[Rainaari]

als Antwort auf: Drucken im Reinraum #45197

Hallo Ihr,

in etwa sind das die möglichkeiten, die mir vorschweben. Eine Absaugung im Reinraum ließe sich natürlich bauen, ich frage mich allerdings nach dem Nutzen bei ISO-8, da fahren andere mit Palettenwagen rum (D-Bereich, Produktion von Infusions- und Dialyseflüssigkeiten).

Eine Elektronische Signatur ist auch fein, erscheint mir aber zu kompliziert. Irgendwie suche ich noch nach einer wirklich einfachen Lösung…

Wenn schon Elektronische Signatur, dann kann man ja auch gleich die Eingabe entsprechend signieren, primäre Dokumentation auf EDV halten und Papiere nur zur Sicherheit und unsigniert ausdrucken.

Vielen Dank erstmal, ich werd euch informieren, was aus dem Projekt wird.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: ISO/TS 16949 "Interne Audits" #45192

Hallo Iso,

please rephrase. Ich versteh gar nix…

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Schulung: Online vs. "Live" #45098

Moin,

Frank hat Recht. Wenn Schulung, dann Schulung und nicht Betrieb.

Wenn ich interne Schulungen organisiere, versuche ich immer, nen Schulungsraum möglichst auf der anderen Werksseite zu bekommen, dann ist die Gefahr geringer ‚mal eben schnell‘ in die Produktion abzutauchen. Und man ist ein wenig aus der alltäglichen Umgebung herausgerissen. Hilft.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Programme für QS Statistik #45058

Moin,

wir nutzen Statgraph 5.1 in der Quality & Design Edition.
Das ist recht gut geeignet für Leute, die nicht allzutief in Statistik einsteigen wollen und können und liefert schnell Ergebnisse.

Die Software ist recht günstig, bedientechnisch allerdings auf dem Stand von Windows 3.11 und stürzt gern mal ab.

Bezugsquelle: DPC, Solingen.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Stempelkartenhalter gesucht #45057

Moin,

das Thema scheint zwar schon durch zu sein, aber was ist mit nem Skipasshalter aus nem Outdoor/Sportartikelversand? Sollte die gleichen Kriterien erfüllen und ggf. etwas länger halten…

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: zu dokumentierende Verfahren #44886

Hallo Baazi,

angeblich sehen Auditoren lieber Diagramme als Fliesstext. Der IMHO beste Weg, einen Prozeß zu beschreiben, ist vorab ein wenig Prosa zu streuen und dahinter ein Diagramm in der Form:

Eingang -> Schritt -> Ausgabe Wer?
v
v
nächster
Schritt -> Ausgabe
…

Es gibt einen Unterschied zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen:
Dokumente sind anweisende oder beschreibende Papiere mit begrenzter Gültigkeit (z. B. Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen, Formblätter, Qualitätspolitik), die ausgegeben werden und bei Bedarf auch wieder eingezogen werden (Dokumentenlenkung).
Aufzeichnungen werden von den Mitarbeitern erstellt und dann an geeigneter Stelle archiviert. Hier erfolgt der Informationsfluss nur in eine Richtung.

Das mal als mein Senf zum Wochenende.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Lückenhafte Dokumentation #44885

Hallo Eva,

wir hatten / haben ein ähnliches Problem. Hin und wieder werden Felder nicht vollständig ausgefüllt, Formblätter werden nicht unterzeichnet etc.
Die Lösung ist, daß ich nun eine 100% Dokumentenkontrolle durchführe, d. h. :jede: Prozeßaufzeichnung wandert über meinen Tisch, wird kontrolliert, gegengezeichnet und von mir abgelegt. Bei Unstimmigkeiten geht das Dokument an den Mitarbeiter, bei Wiederholung wird der Fachbereichsleiter mit einbezogen und als letzte Konsequenz kann abgemahnt werden.
Die FBL bekommen von mir halbjährlich eine Statistik über rückgewiesene Dokumente bzeogen auf die Mitarbeiter. Fehlerfreie Dokumentation ist Gegenstand der Zielvereinbarungen auf MA Ebene.
Die Statistik ist allerdings noch nicht so 100pro ausgegoren, da manche MA halt relativ viel Dokumentation erzeugen, andere nur 1 Zettel am Tag.

