[Rainaari]

als Antwort auf: Werkskalibrierung #62925

Servus,

eine DAkkS Akkreditierung ist nur für ein DAkkS Kalibrierlabor zwingend notwendig.

Das Werkskalibrierlabor hat ein eigenes Qualifizierungslabor, dass die auf dem Kalibrierschein ausweisen. Dementsprechendes Vertrauen musst du der Werkskalibrierung entgegen bringen.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Produktionsdatum Label Medizinprodukt #62924

Hi Medi,

unser Produkt wird über einen längeren Zeitraum hergestellt, bis alle Herstellungsschritte durchlaufen sind, gehen bis zu 14 Werktage ins Land. Wir haben den nach Risikoanalyse kritischsten, bzw. qualitätsbestimmenden Herstellungsschritt genommen und referenzieren diesen als Produktionsdatum.

Abhängig von der terminlichen Zuverlässigkeit eurer Lohnsteri könntet ihr doch das geplante Sterilisatinsdatum angeben?

gruß Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Normenmeeting #62902

Servus,

wir arbeiten ebenfalls nach 13485.
Wir haben keine explizite Verfahrensanweisung „Nachverfolgung von Änderungen von REgularien“ o. ä.

Die Nachverfolgung ist bei uns unter Vigilance / Marktbeobachtung angesiedelt, ggf. werden unterjährig entsprechende Changes angestoßen. Formal werden die Änderungen jährlich im Management Review betrachtet.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Entwurf DIN ISO 13485 #62896

Servus,

bei mir liegt das Teil ebenfalls im Eingangskörbchen, zum Lesen und Vergleichen bin ich allerdings noch nicht gekommen…

–RAinaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Prüfumfang Validierungen #62895

Hier wurde mal eine Literaturliste diskutiert… Vielleicht ist da was für dich dabei…

[Rainaari]

als Antwort auf: Prüfumfang Validierungen #62893

Hallo Fury,

bitte entschuldige die Späte Antwort, ich hoffe, sie ist noch relevant für deine Frage:

Rinne / Mittag, „Prozessfähigkeitsmessung für die industrielle Praxis“ geben eine gute Anleitung zur Fähigkeitsbestimmung von Prozessen. Allgemein gehen sie von 50 Werten aus.

isbn 3-446-21117-9

gruß Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Formeln für Varianz/ Toleranz, versch. Sigma-Level #62880

Hallo Stefan,

ich denke, wenn du verschiedene Verteilungen und Verteilungsformen hast, die sich irgendwie addieren, wird unterm Strich wieder eine Normalverteilung heraus kommen, sofern alle in derselben Größenordnung sind.

gruß Rainer

[Rainaari]

als Antwort auf: Kalibrierzertifikat #62868

Servus,

der DKD hat recht präziese Anforderungen formuliert:

http://www.dkd.eu/dokumente/Schriften/dkd_5.pdf

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Kennzeichnung von Komponenten #62864

Servus,

meinst du Komponenten im Sinne von 21 CFR 820?

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Reinigungsnachweis #62854

Servus Medi,

zum Glück mußte ich das mit ‚echten‘ FDA Auditoren noch nicht durchstehen, allerdings kommen die Einschläge näher.

Ich denke mit etwa folgendes Szenario:
In der Risikoanalyse wird herausgearbeitet, ob eine Desinfektion nötig ist (d. h. ist an der Stelle biologische Verkeimung möglich?) oder nicht. Ggf. läßt sich über Meßdaten (Umgebungskontrollen, Produktkontrollen) der Keimstatus des Produktes ableiten und darlegen.
Besteht das Risiko einer chemischen Kontamination?

Bei entsprechend geringem Risiko definiert man nur eine oberflächliche Reinigung als notwendig, die wird über eine Sichtkontrolle vor Benutzung des Behälters überprüft.

Sollte tatsächlich eine Reinigung wegen chemischer oder biologischer Kontamination notwendig sein, wirst du um den umständlichen Weg kaum herum kommen, fürchte ich.

Im Labor haben meine Kollegen eine Art behälterbezogenen Laufzettel entwickelt, der Reinigung, Ansatz, Chemikalien, Mitarbeiter, Prüfungen und Freigabe auf einem A4 Blatt Dokumentiert, auf der Rückseite befindet sich das Meßprotokoll für die damit durchgeführt Prüfung. Passt nicht ganz zu deinem Problem, ist aber auch recht elegant…

so long,

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Reinigungsnachweis #62852

Hallo Medi,

muss das wirklich so kompliziert gehandhabt werden? Desinfektion ist ja schon ein heisses Thema, reicht da nicht eine oberflächliche Reinigung mit bsp. 70% IPA?

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: [Definitionsproblem] Prüfmittel #62843

Hallo Antwort,

evtl. magst du dich und dein Problem auch näher vorstellen, Angabe von Branche, Rechtsgebiet und ggf. grundlegender Regelwerke, vielleicht einige Worte zum konkreten Problem sind durchaus hilfreich.

Wie ich aus deinem Nick ableite, solltest du wissen, dass die Kenntnis der Antwort ohne Konkrete Frage nicht immer hilfreich ist…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: [Definitionsproblem] Prüfmittel #62841

Willkommen Antwort!

Wenn du die Antwort schon hast bzw. bist, warum dann noch Fragen stellen? Hm, da war ja was…

Ein Prüfmittel ist zunächst ein Gerät, dass einen Zustand bestimmt und abhängig davon ein Signal gibt. Das ist die Aufgabe „Messen“. Bei den Tätigkeiten „Überwachen“ und „Regeln“ wird das Signal bewertet und ggf. Aktionen eingeleitet. Die Richtigkeit der Aktionen ist davon abhängig, wie gut die zugrunde liegende Messung ist.

Ob du eine Längen-, Kraft- oder Akustische Messung durchführst, ist dabei egal.
Die Prüfmittelüberwachung ist daher die Basis, die Bewertung von Regelkreisen etc. schließt sich dann daran an.

Die 9001 liefert halt nur wenig konkrete Information, da sie im Prinzip für jede Art von Betrieb gelten soll, Handwerk, Industriebetrieb, Dienstleister…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Tesa Microhite Dual 3D #62830

Hallo Manni,

evtl ist es sinnvoll, jetzt noch mal jemanden vom Hersteller herzuholen und euch noch mal zu Schulen. Die Kosten von vielleicht 1000 € scheinen ja gegenüber den sonstigen Kosten der Maschine nicht so groß zu sein.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Vorgesetztenverhältnis interner Auditor #62826

Moin,

wir führen – da wir ein eher kleiner Betrieb sind – interne Audits immer mit einem externen Auditor durch.

gruß Rainaari

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