[Rainaari]

als Antwort auf: Reinheitsraum , RSA #42080

Nachtrag:

Wir haben mit der Putzfirma eine Vereinbarung geschlossen, daß nur benannte und von uns geschulte Frauen putzen. Leider haben diese Firmen oft eine hohe Fluktuation, sodaß man diesen Punkt unbedingt festklopfen muß. Man sollte etwa 3 Putzleute geschult haben, damit auf seiten der Putzfirma für Urlaub und Krankheit vorgesorgt werden kann.

[Rainaari]

als Antwort auf: Reinheitsraum , RSA #42079

Hallo,

was das Putzen angeht, da kann ich weiterhelfen:

Wir haben 3 Reinräume nach ISO-8 und einen nach ISO-9. Die ISO-8 Reinräume (2×50 qm, 1x ca. 9 qm) werden durch ‚handelsübliche‘ Putzfrauen gereinigt, welche wir speziell geschult haben (Einschleusen, Wischtechnik), der ISO-9 Raum (35qm) 1x/Woche durch Mitarbeiter. 1x im Jahr kommt eine externe Firma für eine Generalreinigung (alles, incl. Wand und Decke).

Das Monitoring erfolgt monatlich.
Das Hygienemanagement erfolgt nach ISO 14644.

Betriebskosten ergeben sich imho hauptsächlich durch die Lüftung / Klimatisierung, also hier mal nach den Leistungsangaben aus dem Angebot kalkulieren.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Stichprobenumfang / Aussagesicherheit #42042

Hallo Barbara,

nicht aufregen ,)

Ich habe mit der Normalverteilung gerechnet, und dann spasseshalber andere Verteilungen gefittet. Weibull- und Exponentialverteilung passen zwar grafisch, aber nicht vom Mechanismus her, da hast du recht.

Schönen Feierabend,

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Stichprobenumfang / Aussagesicherheit #42035

Hallo zusammen,

die Meßwerte, so wie sie sind, lassen sich relativ gut in eine Weibull- oder Extremwertverteilung fitten.
Ursächlich ist die schiefe Verteilung im Meßverfahren begründet (Es handelt sich hierbei um eine Messung der Aufnahmekapazität; die Prüflinge bekommen eine gewisse Challenge und wir gucken, was am Ende übrig bleibt. Die Differenz ist die Kapazität. Manche Prüflinge nehmen jedoch alles auf).
Mittelwert und Standardabweichung liegen hinreichend weit über der Akzeptanzgrenze, sodaß wir etwa 2% Ausschuß haben (was grob zu nem cpk von 1+ passt).

so long,

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Stichprobenumfang / Aussagesicherheit #42015

der cpk Wert ist (zum Glück..) knapp oberhalb von 1, und die rechnerisch ermittelte Ausschußquote passt Pi*Auge ebenfalls.

Extrapolieren möchte ich die Werte auch nicht so gern…
Nuja, danke erstmal für die Tipps.

[Rainaari]

als Antwort auf: Stichprobenumfang / Aussagesicherheit #41997

Hi,

das geht leider nicht so einfach, da die Grenzwerte vom Kunden vorgegeben sind.
Über eine Anpassung der Messung, damit wir die obere Grenze besser erfassen können, wird nachgedacht, aber das ist kurzfristig nicht umsetzbar.
WAZ 3.1 sagt mir nichts, wir fertigen ein Medizinprodukt nach ISO 13485.

Nunja, dann werd ich den Mist mal per Gauss rechnen…

Gruß, Rainaari

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