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als Antwort auf: Risikoanalyse Monitor #48342
Hallo zusammen,
vielen Dank für eure Hilfe, jetzt weiss ich, daß ich meinem GMV vertrauen kann.
Michael: Unsere EDV kann eigentlich alles, und das recht gut, außer Dokumentation. Da muss ich sie noch ein wenig erziehen. Und von FDA haben die noch nie was gehört…
Uhu: ich denke, deine Analyse triffts recht gut. RA hat allerdings guten Rückhalt in der Geschäftsleitung.
jetzt ist erstmal Wochenende und dann 9 Tage bis Urlaub ,)
gruß, Rainaari
als Antwort auf: Risikoanalyse Monitor #48332Hallo Medi,
im Prinzip sehe ich es genauso. Vorschlag von RA ist, mehrere baugleiche Moitore zu besorgen, alle zu validieren und welche in der Hinterhand zu haben. Zukünfitge 17″ TFTs können ja deutlich anders sein als heutige… Die validierten Monitore würden dann gekennzeichnet und an nicht so häufig frequentierten Arbeitsplätzen eingesetzt. Im Falle eines Monitorschadens am PLS könnte dann auf einen validierten und funktionsfähigen Monitor zurück gegriffen werden.
Meiner Ansicht nach würde grad in diesem Fall ein simpler Abgleich der Datenblätter (Auflösung, Netzspannung, Wiederholfrequenz) und ein Funktionstest reichen.
Die Erstvalidierung der Anlage hat auf den zukünftigen Tausch von Komponenten und den dazugehörigen Revalidierungsaufwand keine Rücksicht genommen. Ich halte es gerade bei Einzelsystemen für praktikabler, wenn man nach einer ungeplanten Revalidierung eine spezifische Risikoanalyse durchführt.
als Antwort auf: Rückstellmuster #48328Servus,
wir stellen ein Teil / Batch als Rückstellmuster zurück, bevorzugt optischen Ausschuss. Hintergrund ist die Reklamation eines Kunden bezüglich einem zu hohen Gehalt an extrahierbaren Substanzen, daher sind optische Schäden nachrangig.
gruß, Rainaari
als Antwort auf: Arbeitssicherheit – Tragen von Schmuck #48279Hallo Olli,
Ob es eine Risikobewertung statt gefunden hat, kann ich nicht genau sagen, ich habe da jedenfalls nichts von mitbekommen und vermute, dass es allgemein auf den ganzen Betrieb (mit Ausnahme der Verwaltung) angewandt werden soll.
Wenn es eine Risikobewertung / Gefährdungsbeurteilung gegeben hat, sollte diese irgendwo verfügbar sein. Gibt es keine, hat eure GL ein Problem, meines Wissens nach geht das bis zur persönlichen(!) Haftung bei Personenschäden.
Dort sollte auch niedergelegt sein, inwieweit es eine Schutzvorschrift für den gesamten Betrieb gibt, oder es innerhalb der Abteilungen geregelt ist und ggf. wie diese Abteilungen mit Gästen (d. h. Abteilungsfremden) verfahren (z. B. Gästeschutzbrillen am Eingang…)
gruß, Rainaari
als Antwort auf: Arbeitssicherheit – Tragen von Schmuck #48268Hallo OlliL,
ich kann deine Vorbehalte verstehen, wir hatten hier mit den gleichen Vorbehalten zu kämpfen. Ich denke, es ist am sinnvollsten, wenn sich auch die Stabsabteilungen (also auch QM) an die Regeln halten, da:
– Vorbildfunktion (warum dürfen die, aber ich nicht?). Außerdem sind die Regeln dann einfacher.
– Arbeitssicherheit: Eventuell bist du doch ‚mal eben schnell‘ an der Maschine oder im Labor um was zu gucken oder mit dem Mitarbeiter zu besprechen. Und schwupps, ists passiert.
gruß, Rainaari
als Antwort auf: Relative / Absolute Feuchte #48189Ah, Prima.
vielen Dank für eure Hilfe.
Zum Hintergrund: Wir verarbeiten Membran, welche leicht Hygroskopisch ist. Gerade bei diesem Wetter läuft der Prozeß etwas unrund, allerdings konnte ich das nie vernünftig mit der relativen Luftfeuchte korrelieren. Jetzt will ich mal schauen, was die absolute Feuchte macht.
