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als Antwort auf: Erweiterte Eingriffsgrenzen #63087
Servus,
ist es denn sinnvoll, bei den genannten Chargenabhängigkeiten eine durchgehende Regelkarte zu führen? Oder wäre es nicht eher zielführend, bei Chargenwechsel auch eine neue Regelkarte anzufangen..?
–Rainaari
als Antwort auf: 9001:2015: Eignung der Prüfmittel #63079quote:
Also kurz gesagt: keine MSA-Pflicht für jedes Messmittel, aber eine (dokumentierte!) Risikobewertung und die Umsetzung der Entscheidung aus der Risikobewertung. So verstehe ich das und bin gespannt, was die anderen meinen.Sehe ich genauso. Unter Umständen reicht ein Dreizeiler, unter Umständen ist eine Validierung, MSA oder sonstwas fällig. Risikoabhängig.
–Rainaari
als Antwort auf: Kennzahl für die Wirksamkeit von internen Audits #63065Hallo Sylvana,
wir haben keine derartige Kennzahl festgelegt, weil wir keinen Sinn darin sehen.
Die Frage ist doch, was willst du mit internen Audits erreichen und wie kannst du das Sicherstellen? Wenn sich keine sinnvolle Kennzahl ermitteln läßt, sollte man es bleiben lassen…
–Rainaari
als Antwort auf: manuelle optische Qualitätsprüfung #63058Servus,
wie meinst du das? Ich kann mit dem Wort ‚Human‘ an der Stelle nichts anfangen…
IIRC gab es mal eine Untersuchung, die den Durchschlupf, abhängig von der Tatsächlichen Fehlerrrate, auf bis zu 50% bestimmt hat, ich finde die Quelle allerdings nicht mehr.
Grundsätzlich würde ich bei einer optischen Prüfung durch trainierte Mitarbeiter von einer Durchschlupfrate im % Bereich ausgehen.. ppm sind an der Stelle Mumpitz.
–Rainaari
als Antwort auf: Prüfmittel – Toleranz beim Intervall? #63052Servus,
langsam wäre es nett, mal wieder vom TO zu hören…
–Rainaari
als Antwort auf: Prüfmittel – Toleranz beim Intervall? #63048Servus,
es ist natürlich blöd, wenn ein Prüfmittel nach Ablaufdatum verwendet wird. Das sollte präventiv im Prüfmittelmanagement und Akut vom Werker bemerkt werden und entsprechend gewarnt werden. Eine Überschreitung des Ablaufdatums ist daher immer schlecht zu rechtfertigen, schließlich ist das ein Fehler 2. Ordnung.
Es hilft, sich den Sinn des Ablaufdatums zu vergegenwärtigen: Aufgrund von Kenntnis des Prüfmittels und des Prüfprozesses kann man zum Zeitpunkt der Kalibrierung davon ausgehen, dass das Prüfmittel bis zu diesem Datum seinen Zweck erfüllt. Wirkliche Sicherheit gibt aber nur die darauf folgende Rekalibrierung. Eigentlich wird erst mit der Rekalibrierung rückwirkend der Prüfprozeß freigegeben.
Könnt ihr also durch Rekalibrierung nachweisen, dass das Prüfmittel immer noch in Ordnung ist, genügt ein kleiner HInweis in der Produktionsdokumentation (z. B. mittels Non Conforming Product Procedure)
Weiterhin kann auch der Vertrag mit dem Kunden interessant sein:
– Wer ist für das PM und den Austausch verantwortlich?
– Sind diese 10% Toleranz irgendwo fixiert?So long,
Rainaari
als Antwort auf: Frohe Weihnachten ! #63026Servus,
auch von mir ein frohes Fest und einen guten Rutsch!
–Rainaari
als Antwort auf: Messmittelkalibrierung #63021Hallo Michael,
die Frage konnte ich mir noch nicht befriedigend beantworten.
Wir sind als Medizinproduktehersteller nach 13485 zertifiziert und unterliegen den GMP Vorschriften der FDA. Hier wird gefordert, dass der Lieferant fähig ist, die gewünschten Leistungen zu erbringen*. Die Akkreditierung nach 17025 ist ein möglicher Weg, die Fähigkeit des Lieferanten nachzuweisen.
Kurz gesagt: Wenn die Meßmittel des Lieferanten DKD kalibriert sind, die Messungen aber vom Praktikanten durchgeführt werden, ist die Aussagesicherheit der Messung eher fraglich.
gruß, Rainaari
* z. B. FDA 820.50(a)(1)
9001:2015 7.1.5 a)als Antwort auf: Messmittelkalibrierung #63019Hallo Michael,
wir hatten im Audit kürzlich ein ähnliches Thema.
Eine Akkreditierung nach 17025 schließt die Qualifizierung der Mitarbeiter und des konkreten Vorgangs mit ein, beispielsweise über Ringversuche nachgewiesen. Es reicht auch nicht, die Messung in einem 17025 akkreditierten Labor durchführen zu lassen, dies muss auch für die konkrete Messung (Anhang der Akkreditierungsurkunde) akkreditiert sein.
