[Rainaari]

als Antwort auf: Erfahrung mit FDA ? #46308

Hallo Aphel,

wir (13485; FDA in Vorbereitung) unterscheiden zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen.

Dokumente werden gelenkt, im Original unterschrieben und dann freigestempelt. Kopien werden registriert, unregistrierte Kopien mit dem Vermerkt ‚Arbeitskopie – unterliegt nicht dem Änderungsdienst‘ gekennzeichnet (z. B. für Lieferanten oder Partnerlabore).

Die Papierversion ist führend, jedoch liegen alle Arbeitsanweisungen auf dem Netzwerk vor, sie können durch jeden Mitarbeiter eingesehen werden. Der Dokumentenpfad ist schreibgeschützt, Änderungen können nur durch QM durchgeführt werden. QM ist dafür verantwortlich, daß die aktuellen, und nur diese, Revisionen vorliegen.

Aufzeichnungn werden von den Mitarbeitern geführt, dann von QC (meiner Wenigkeit) geprüft und abgelegt.

Ich überlege gerade, im Herbst einen Teil der Dokumentation auf EDV umzustellen (incl. Elektronischer Unterschrift) und die Papierversion dann nur noch als Backup vorzuhalten. Aber das ist Zukunftsmusik.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: CE-Kennzeichnung und jede Menge Freude #46288

Hallo Pit,

einfachere Adapter, Werkzeuge etc, die wir noch selbst projektieren und durch die Werksschlosserei fertigen lassen können, bekommen bei uns kein CE-Kennzeichen.
Wir die projektierung allerdings nach außen vergeben, steht das CE-Kennzeichen im Pflichtenheft.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Wie bekommt man…. #46287

Hallo Dino,

wir wärs mit folgender Aufgabe:

Ersatzteilbeschaffung für eine 7 Jahre alte Anlage.
Das Teil wurde seinerzeit über persönliche Kontakte beschafft, es existiert keinerlei Spezifikation, Lieferantenadressen, etc. Die beteiligten Leute sind inzwischen weg, ich suche seit ca. 1 Jahr in div. Katalogen…

Die meisten Teile der Anlage konnte ich inzwischen identifizieren, Beschaffungsquellen angeben, Fertigungsskizzen zeichnen etc. Teils probiert, teils reverse engeneering durch Aufsägen betrieben… So eine Aufgabe ins Ingenieurbüro geschlenzt… ich denke, die können dann schnell lernen.

gruß,
Rainaari, heute das (hoffentlich) letzte Teil identifiziert habend.

[Rainaari]

als Antwort auf: Langweilig? #46280

LART:
http://de.wikipedia.org/wiki/LART#LART

Luser’s Attitude Readustment Tool

Ein Gerät um die lieben Kollegen / Werker / Ingenieure… wieder auf Qualität einzuschwören. Ausfertigung beliebig, muß halt nur zweckdienlich sein.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Langweilig? #46276

[Darwin Awards]

du meinst, hier gibts einiges zu lernen, was nen guten LART angeht? ,)

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Erfahrung mit FDA ? #46270

Hallo Aphel,

nur zu. Hier sind auch ein paar FDA-geprüfte Kollegen on board… ,)

regards, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Verdienst zu gering? #46245

Moin,

vom VDI gibts nen Gehaltsspiegel unter
http://www.ingenieurkarriere.de. Vielleicht hilft der auch weiter.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Langweilig? #46221

Moin,

wenn mich der Schreibtisch mal völlig ankotzt, gibts hier zum Glück auch mal händisch was zu tun (Vorteil einer 20 Mann Firma). Und wenns nur das Verpacken und Kommissionieren unserer Produkte ist (eigentlich soll ich die Tätigkeit nur überwachen, aber… )

Ansonsten… so halb-fachspezifische Pausen mit Artikeln von

– lawblog.de, bildblog.de
– Telepolis
– Slashdot
– dies Forum
– excelformeln.de
– Wikipedia / Wikinews

Spassig ists auch, die Hausaufgaben (Mathe, Physik, Bio, Chemie) der Kinder von Kollegen zu lösen ,)

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Konsequente Fehlerverfolgung #46038

Moin,

der Quellbeitrag zum Spiegel-Artikel verneint die Existenz einer Badewannenkurve:

Hier eine Zusammenfassung:
http://storagemojo.com/?p=383

‚… failure rate is not constant with age, and that, rather than a significant infant mortality effect, we see a significant early onset of wear-out degradation.‘

Und hier der Original-Link:
http://hardware.slashdot.org/article.pl?sid=07/02/21/004233

Hat mich doch überrascht.

gruß, Rainer

[Rainaari]

als Antwort auf: Dichtigkeitsprüfung Fenster #46031

@Frank: dein keativen Lösungsansatz mit den Jungs von der FFW hat echt Stil, nur leider gibt es in der Praktischen Anwendung immer wieder echte Probleme mit dem Cpk-wert. . . . ;-)))

och, nach ner Runde Freibier nähert sich deren Trefferkurve sicherlich einer Normalverteilung an ,)

[Rainaari]

als Antwort auf: Sekundärverpackung für Diagnostika & Lebensmittel #45907

Moin,

gemäß dem Echo (ich hab bei der Suche gesehen, daß du eine ähnliche Frage im November schon einmal gestellt hast..) nicht einfach. Ich habe bislang nuro folgendes finden können (in vitro Diagnostika)

– das MPG verweist auf EG Richtlinie 98/79/EG, Anhang 1.
Kap. A5: Die Produkte müssen so (…) verpackt sein, daß sich ihre Einsatzmerkmale (…) nicht ändern.
–> eher Primärverpackung.

– Anhang 1, B8.1: Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller:
Die für die … Anwendung erforderlichen Informationen müssen … auf dem Produkt selbst und / oder ggf. auf der Handelspackung angegeben sein.

Anhang 1, B8.x listet noch div. weitere Anforderungen, was die Kennzeichnung an geht.

Ich hoffe, das beantwortet deine Frage.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: QSV #45903

Prozeßfähigkeit bedeutet in manchen Fällen nur, daß der Lieferant eine Rechtsschutzversicherung hat ,)

SCNR, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Der Mensch und seine ppm-Grenzen #45884

Hallo Barbara,

sollte da ein Minsu bei herum kommen, geht das aufs Fortbildungsbudget ,)

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Validierung IT System #45883

Hallo Prozessinhaber,

Ich fürchte, das ist nicht ganz so einfach, da imho im IT Umfeld viele Störgrößen existieren, die erkannt, bewertet und ggf. ausgemerzt werden müssen.

Was ist z. B. mit Netz- oder Stromausfall, Fehleingaben, Korrekturen.

Yoyo: Je nach Zeit- und Geldbudget: Externen Berater einkaufen, oder selbst zu ner Schulung gehen. Danach das Verfahren von Prozessinhaber ,)

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: klinische Prüfung #45882

Hallo Nina,

Das MPG regelt hier ziemlich eindeutig:

§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereiten. Die Anzeige ist um die Bezeichnung des Medizinproduktes zu ergänzen.

§3 Nr. 8 regelt Sonderanfertigungen.

D. h. auch Medizinprodukte der Klasse 1 sind anzeigepflichtig.

mfg

Rainaari

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