Um einige Tipps vorweg zu nehmen: Ja, die Räume sind Klimakontrolliert, allerdings ist die Klimatisierung des einen Raums wohl etwas schwach ausgelegt…
Gruß, Rainaari
als Antwort auf: Maßnahmen formulieren #48070Hallo mfunk,
nimm einfach einige der unklaren Berichte, die so 3-5 Jahre alt sind und leg sie den Erstellern hin. Ich denke, die werden merken, was fehlt und verstehen, warum es sich lohnt, gut zu formulieren und etwas Mühe in den Bericht bzw. die Formulierung zu investieren…
gruß, Rainaari
als Antwort auf: Hurra (OT) #47567Servus,
wenn ich das richtig sehe, führt dich deine Route direkt vor unserer Kantine vorbei… also bitte am großen Schornstein mal hupen. Meine neidvollen Blicke sind euch gewiss… ,)
gruß, Rainaari
als Antwort auf: ISO-Zertifizierung #47509Hallo zusammen,
> Softwaretypen für kaufmännische, buchhalterische, finanztechnische,
> projektorientierte Firmenvorgänge, die von Auditoren als geeignet für ISO
> 9001:2002 eingestuft werden.… ich fand es etwas krass, daß wir von 2 unterschiedlichen Auditoren jeweils einen sehr spezifischen Tipp bekommen haben, welche Software bzw. welche Firma dieses Problem jetzt lösen könnte.
Ein Schelm…
gruß, Rainaari
als Antwort auf: Unterlagen Kennzeichnung #47429Hallo Michael,
guck mal genau hin. Auch im Infoblatt findet sich oft eine Dokumentenkennung, irgendwo unauffällig in 6pt Schriftgröße oder so. Es tut imho nicht weh und hilft eine Vorlage etc wiederzufinden. Auf das ‚Erstellt/geprüft/freigegeben‘ sollte man an dieser Stelle allerdings verzichten.
aft: Doch, alle ‚Zettel‘ sollten eine solche Zuordnung besitzen. Stell dir einfach die Situation vor, daß der ‚Zettel‘ alleine (d. h. ohne Arbeitsanweisung, Versuchsbeschreibung….) irgendwo gefunden wird und zugeordnet werden muss.
gruß, Rainaari
als Antwort auf: Hilfsmittel kennzeichnen #47368Servus,
Unsere Hilfs-/Prüfmittel sind mit einem normalen Aufdruck eines Etikettiergerätes versehen. Wenn Abrieb droht, habe ich den Aufdruck noch mit Tesafilm gesichert.
Etwas rustikal, aber funktioniert (kaum zu glauben, aber Tesafilm ist sogar spülmaschinenfest…)
gruß, Rainaari
als Antwort auf: Wieder einmal Cpk #47308Hallo Mieze,
das Problem cp < cpk hatten wir hier im Forum schon mal adressiert. Da sind die Meßwerte nicht normalverteilt oder du nutzt eine komische Software.
Mittelwert -3s ist unterhalb der UTG, MW +3s noch knapp unterhalb der OTG, demnach ist die STreuung tatsächlich zu groß.
gruß, Rainaari
als Antwort auf: Eingruppierung produktrelevante Messungen #47306Hallo,
wir haben uns früher dieselbe Frage gestellt und kalibrieren daher grundsätzlich alles. Sobald ein Wert in nem Bericht auftaucht, ist der Qualitäts- / Produkt- / Prozeßrelevant, das geht schon in Forschung und Entwicklung los.
Ausnahmen gibt es allerhöchstens für in Anlagen fest eingebaute Geräte, nach Begründung und Risikoanalyse.
Gruß, Rainaari
als Antwort auf: Wieder einmal Cpk #47302Hallo QS-Mieze,
der cpk Wert ist ein Maß für die Prozeßlage bezüglich der Toleranzen. Einflussfaktoren sind der Mittelwert, die Standardabweichung und die Toleranzgrenzen. Wenn der Wert schlecht ist, ist entweder der Mittelwert nicht zentrisch oder die Standardabweichung zu groß.
MW – GW
cpk = ———- (GW: kritischer Grenzwert)
3*SDDie Gleichung nach MW bzw. SD auflösen e voila.
Wobei ich das Problem eher nicht so angehen würde, sondern den Prozeß mal abklopfen würde. Die schlechten Werte müssen ja irgendwie begründet sein (meine Rechtschreibung grad z. B. durch drei Espresso).
gruß, Rainaari
Hallo smurf,
Iso-8 oder -9 ist nicht wirklich wild, also bekomm bitte keinen Schreck. Wir betreiben einen ISO-9 „Reinraum“, der hat eigentlich nur eine Zuluftfilterung, Weiße Kleidung und das Verbot, die Fenster zu öffnen. Im Monitoring liegt er etwa bei Iso-8.
Wie immer gilt: Gut geplant ist halb gewonnen. ;)
gruß, Rainaari
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