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als Antwort auf: Änderungsnummers des QMH's #63278
Moin,
ich würde den Aktualisierungsaufwand des QMH so gering wie möglich halten. Eine Frequenz von 1/Jahr ist das absolute Maximum. Ggf. sollte hier die Organisationsstruktur um das QMH überdacht werden: Wer nutzt es, wer erstellt es?
Für den Fall, dass einzelne Kapitel getrennt voneinander aktualisiert und freigegeben werden, würde ich zusätzlich nur ein Deckblatt schaffen, dass die Kapitel mit aktuellem Revisionsstand listet. Dies kann dann z. B. nur durch QM freigegeben werden, wenn die GL die einzelnen Kapitel mit freigibt (oder umgekehrt…).
Die Norm fordert ja nicht mehr explizit ein Handbuch, von daher würde ich überlegen, dem Beispiel von Q..t.. zu folgen und es ggf. ganz abzuschaffen.
Word kennt verschiedene Vereinfachungen, um mit grossen Dokumenten umzugehen und Verweise über verschiedene Dokumente hinweg zu erzeugen und konsistent zu halten. Leider war die Funktion während meines Studiums noch notorisch unzuverlässig und heutzutage brauche ich das so selten, dass ich dann andere Workarounds suche.
Müssen Mitarbeiter auf das QMH geschult werden? Die Frage würde ich ebenfalls stellen.
–Rainaari
als Antwort auf: Validierung von Computersoftware nach 13485:2016 #63253Hallo Dirk,
ich denke, es ist hier Sinnvoll, den Prozeß genau aufzuschlüsseln und auch den aktuellen GAMP zu Rate zu ziehen.
Wenn ihr den Prozeß gut darstellen könnt und eine Risikoanalyse vorzeigen könnt, ist die Software kaum validierungspflichtig.
Softwarevalidierung würde ich dann so aufziehen:
Anforderung -> Lösung der Software -> Bestätigung der Lösung.
Im Rahmen der Validierung ist noch Deployment (Verteilung der Software, lokale Konfiguration) und Nutzerschulung abzudecken.–Rainaari
als Antwort auf: Schimmel im Joghurt #63252Hallo Qualyman,
anscheinend war das Glas verschmutzt, so dass die üblichen Sterilisationsmaßnahmen des Herstellers nicht gegriffen haben.
Zu deinen Fragen:
– Joghurte gibts wie Sand am Meer, du kannst den Hersteller wechseln oder auch nicht. Ich denke, das war wirklich Pech. Ein wirkliches Risiko sehe ich durch ein offensichtlich verschimmelten Joghurt nicht, da man diesen offensichtlichen Fehler vor dem Verzehr bemerkt.
Du kannst den Joghurt möglicherweise beim Händler reklamieren, ggf. auch die Fahrtkosten geltend machen. Ist bei einem Joghurt allerdings schwierig.– Schimmelpilzgifte (Mykotoxine) können alle möglichen Folgen haben, angefgangen bei Durchfall, Erbrechen, über allergische Reaktionen bis hin zu schweren Organschäden.
– Kleinkinder sind besonders heikel, und besonders schwer abzuschätzen. Am kritischsten ist vermutlich der akute Flüssigkeitsverlust durch Durchfall. Bedingt durch die geringe Körpermasse besteht ein geringeres Verteilungsvolumen für evtl. Gifte. Wenn du Symptome beobachtest, ab zum Kinderarzt bzw. Notaufnahme.
–So long,
Rainaari
Servus,
ja.
Letztlich ist egal, wie man es macht, die Dokumente müssen in akzeptabler Zeit auffindbar bleiben. Bei einer Ablage im DMR ist zu bedenken, dass dieser ggf. aktualisiert wird und dann Dokumente aus dem DMR entnommen werden können. Ich würde daher vorschlagen, wenn es von euren Strukturen her passt, die Dokumente im DHR abzulegen und aus dem DMR dorthin zu verweisen.
–Rainaari
als Antwort auf: Weiterbildung Qualitäsmanager in Köln? #63225Servus,
meine ehemalige Kollegin war QMB mit nem Hintergrund als promovierte Diplom Biologin. Wir stellen Medizinproduke her, das hat recht gut funktioniert
Hast du dir Gedanken gemacht, in welcher Branche zu zukünftig tätig sein willst?
Von daher wünsche ich dir erstmal viel Erfolg :)
–Rainaari
als Antwort auf: Spezielle Prüfniveaus #63187Hallo Kurt,
die Prüfniveaus S-1 bis S-4 sind doch ebenfalls in der Tabelle 1 der ISO 2859-1 beschrieben?
Bei Festlegung einer spezifischen Prüfung, egal ob nach Niveau I, II, II oder S1-4 solltest du dich mit der Operationscharakteristik beschäftigen, die sich aus Wahl der Prüfbedingungen ergibt und prüfen, ob du mit den entstehenden Risiken alpha und beta Leben kannst…
–Rainaari
als Antwort auf: ISO 9001:2015 Risiko und Chance #63161Servus,
wir decken das Thema nicht explizit ab, sondern arbeiten anders herum:
Bei jedem Change wird die Risiskoanalyse geprüft und ggf. aktualisiert. Prozesse mit häufigen Änderungen haben wir dann schnell angepasst, bei den übrigen Prozessen erfolgt die Anpassung erst mit der Turnusmäßigen Überarbeitung alle 3 Jahre*…–Rainaari
*Interne Festlegung, ohne direkten Normenbezug.
als Antwort auf: Toleranz und Auflösung #63158Servus,
Die Frage scheint ja zu sein, ob das Meßmittel geeignet ist, bzw. wie genau es kalibriert ist / kalibriert werden kann. Hierzu brauchst du ein entsprechend genaues Vergleichsnormal (Stichwort Prüfmittelfähigkeit, MSA).