Wir versuchen zur Zeit, dass Problem zu lösen, in dem wir Schulungsnachweise der Mitarbeiter einfordern, die eine entsprechende Messung durchgeführt haben…
–Rainaari
als Antwort auf: Dokumentnamen enthalten Kapitelnummern #63018Hallo,
wir hatten ‚früher‘ so eine Nomenklatur, Bestehend aus Bereichsname, Dokumentenklasse, Normkapitel und Laufender Nummer. Seit ca. 10 Jahren verwenden wir ein Nummerierungssystem, dass an eine Konzernweit mehr oder weniger harmonierte Prozeßstruktur angelehnt ist.
Von daher sind die Änderungen der neuen 9001 nicht relevant…
–Rainaari
als Antwort auf: REACH und Produkte aus Stahl #63014Servus,
vor einigen Jahren gab es mal das Problem radioaktiv verstrahlter Teile (Sei es über Stahlschrott aus AKWs, oder radioaktive Zuschlagstoffe für den Stahl). Es läßt sich also schon eine gewisse Gefahr konstruieren…
als Antwort auf: QM und CE – wie passt das zusammen? #62942Hallo Barbara,
ich sehe das ähnlich wie Mosigkauer:
QM gibt eine Struktur vor, innerhalb derer die Funktionseinheiten agieren können ud überprüfbare, wiederfindbare Ergebnisse abliefern können.
So muss es möglich sein, eine abstrakte Kundenanforderung unter Berücksichtigung des Standes der Technik in konkrete Designanforderungen umzusetzen, und die Umsetzung dieser ins Produkt zu dokumentieren.
QM kann darüber hinaus bei der Endfreigabe eines Produktes bzw. der Serienfreigabe (wie auch immer das bei euch geregelt ist) die Vollständigkeit der Unterlagen, Abschluss aller Entwicklungen etc.. bestätien und damit einen Teil der Freigabe übernehmen. Dies sollte allerdings in Kombination mit der technischen Seite (Projektverantwortlicher) und ggf. Geschäftsführung passieren. QM leistet damit ein von der Projektleitung unabhängiges Review (4 Augen Prinzip).
Bei uns hat QM außerdem. eine Schnittstellenfunktion hinsichtlich Normenüberwachung, Marktbeobachtung / Vigilance und stellt die Information den Projektverantwortlichen zur Verfügung.
gruß Rainaari
als Antwort auf: QM und CE – wie passt das zusammen? #62934Moin Barbara,
ich sehe das als 1).
Produktsicherheit ist ein Zentrales Thema, dass bei Design und Entwicklung eines Produktes und Produktsionsprozesses berücksichtig werden muss. Mit den Ergebnissen aus Verifizierung und Validierung (eher letzteres, nehme ich an) kann der Nachweis über die Produktsicherheit geführt werden und das CE Kennzeichen vergeben werden.
Verantwortlich sind IMHO QM im Allgemeinen und der Projektleiter im speziellen.Die Arbeitssicherheit hat mit der Produktsicherheit wenig zu tun und ist nicht verantwortlich.
–Rainaari
als Antwort auf: Produktionsdatum Label Medizinprodukt #62929Hallo Medi,
das ist ein interessanter Punkt. Zwischen Herstellung und Sterilisation können bei uns bis zu 18 Monaten liegen. Wir sterilisieren auch nicht selbst, sondern liefern unsteril aus, unser Kunde übernimmt Endkonfektionierung, Sterilisation und Vertrieb.
Das Fertigungsdatum, welches auf dem MP angegeben ist, entspricht damit nicht unserem Herstellungsdatum. Vielleicht hat unser NB es deshalb geschluckt.Letztlich sehe ich für euch aber keine andere Möglichkeit, als das geplante Datum (ggf. mit Zu/Abschlag, risikoabhängig) anzugeben, bzw. evtl Terminliche Unsicherheiten bei der Steri mit in die Risikoanalyse / Validierung Alterungsbeständigkeit aufzunehmen.
Na gut, ihr könntet ein strilisationsbeständiges, einmal beschreibbares RFID Etikett am MP anbringen, dass dann zum Schluss beschrieben wird, aber die Methode halte ich für noch komplizierter und teurer…
–Rainaari
als Antwort auf: Werkskalibrierung #62927Servus,
irgendwie hab ich mich da verhaspelt.
Ich wollte schreiben, dass das Werkskalibrierlabor ein eigenes Qualifizierungsniveau besitzt, dass sie selbstverständlich ausweisen sollten. Also beispielsweise nichts, 9001, oder 17025…
Ich habe mri gerade ein vorhandenes Werkskalibrierzertifiat gegriffen, auf dem ist nur das Kalibrierequipment angegeben und die Aussage, dass es auf eine nationale Norm Rückführbar ist.
Um auf deine Ausgangsfrage zurück zu kommen: Nein.
–Rainaari
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