[Rainaari]

als Antwort auf: neuer 510(k) notwendig? #102233

Servus,

Edith sagt, dass das vereinfachte 135 day PMA Submission Verfahren nicht greift, sondern die volle 180 day submission angezogen werden muss…

[Rainaari]

als Antwort auf: neuer 510(k) notwendig? #102232

Servus,

eine Neuanmeldung (510(k)) halte ich nicht für notwendig, jedoch ist eine 135 Day PMA Supplement notwendig, vgl.

https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketapprovalpma/ucm050467.htm

Sterilisation ist halt heikel…

 

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Zuordnung Abteilungen & Normkapitel ISO 9001:2015 #102219

Servus,

wofür brauchst du denn sowas?

Letztlich kannst du jede Abteilung noch mal als eigentändige Organisation innerhalb der Organisation sehen, mit eigenen Kunden, Lieferanten, Steuerung, Dienstleistungserbringung etc.

Marketing und Logistik sind unterstützende Abteilungen, das Marketing ermittelt Kundenwünsche und Anforderungen (Design und Entwicklung) und unterstützt den Vertrieb. Die Logistik bringt das Produkt zum Kunden und verteilt Waren innerhalb der Organisation…

Konntest du die Abteilungen eindeutig zuordnen?

 

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Feedback zum neuen Forum #102162

Servus,

 

das Favicon fehlt, bzw. beim Surfen mit vielen Tabs ist die Wiedererkennbarkeit des QM-Foren Tabs schwierig…

 

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Gute Dokumentationspraxis – Kann Excel dies leisten? #102153

Servus,

Excel kann das grundsätzlich leisten, die Frage ist: Wie.

Die Excel Liste(n) sollten eine gewisse Struktur haben und in eurem QMS hinterlegt sein. So wird jede einzelne Checkliste aus einer sauberen, gelenkten Vorlage erstellt. Das läßt sich z. B. über ein definiertes Vorlagenverzeichnis, auf das nur wenige Leute (QM) zugriff haben, sicher stellen. Die Lenkung muss im QMS definiert werden.

Zu Unterscheiden ist, ob in den Excel Listen Rohdaten/Urdaten verwaltet werden oder verarbeitete bzw. Sekundärdaten. Der Umgang mit Rohdaten ist wesentlich sensitiver als mit Sekundärdaten.

Das Fortschreiben der Excel Listen sollte nachvollziehbar bleiben. So kann

a) jeder Mitarbeiter nach Änderungen ausdrucken und unterschreiben

b) eine Automatisierte Audit Trail Funktion das mitführen.

Variante b) wird von Excel halbherzig unterstützt (Funktion Arbeitsmappe freigeben, ggf. Workflow in MS Sharepoint definieren — habe ich aber keine Erfahrung mit)

Wir hatten einige Jahre das Tool Excon von Provadoc (Analytik Service Thomas Trantow) im Einsatz, dies wird allerdings aktuell nicht mehr weiter entwickelt und deckt nur Excel 97, 2000 und 2003 ab. Es hat Vorlagenverwaltung, Nutzerzugang und Audit Trail ermöglicht.

Aktuell prüfe ich eine Valdierung mit Dr. Schömer, QM-Balance. Hier wird die Übereinstimmung zwischen Excel Datei und Ausdruck über eine Prüfsumme sicher gestellt.

Den genannten Beweis kannst du vermutlich einfach antreten, in dem du ein ‚abgeschlossenes‘ Dokument nachträglich änderst (z. B. „Freigeber stellt mir einen Audi TT zur Verfügung“)

Evtl. ist es auch sinnvoll, den gesamten Prozeß, den ihr mit dem Excel Sheet abbilden wollt, zu prüfen (-> z. B. Makigami) und in dem Zuge zu vereinfachen.

so long,

 

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Feedback zum neuen Forum #102089

Hurrah, es geht wieder!

