[Rainaari]

als Antwort auf: MDR – die kommende EU Medizinprodukteverordnung #63422

quote:

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Ursprünglich veröffentlicht von QM-FK

Nachtrag:

Es gibt jetzt einen Link zum Werk der Grausamkeiten:

Viel Spaß bei der Lektüre …

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Danke, habe ich…

Gibts irgendwo eine aufbereitete Version mit den Unterschieden zur Vorversion? die 200+ Seiten der Deutschen Version sind doch arg viel Text…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: 13485 und andere Rechtsgebiete #63417

Hallo QM-FK,

Wir haben jetzt in der SOP Dokumentenlenkung einen Absatz für betriebsanweisungen eingefügt, in dem das aktuell gelebte Verfahren beschrieben ist. Da muss jetzt erstmal ein Auditor gegenanstinken…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: 13485 und andere Rechtsgebiete #63401

Servus,

Ich habe mir mit einem Kollegen noch mal die Lenkungsproblematik angeschaut und den entsprechenden Abweichungsbericht genau gelesen.

Es handelt sich nur um eine Empfehlung, keine Abweichung. Der Auditor regt an, Betriebsanweisungen im Sinne des QMS zu lenken, oder im QMS entsprechende Ausschlüsse zu definieren. Eigentlich wiederstreben mir parallele Lenkungssysteme, aber BAs über das QMS zu lenken (incl. Change Control) ist ein immenser Aufwand. Also wird es wohl die parallele Schiene werden… Donnerstag, spätestens aber nächste Woche, wollen wir das Problem lösen ,)

Was die Fachkompetenz unseres externen Büros angeht, bin ich sehr zufrieden, hier trifft Kompetenz Augenmaß.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Werkzeugvalidierung bei Klasse 3 Medizinprodukt #63391

Hallo Barbara,

schwierig.

Wir haben nicht so die Stückzahlen, daher werden unsere spezifischen Spritzgussteile bei unserem Zulieferer nur auf Einfach-Werkzeugen hergestellt.

Ich habe hier das ‚Quality System Compendium‘ der AAMI, 2nd Edition vorliegen (aktuell ist die 3rd Edition), in dem die GMP Regularien der FDA dargestellt und erläutert werden.

Zu Punkt 820.30 (f) Design Verification und (g) Design Validation heisst es:

(f) Design Verification: „..Design verification shall confirm that design output meets the design input requirements…“
(g) Design Validation: „Design Valdiation shall be performed … on initial production units … Design Validation shall include … Risk analysis, where appropriate“

Punkt 820.75 „Process Validation“ geht in den Kommentaren kurz auf Injection Modling ein.

–> Ich denke, mit diesen Quellen kannst du mit gut begründeter Risikoanalyse nur die ungünstigsten Nester prüfen. Evtl könnt ihr ja ähnliche Werkzeuge, die voll qualifiziert sind, mit heran ziehen. Je nach Kontakt zur Benannten Stelle kann man die ja auch vorab in die Validierungsplanung mit einbeziehen.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Klinische Bewertung von Klasse 1 Produkten #63390

Hallo QM-FK,

bitte entschuldige, da war ich mit meiner Antwort etwas knapp. Ich hatte mich da wirklich nur auf im Markt Befindliche Klasse 1 Produkte bezogen.

Die Klasse 3 spielt da in einer anderen Liga…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Klinische Bewertung von Klasse 1 Produkten #63385

Servus,

eine Klinische Studie für im Markt befindliche Produkte finde ich befremdlich. Reicht hier nicht die normale Marktbeobachtung? Iregendetwas in der Art müßt ihr ja eh haben.

Ansonsten würde ich ein Ohr an den Vertrieb legen, Kundenrückmeldungen auswerten etc.
Das ganze Verfahren in eine SOP gegossen – fertig.

Sprich auch mal deinen Rezrtifizierer an, was die sehen wollen – meist wird nichts so heiss gegessen, wie es gekocht wird.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Inhalte Internes Audit #63371

Hallo Mali,

kleine Schritte, und zeig den Kollegen, wo für sie der Vorteil liegt, wenn sie mitarbeiten.
Dann wird das schon…

[Rainaari]

als Antwort auf: 9001:2015, risikobasierender Ansatz #63342

Hallo Ralf,

ich denke, die 6.1 bezieht sich auf Risikan und Chancen für den Geschäftsprozeß insgesamt. Wie entwickelt sich der Markt, was machen Mitbewerber, sind gesetzliche / regulatorische Anforderungen am Horizont zu erkennen, die euch betreffen… und welche Strategien habt ihr ggf. dazu in petto?

