[Rainaari]

als Antwort auf: iche suche buche #49223

Mahlzeit,

ich wollte eigentlich noch http://www.booklooker.de ins Rennen werfen, aber die haben das Buch nicht.
Ups, jetzt hab ichs doch getan…

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Sorry…… #49220

Ich nutze zur Entspannung mein Radel…halbe Stunde hin zur Firma, halbe Stunde zurück, und dabei nett die Sau rauslassen. Wenns mal schlimm war, ne kleine Schleife auf dem Rückweg gedreht und über Wald/Forstwege. Dann ists auch wieder gut :)

Metal macht auch Spass, jedoch konnte ich mich bislang noch nicht zu Festivals überreden lassen…

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Auditorschein für Lieferantenaudit #49041

Just my 2 cents:

Externe Audits führt ihr für euch selbst durch. Kann der Lieferant eure Anforderungen erfüllen? Die Frage müßt ihr selbst beantworten, niemand anders.

Anders ist es bei Anforderungen an den ‚internen Auditor‘: Hier möchten externe Stellen (z. B. der Zertifizierungsauditor) nachvollziehen können, daß ihr eure eigenen Prozesse kontrollieren könnt, daher der Schein.
Bei Zertifizierungsauditoren sollte das Rational vergleichbar sein.

gruß, Rainaari, jetzt endlich Feierabend habend.

[Rainaari]

als Antwort auf: Statistik mit gruppierten Werten #49040

Hallo Barbara,

vielen Dank für den Tipp. Habe mit dem t-test ein p von 0,003 ermittelt, also Außreißer und zumindest eine Hypothese bezüglich der Ursache.

Eine andere Frage: Kann ich für den Mittelwert meiner Mittelwerte auch eine Standardabweichung, bezogen auf den ursprünglichen Prozeß, ohne auf die Einzelwerte zurück gehen zu müssen?

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49038

Hallo LSB,

viel Spass dabei ;) Für die Validierung gibt es Musterdokumente der GHTF, die viel erklären.
Die von der FDA favorisierte Vorgehensweise ist das Wasserfallmodell mit einer (durchaus mehrfach durchgeführten) Risikoanalyse. Neben dem Lastenheft solltest du auch mit Prototypen arbeiten.

Dokumente von uns kann ich dir leider nicht zur Verfügung stellen.

Hoffe, das hilft erstmal.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: SOS; 5S; (bzw. 5A) Ordnung und Sauberkeit #49034

Moin,

ich habe bei einer Betriebsbesichtigung neulich was nettes gesehen:
In der Halle (Serienfertigung 1 Band, 2 Hilfsbänder) waren in gewissen Abständen ‚Sauberkeitsinseln‘ mit einer Mülltonne, Kehrblech, Schaufel untergebracht sowie Positionsspezifisch z. B. Leitern. Der Aufbau wurde jeweils einmal fotografiert und das Foto dort aufgehängt. So kann man schnell einen Soll-Ist Vergleich durchführen. Möchte das hier auch mal ausprobieren, es scheitert halt an der Zeit…

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Audit…oder warum tu ich mir das an ? #48901

Hallo evereve99,

nein, du meinst vermutlich die DIN EN 600 bzw. DIN EN ISO 4074. Ich meinte eher Zellulosebasierte WORM (in seltenen Fällen auch RW-)Speicher.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Audit…oder warum tu ich mir das an ? #48896

Bei uns hat sich als Insiderwitz das Formblatt nach DIN 476 durchgesetzt… ;)

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Nachweise für Prüfungen #48844

Moin Medi,

ich würde noch dazu nehmen: X Teile geprüft, Y in Ordnung, Z nicht in Ordnung.

Dann solltest du IMHO auf der sicheren Seite liegen.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Klebverbindungen #48843

Hallo,

wir nutzen Loctite 4011, im Prinzip ein Sekundenkleber auf Acrylbasis mit FDA und Lebensmittelzulassung.

Anwendungszweck: Verklebung von PVC und Polyolefin-Teilen.

URL: http://www.loctite.de/

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Musterablage organisieren #48732

Hallo zusammen,

rein aus Neugier: Wie lange bewahrt ihr die Muster auf, und mit welchem Rational?

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Prozessbeschreibung #48657

Hallo Frank und Barbara,

Google Moon hat sogar Aufnahmen davon..: http://moon.google.com/, dann auf höchsten Detaillierungsgrad zoomen… ;)

Sieht IMHO allerdings eher nach Gouda aus.

[Rainaari]

als Antwort auf: Messraumcontainer #48461

Hallo Michael,

wir haben einen Reinraum als Raum-in-Raum gebaut, ich denke, in abgespeckter Version geht das auch als Meßraum. Vielleicht sind die was für euch?

http://www.wkt.com/de/wkt/tech

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Technisches File #48447

Hallo,

Technical File sind die Konstruktions-, Entwicklungs- und Validierungsunterlagen des Produktes, also das, was die FDA unter Device Master Record (DMR) kennt
Der DHR (Device History Record) sind die Herstellungs- und Prüfaufzeichnungen der jeweiligen Chargen / Einzelstücke.

gruß, Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: da wir in letzter zeit alle etwas gereizt reagiert #48400

Hallo Medi, hallo Entchen,

gibts auch Nachrüstsätze für Türen? Ein Austausch ist hier wohl auch nicht so einfach… ;)

gruß, Rainaari

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