

Problem ist folgendes:
Die Herstellung einer Charge dauert, über mehrere Stationen, insgesamt ca. 10 Arbeitstage. Ein Teil der Prüfmuster für die Endproduktfreigabe wird früh im Herstellungsprozess gezogen und parallel analysiert, die Analyse dauert einige Tage.
Zur Freigabe werden alle Protokolle zusammengeführt und bewertet.

Wenn das Ergebnis einer Prüfung schon zeigt, dass die Charge nicht freigegeben werden kann, weigert sich mein Kollege, die Chargendokumentation zusammen zu stellen, sondern möchte die entsprechenden Protokolle am liebsten vernichten. Ich bin der Meinung, dass diese Daten zwar nicht mehr zur Freigabe, jedoch zur Gesamtbewertung des Herstellprozesses und ggf. Einleitung von Verbesserungsmaßnahmen heran gezogen werden können, ergo eine ordentliche Chargendokumentation erfolgen muss.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Risikobetrachtung Messmittel NOK Kap 7.6 #62745

Hallo Robbob,

in welcher Branche bist du unterwegs?

Wir haben den Umgang mit NIO Meßmitteln in einer SOP Nonconforming Product erfasst. Im Falle eines NIO Meßmittels wird die entsprechende bestehende Produkt- und Prozeßrisikoanalyse aufgerufen, entsprechende Unterpunkte identifiziert und Maßnahmen abgeleitet.

Anhand der Maßnahmen kann man dann festlegen, ob man Zeitlich zurück geht, einen 2. Regelkreis heran ziehen kann, Rückstellmuster vermisst, oder ob die Abweichung beispielsweise doch unkritisch ist…

Nach Abschluss der NCP Prozedur sollte man die Risikoanalyse noch mal öffnen und aktualisieren (Marktbeobachtung, bzw. Post Production Risk Management) – sagen zumindest die Medizintechniker.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Na dann… #62724

Dem will ich mich mal anschließen…

frohes Fest, guten Rutsch und alles Gute für 2015!

Möge die Qualität mit euch sein ,)

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Berechnung Luftkeime #62712

Hallo QM-FK,

VBA ist doof, weil validierungspflichtig (Kategorie 5 nach GAMP und so…), daher meide ich das weitest gehend. Ich denke, eine transparente Korrektur der Meßwerte über die Feller Tabelle (z. b. mittels Sverweis) wird dann wohl die Lösung sein… Danke!

[Rainaari]

als Antwort auf: PDF Validierung #62558

Servus,

kannst du mir den Link mal posten, medi?

gruß Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: PDF Validierung #62553

http://www.heise.de/newsticker/meldung/Xerox-Multifunktionsgeraete-vertauschen-beim-Scannen-klein-gedruckte-Ziffern-1930331.html

… meinjanur :)

[Rainaari]

als Antwort auf: PDF Validierung #62535

Moin,

ich sehe das recht entspannt:

Der GAMP 5 definiert in einer Tabelle im Anhang Kategorien von Hard- und Software und die abgeleiteten Qualifizierungs- und Validierungspflichten. Ich habe die Tabelle gerade leider weder im Kopf noch greifbar…

Käufliche Software ist da relativ gering eingestuft, es reicht, die Konfiguration zu dokumentieren und zu verifizieren. Den Grad der Verifizierungsaktivitäten sollte man den Anforderungen gemäß festlegen.

Für das Beispiel PDF Reader (und hier ist es imho egal, ob Adobe oder Foxit) würde ich einen Screenshot der erfolgten Erstinstallation und den einmaligen Aufruf eines relevanten QM Dokumentes wählen. Automatische Updates würde ich aktiviert lassen und diese evtl. bei einer jährlichen Revalidierung der Softwareumgebung dokumentieren.

Interessanter ist in der Situation die Konfiguration des PDF Erzeugers, wollt ihr das neueste PDF Format oder doch lieber das standardisierte PDF/A..?

–Rainaari

PS:
Edith hat eine Tabelle:
http://computersystemsvalidation.blogspot.de/2010/05/as-discussed-in-ispe-gamp5-gamp.html

Den Reader würde ich daher als Software der Kategorie 3 Einstufen.

[Rainaari]

als Antwort auf: Anwesenheitspflicht des Lead Auditors #62464

Hi Conardo,

magst du uns an deiner Erkenntnis Teil haben lassen?

gruß Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Guten Start in's Neue Jahr #62415

Moin,

auch von mir ein ‚frohes Neues‘. Noch brennt hier nichts, aber das Jahr ist ja noch jung…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Wirksamkeitsprüfung von Schulungen #62409

Servus,

Wirksamkeitskontrolle ist nach Anmerkungen des TÜVs und der FDA im Sommer bei uns ein Top-Thema. Eine wirklich elegante Lösung habe ich noch nicht gefunden, die in deinem Eingangsposting erwähnte Checkliste würde vermutlich nicht reichen.
Bei eine Gespräch sind bei uns z. B. Datum, Uhrzeit, Teilnehmer und Inhalte zu protokollieren und idealerweise von allen Beteiligten zu unterschreiben. Bei einer Arbeitsprobe sind Prüfumfang und Akzeptanzkriterien vorher explizit festzulegen. Ich halte das für möglicherweise Zielführend, aber kaum praktikabel.
Letzten Endes wird es wohl darauf hinaus laufen, GMP als ‚give me paper‘ zu spielen und entsprechend zu agieren.

so long,

Rainaari

[Autor]

Beiträge