[Rainaari]

als Antwort auf: Fundstück der Woche KW 49 #43735

Moin Schniker,

bitte mal sehr genau hingucken…

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Infofluss innerhalb mehrerer Fertigungsbereiche #43684

Hi msb,

klingt nach nem schwierigen Problem. Gerade bei Fehlern die selten auftreten, findet man oft nicht sofort die richtige Ursache.

Ich würde zweigleisig fahren:
– Einen aussagekräftigen Fehler und Reparaturbericht erstellen und diesen definiert ablegen.
– Im Rahmen eines (vielleicht quartalsmäßigen?) runden Tisches auf Technikerebene das Problem vorstellen. Wichtig ist nur, daß die Information hängen bleibt, ‚daß da mal was war…‘ und wo man wühlen kann.

Den formalen Weg, die Information in eine Arbeitsanweisung zu packen würde ich nicht gehen:
– Das System ist träge (Freigabe, Change Control, Schulungen…)
– Die Motivation, gefunden Fehler formal zu dokumentieren, sinkt.

Schönen Nachmittag,

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: QM-Datenbank #43280

Moin QM-Dino,

genau, worum gehts eigentlich? :)

Oder hältst du diese Online Datenbank für so gefährlich, daß du das Ende dieses Forums fürchtest, da die gesamte Leserschaft ins Delirium gefallen ist..?

Frohe Rekonvaleszenz,

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Q-Forderungen im Lastenheft #43207

Hallo Mrs_QP,

IMHO liegt das Problem wo anders…
Du kannst Bürokratie nicht mit noch mehr Bürokratie erschlagen, so detailliert wie letztlich nötig, kannst du kein Pflichtenheft erstellen. Für mich klingt deine Schilderung nach einem strukturellen Problem. Leider im Zusammenhang mit ISO 900x nicht selten.

Ich würde den Detaillierungsgrad des Pflichtenheftes herunternehmen, und eine Design Review Phase einflechten, mit FMEA etc, wo Endwickler und Nutzer des Systems noch einmal miteinander reden. In dieser Phase kann man auch über Q-Kennzahlen reden.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Complaint Management #43033

hi yoyo,

ich verstehe dich gerade nicht ganz:

Beschwerden müßt ihr doch sonst auch in irgend einer Form aufgenommen haben?
Ordentlichen Dokumentenkopf und -fuss dran, Oberkante oder rechts an den Papierrand kleine Ankreuzfelder für die Klassifizierung, dann erledigen und abheften…

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Stabilität grüner Tinte #43029

So, Resumee:

Laut Aussage Pelikan ist die grüne Tinte nicht dokumentenecht, jedoch, sofern lichtgeschützt aufbewahrt, auch nach 10 Jahren lesbar. Nunja, ich werde sie ersteinmal weiter benutzen.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: ISO 9000:2005? #43026

Hiiilfe…

Technische Frage zum Forum:

Manchmal laufen die Beiträge sehr weit auseinander, sodaß sie von der Werbespalte rechts überdeckt werden. Dieser Thread ist sogar so breit, daß er weit über meinen Monitor hinaus geht. Kann man da nicht irgendwas dran ändern?

Firefox 1.5.0.7,
1158×852 Auflösung

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Complaint Management #43009

Hi yoyo,

du könntest z. B. Beschwerden klassifizieren und beim halbjährlichen Management Report vorstellen. Dann siehst du, in welchem Bereich etwas getan werden muss.

Das erspart dir u. U. das Auswerten jeder einzelnen Beschwerde.

mfg Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Hygiene bei Pharma bzw. Lebensmittelverpackungen #42913

Moin,

für unsere Folienverpackungen (Medizinprodukt Kl. 3, unsteril, wird beim Kunden sterilisiert), zieht der Lieferant folgendes heran:
– Empfehlung III „Polyetylen“ aus „Kunststoffe im Lebensmittelverkehr“ Bundesinstitut für Risikobewertung BfR, 2003, gemäß EG Richtlinie 2002/72/EG
– Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz vom 8. Juli 1993
– Bedarfsgegenständeverordnung vom 10. April 1992 und nachfolgende Änderungen

Des weiteren führt der Lieferant halbjährlich eine Prüfung seiner Beutel auf Keine (EN 1174) und Partikel (ohne Angabe einer Norm) durch.

hoffe, das hilft und ich habe nicht über das Ziel hinausgeschossen.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Suche nach einem Dienstleister für PM-Überwachung #42908

Moin,

Hommel Herkules Werkzeughandel (www.hhw.de), bzw. deren Dienst Temeka bieten einen entsprechenden Service, mindestens im süddeutschen Raum, evlt auch in ganz Deutschland an.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Hilfe bei den ersten Schritten #42749

Hi,

der wichtigste Tipp, solange du noch jung und unverdorben bist..:

GMV läßt sich nicht durch Normen ersetzen.

Rede mit den Leuten, frag sie, warum sie die Dinge so tun, wie sie es tun… damit hast du Prozeßbeschreibung und -validierung schon fast erschlagen ,)

Viel Vergnügen dabei,

gruß Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Schulung, Unterweisung,Information #42715

Hallo Frank,

die Lösung klappt leider nur so lange, bis der Auditor weiss, was mit Photoshop so alles geht… ,)

Name, Unterschrift, Papier ist wohl das einzige, was zieht, die Infrastruktur für eine elektronische Unterschrift halte ich noch für sehr aufwendig.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Garantie bei Ersatzteilen #42659

Hallo,

in dem akuten Fall eigentlich nur die 400 E für das Ersatzteil.
Nuja, das ist nicht wirklich Geld… Generell interessiert mich die Rechtslage, und davon abgeleitet, ob eine einfache Sichtprüfung der Ersatzteile ausreicht.

Es geht hierbei um das Gehäuse einer Zahnradpumpe. Die Pumpe ist mit einem Scherstift und einem Überdruckventil gesichert, trotzdem hat sie aufgegeben. Unser Techniker sagte, die Pumpe habe sich beim Einbau ‚komisch‘ angefühlt…

[Rainaari]

als Antwort auf: Schulungsnachweis für Control Pläne (PLP) #42568

Moin,

ein Umbenennen wird dein Problem nicht Lösen, ein gewiefter Auditor sollte das erkennen. 350 Schulungen durchzuführen sind unrealistisch, man bedenke den Aufwand zur Nachschulung.

Ich würde das übergeordnete Dokument schulen und dann auf die 350 Control Pläne als Anhang verweisen. Diese sollten dann allerdings so angelegt sein, daß man sie mit Kenntnis des übergeordneten Dokumentes bzw. des Verfahrens und dem Control Plan allein verstehen kann.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42440

N’Abend,

‚führende Gültigkeit‘ besitzt das Master Dokument. Hier mußt du nachweisen, daß es zu einem bestimmten Zeitpunkt unterzeichnet, und ab dann unverändert ist. Es kann dann nicht mehr geändert, nur noch durch eine aktuellere Version ersetzt werden. Die ersetzten Dokumente sind aufzubewahren.
So etwa reime ich mir das zusammen. Wir liefern ab demnächst auch für den Amerikanischen Markt, und haben daher (hoffentlich…) seit gut 2 Jahren unsere Dokumentation FDA-fest.

Letztlich mußt du Computer- / EDV-gestützte Dokumentation sehr genau validieren, oder halt vieles ausdrucken…

mfg

Rainaari

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