Die Gesamtunsicherheit des Meßmittels ergibt sich aus der Ungenauigkeit der Meßkette, d. h. Meßwertaufnehmer, Meßwertumformer, Anzeige, ggf. weiterer Komponenten. Die Anzeigegenauigkeit ist nur ein Faktor davon. Ein Hersteller kann versucht sein, ‚minderwertige‘ Komponenten zu kaschieren, in dem eine hohe Anzeigegenauigkeit vorgegaukelt wird, z. B. mit der Anzeige von 4 Nachkommastellen.
Wenn Ihr sicher einen Wert von 0,00201 gemessen habt, dann seit ihr aus der Toleranz heraus.
Formal seit ihr jetzt in einem Out-of-Specification bzw. Nonconforming Product Process, hier ist eine Risikoanalyse fällig, dabei schadet ein Blick in die Anforderungen an das Produkt nicht und auch die lt. Spezifikation des Meßgerätes bezüglich Ungenauigkeit und die letzte Kalibrierung sollten berücksichtigt werden…
–Rainaari
als Antwort auf: Toleranz und Auflösung #63156Servus,
signifikante Stellen sind immer wieder ein Quell der Freude ,)
– Ordentlich gerundet währe der Wert 0,003 und damit sicher außerhalb der Toleranz.
– Fraglich ist die Eignung des Meßmittels. Es sollte eine Zehnerpotenz genauer auflösen können als die Toleranzbreite fordert, besser sogar 1/20, falls Ihr auch Trends feststellen wollt.
– Die Stellungnahme würde ich Risikobasiert angehen: Welchen Einfluss hat die Toleranzabweichung des Teils auf das Endprodukt? Was sagt der Hersteller, was ggf. ein weiteres Prüflabor?
–Rainaari
als Antwort auf: SOP verloren #63154Sooo…
Audit vorbei, wir haben den Vorfall am Wochenende dann mal mit Bier und ohne Grill besprochen… Die SOP kam nicht zur Sprache, also erstmal keine Abweichung an der Stelle.
In Kürze wird es eine Revision der SOP geben, mit ordentlicher Verteilung, Schulung etc. und einem .pdf der abgezeichneten Variante…Danke ans Forum soll ich ausrichten,
— Rainaari
als Antwort auf: SOP verloren #63140Servus,
mein Bekannter hat sich nach intensiver Konsultation für Variante B), also Abweichung ohne CAPA entschieden. Die SOP wird mit gleicher Revision, aber heutigem Datum unter Hinweis auf die Abweichung erneut freigegeben. Nächste Woche ist dann Audit…
–Rainaari
als Antwort auf: ISO 9001:2015 – 7.4 Kommunikation #63119Hallo Vivian,
wir sind nach 13485 (Medizinprodukte) Zertifiziert. IIRC nimmt die 13485 die Neuregelungen der 9001 schon vorweg, so daß sich die Änderungen für uns im Rahmen halten…
gruß, Rainaari
als Antwort auf: ISO 9001:2015 – 7.4 Kommunikation #63116Hallo Vivian,
wir sind mit zZ 22 MA evtl. ähnlich strukturiert wie ihr.
Wir machen morgends ein protokolliertes „Shop Floor Meeting“, wo jeder Mitarbeiter teilnehmen darf, aber mindestens 1 MA pro Abteilung teilnehmen soll.
Das wurde in verschiedenen Audits sehr wohlwollend aufgenommen.In der wöchentlichen Produktionsbesprechung haben wir gewisse Aspekte der Formalen Kommunikation (z. B. Probleme, Einstiege in den CAPA Prozeß, Bewertung der Produktionsdaten) aufgenommen und dokumentieren diese ebenfalls formal.
Unser nächstes Rezertifizierungsaudit steht Mitte April an, dann bin ich schlauer… ;)
–Rainaari
als Antwort auf: SOP verloren #63102Servus,
wir, also, äh, mein Bekannter hatte ein Problem mit der Dokumentenlenkung festgestellt, darauf hin wurden alle vorhandenen SOPs in Papier und Elektronisch auf korrekte Versionierung, korrekte Anhänge, Verteilung… etc. abgeglichen.
Da mögliche Fehlablagen bereits überprüft wurden, geht er davon aus, dass die SOP mit einigen ungültigen Kopien im Schredder gelandet ist. Dumm gelaufen halt…
Den Prozeß einer Deviation kenne ich nicht, was kann ich mir darunter vorstellen?
–RAinaari
als Antwort auf: Aufgabenstellung: Prüfplan und Probenziehplan #63100Servus,
Meiner Ansicht nach fehlt bei deinem Problem eine Dimension: Das Risiko.
Du schreibst von sterilen Produkten, ich nehme also an, es geht um Medizinprodukte. Da ist die ISO 14971 (Risikomanagement) interessant. Über das Risikomanagement kannst du einen Durchschlupf (Consumers Risk / Producers Risk) festlegen, darüber dann die AQL Werte…
Wenn die Art der Prozeßdaten es hergibt, ist der Ansatz über Prozeßfähigkeit sicherlich schlauer.
So long,
Rainaari
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