[Rainaari]

als Antwort auf: Excel und Matrizen #44851

Hallo,

sverweis ist wunderbar geeignet, wenn links in der Tabelle Schlüssel sind.

für Markus Problem eignet sich am besten die Funktion index(Matrix, x, [y]), welche aus einer ein- oder zweidimensionalen Matrix den Wert an einer bestimmten Stelle ausliest. Details finden sich in der Excel hilfe.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Aufbewahrungsfrist Doku Einmalprodukte #44783

Hallo medi,

es ist so wie Bajoware sagt:
Alles was zum Device Master Record gehört, hat die entsprechend lange Aufbewahrungsfrist, also Entwickungs- und Validierungsunterlagen, Arbeitsanweisungen…

Chargenbezogene Dokumentation (Prüf- und Herstellungsprotokolle, Wareneingang..) Lebensdauer des MP (z. B. über Sterilität definiert) + 2 Jahre.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Aussagesicherheit bei Stichprobenumfang 1 #44766

Hallo Barbara,

vielen Dank, denke ich habs jetzt.
Die Literatur habe ich angefordert und werde sie mir bei Gelegenheit mal zu Gemüte führen…

[Rainaari]

als Antwort auf: Verzweiflungsruf–> Zeiss Umess #44749

Hi Blahterer,

kannst du vielleicht kurz die Lösung des Problems beschreiben?

Evtl taucht die Frage ja irgendwann bei irgendjemand anders wieder auf, und so wäre sie über Google oder die Forumssuche zu lösen…

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Grundregeln für den Umgang in diesem Forum #44748

Moin,

evtl. macht es Sinn, die Regeln bei Anmeldung einmal zu zeigen.
Ok, wir wir alle aus Erfahrung wissen, werden diese nicht gelesen, aber zumindest hat der werte Kunde sie lesen können.

Ansonsten würde ich vorschlagen, den Thread ’sticky‘ zu setzen, aber da sagte Barbara bereits, daß es nicht geht.
Der Versuch eines zweiten Forums (QM Stellenbörse) ist ja gescheitert, sonst hätte man noch ein Meta-Forum aufmachen können, in dem es um Regeln o. ä. geht.

Die einzige (zugegeben schwache) Möglichkeit, die ich sehe, wäre die FAQ zu erweitern, die 6 aufgestellten Regeln tauchen dort nicht auf.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Gesetzliche Vorgaben – Aufbewahrung von Dokumente #44337

Hi,

Lieferscheine und Bestellungen werden nach HGB archiviert, ich denke, das liegt bei 3-5 Jahren.
Im Medizinbereich sind Bestandteile des Device Master Records (Spezifikation, Entwickungsdokumente, Zeichnungen… ) über die gesamte Lebensdauer des Produktes, d. h. von der Markteinführung bis zum Ende des Verkaufes, und dem voraussichtlichen Außerdienststellen des letzten Produktes plus ne gewisse Zeitspanne aufzubewahren.

Der Device History File (d. h. chargenbezogene Produktdokumentation) wie Prüf- und Herstellungsprotokolle, Freigaben…) ist afair Produktlebensdauer + 5 Jahre aufzubewahren, typischerweise 7 – 10 Jahre. Details findest du im Medizinproduktegesetz oder der entsprechenden EG Leitlinie.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Wahrscheinlichkeiten #43937

Moin,

Kollege bringt manchmal Mathe- und Physikaufgaben von seinem Sohn mit (damals 7., jetzt 9. Klasse Realschule). Puuh, da kommt man doch ganz schön ins schwitzen.

Das Gute an den Aufgaben ist jedoch: Es _gibt_ _eine_ _Lösung_. Nicht so wie im Täglichen Leben, wo man zwischen X unterschiedlich gewichteten Lösungen entscheiden darf… Nette Auflockerung halt ,)

schönes WE, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Mitarbeitergespräch Protokoll #43811

Hallo,

wir haben diese Gespräche dies Jahr das erste Mal bis auf Mitarbeiterebende hinab durchgeführt, die Ergebnisse waren eigentlich recht ermutigend. Im Februar / März steht die Wiederholung und damit das erste Ziel-Review an.
An Mitarbeitern waren von der ungelernten Kraft bis zum Akademiker alles vertreten, die Aufgaben sind natürlich entsprechend gefasst (vom organisierten und laufenden QM System bis zu fehlerfrei rücklaufender Dokumentation oder einer neu zu lernenden Methode).

Hintergrund war ein TÜV Audit, wo der Tüv monierte, daß er nicht erkennen könne, wie wir die Qualitätsziele leben, d. h. auf die Mitarbeiter umlegen.

gruß, Rainaari

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