Ich würds machen wie von Evereve99 vorgeschlagen, 2-3 Sätze der Geschäftsführung und gut is.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: 13485 und andere Rechtsgebiete #63329

Hallo zusammen,

Danke für euren Input:)

Betriebsanweisungen haben wir einmal für Gefahrstoffe (z. B. Isopropanol oder Aceton) oder für gefahrbringende Maschinen (Hebezeug, Bandsäge, Vakuumtrockenschrank…). Diese werden vom Fachbereichsleiter in Zusammenarbeit mit einem externen Sicherheitsingenieur erstellt. Das externe Büro übernimmt auch die Archivierung, pflegt ein Gefahrstoff- und Expositionskataster etc.

Im Gegensatz zu einer OP, die durch Dokumentennummer, Revision und Gültikeitsdatum identifiziert wird, haben BAs ein vereinfachtes Nummerierungssystem und keine Revisionsnummer. Die Lenkung, d. h. Schulung, Verteilung und Einziehung erfolgt durch den Fachbereisleiter.

Änderungen durchlaufen kein formales Change Control Verfahren und sind nicht Teil der Risikoanalyse.

gruß Rainaari

Edit: Typo

[Rainaari]

als Antwort auf: Friedliche Weihnachten #63304

Servus,

ich schließe mich Euch an!

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Einführung QM – HILFE!!! #63299

> Rückendeckung von der GF habe ich in jedem Fall, allerdings sind alle total scharf auf eine QM-Software,
> wo man die Dokumente hinterlegen und Flußdiagramme erstellen kann….
> Ich find die alles irgendwie unübersichtlich und habe das Gefühl, dass ich da was über die Firma stülpe.
> Ich unterm Strich vermutlich sogar noch mehr Arbeit habe….

Hallo Seraphina,

das klingt nach einem Ernsthaften Problem. Du solltest hier deinem Bauchgefühl trauen:
– Die QM Software mag erstmal toll aussehen, wenn das nicht exakt zu euren Prozessen passt, bringt das nichts.
– Wichtiger ist ersteinmal eine saubere Aufnahme der Prozesse (sowohl operativ als auch administrativ), ggf. eine behutsame Standardisierung, dann erst die Prozeßbeschreibung für die 9001. Danach vielleicht eine Software.
So kannst du die Leute mitnehmen und mußt die 9001 nicht gegen die Mitarbeiter einführen.
Evtl. ist Lean Management / Lean Office noch ein interessantes Stichwort…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Entsorgung Festplatten #63289

Servus,

danke Donald. Ihr habt dann also deutlich andere Anforderungen und für euch ist das Kerngeschäft.

Wir sind Medizinproduktehersteller, die mit PCs arbeiten. Personenbezogene Daten oder Daten mit erhöhtem Schutzbedarf fallen bei uns eigentlich nicht an, und ich brauche eine Lösung, die mit einem 20 Mann Betrieb umsetzbar ist, bzw. einen Weg um keine groben Gesetzesverstöße zu begehen…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Entsorgung Festplatten #63283

Hallo Donald,

Danke für die Info. In welcher Branche arbeitest du, und welche Daten speichert ihr?

[Rainaari]

als Antwort auf: Entsorgung Festplatten #63280

Servus,

eine Einlassung des Bayrischen Datenschutzbeauftragten zum Thema:

https://www.datenschutz-bayern.de/technik/orient/oh_datentraegerentsorgung.pdf

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Gefährdungsbeurteilung #63279

Hallo Qubi,

mein Kollege, der unsere Gefährdungsbeurteilungen macht, nutzt ein Excel Formular der BG, und war auch auf der einen oder anderen Schulung zu dem Thema.
Die Ersterstellung der Gefährdungsbeurteilung in dem Format war ein längerer Prozess (ca. 3 Moinate), die Jährliche Aktualisierung benötigt jetzt ca. 14 Tage.

Grundsätzlich ist es gut, die BG mit ins Boot zu holen, idR freuen die sich über Anfragen aus den Betrieben, weil sie so ein positives Interesse an Gefährdungsbeurteilungen und GEfährdungsmamangement sehen.

Michaels Hinweise zu dem Thema kann ich gut nachvollziehen, eine ordentliche Gefährdungsbeurteilung ist eben nicht ‚mal eben so‘ erstellt.

–Rainaari

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