Ad hoc finde ich die Schriftgröße etwas klein, außerdem scheint im Editierfeld eine Schreibmaschinenschrift und im Foren/Anzeigebereich eine Schrift mit variabler Laufweite verwendet zu werden. Das ist unschön.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Frohe Weihnachten ! #63655

Servus,

ich schließe mich meinen Vorrednern an, wünsche ein frohes Fest und ein paar ruhige Tage abseits des alltäglichen Wahnsinns. Für das neue Jahr wünsche ich spannende Probleme und die Motivation und Fähigkeit, diese zu lösen :)

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Toleranz bei Instandhaltungsmaßnahmen #63610

Hallo,

Grundsätzlich solltest du Maßnahmen zeitgerecht durchführen und vernünftige TErmine setzen.

Vernünftig heisst, dass die Termine überschaubar sind und von der Wartungsmannschaft eingehalten werden können und – wichtigster Punkt – dem Risiko angemessen sind.

Vorgaben aus der Norm* gibt es nicht, mit einer Begründung kannst du Toleranzintervalle nach bestem Wissen und Gewissen frei wählen, das Rational sollte aber niedergeschrieben und auffindbar sein.

*Abhängig von Markt und Branche in der du dich bewegst, ggf. Kundenforderungen beachten!

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Messmittelfähigkeit #63606

Hallo Loddi,

ja, eine kleine Standardabweichung sorgt für gute Cp Werte. Liegt die Prozeßmitte schön mittig innerhalb der Toleranzen, ist der CpK ebenfalls hoch. vgl. auch https://de.wikipedia.org/wiki/Prozessf%C3%A4higkeitsindex

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Messmittelfähigkeit #63602

Hallo Loddi,

der Cg/Cgk Wert beschreibt den Abstand der mittleren Wertelage von der Toleranzgrenze geteilt durch 3 Standardabweichungen.
Über die Normalverteilung kannst du dann den Ausschuss prognostizieren.

1,33 entspricht somit einem Abstand der mittleren Wertelage von der Toleranzgrenze von 4 Standardabweichungen, und damit einem prognostizierten Ausschuss von (1-0,99997) -> ca. 0,003 % (ich hoffe, ich hab mich mit den Kommastellen nicht verzählt)

hth,

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Fehlerklassen #63593

Servus,

ich denke, es bringt wenig, hier im Forum nach Listen zu fragen.

Die Fehlerklassifizierung sollte mit eurern Produkten, Kundenanforderungen, Herstellungsverfahren.. überein stimmen, damit ihr für euch Nutzen daraus ziehen könnt. Etwas tun, nur um eine Normenforderung zu erfüllen, halte ich für relativ sinnfrei.

Wenn ihr die Normenforderung anders abdecken könnt, geht das sicherlich auch.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Messystemanalyse Drehmomentschlüssel #63572

Hallo Christian,

für Drehmomentschlüssel gibt es die Norm EN ISO 6789:2003. Diese empfieht eine Rekalibrierung nach 5000 Betätigungen. Passt das in etwa mit eurer Verwendungshäufigkeit zusammen?

Was macht ihr denn zur Zeit mit euren Drehmomentschlüsseln und wo gibt es ein Problem?

Zu deiner letzten Frage: Gibt es für den Prozeß eine Risikoanalyse und ein definiertes Ziel?

Dann kannst du ableiten, ob die MSA mit Verfahren 1 und / oder 2 überhaupt geeignet ist…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Beidseitig abgeschnittene Normalverteilung #63558

Hallo Plutho,
ich gehe mit Frank mit. Du hast in deinen Meßwerten nur 4 unterschiedliche Werte (7,998; 7,999; 8,000; 8,001). Die Verteilung ist damit nicht kontinuierlich, sondern diskret. Evtl. kannst du noch über eine Poisson VErteilung rechnen, oder du mußt die Meßgenauigkeit erhöhen. Für cpk und sonstige Fähigkeitsindices brauchst du imho 10, besser 20 unterscheidbare Werte.

gruß Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Admins: Rettet uns vor dem Spam! #63548

Danke!

[Rainaari]

als Antwort auf: Admins: Rettet uns vor dem Spam! #63546

Servus,

bin grundsätzlich dafür. Leider ist Barbara noch bis Donnerstag im Urlaub…

— Rainaari

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