[Rainaari]

als Antwort auf: Szenen aus dem QM-Alltag #59231

Hi dmatze,

> Sind Qualitäter nun eitle Hähne oder ein aufgescheuchter Hühnerhaufen? ;-)

Weder – noch, auch wenn sich die Hühnerhaufenanalogie manchmal aufdrängt.. ,)
Zumindest gehen diese Hühner dann planvoll vor…

mfg Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Szenen aus dem QM-Alltag #59222

*schnüff*

hier ist noch nix. Aber irgendwie ist die Post bei uns immer langsamer…

[Rainaari]

als Antwort auf: Prüfmittelfähigkeit bei Lehren (attributive Prüfun #59212

Hallo Fritz,

ich denke, eine attributive MSA ist schwierig, aber nicht unmöglich.
Wir haben in einem Fall einen Satz von 20 Prüfmustern geschaffen, von denen 15 io und 5 nio waren und wiederholen die Qualifizierung anhand dieser Muster regelmäßig.
Die Qualifizierung dieser Muster erfolgte von einem besonders erfahrenen Mitarbeiter (es geht um das Vorhandensein bzw. nicht-vorhandensein eines Fehlers).

Du schreibst, daß ihr tendenziell am Rand des Toleranzfensters fertigt, um eine geeignete Passung zu gewährleisten. Ich würde für den Zweck der MSA die Maße zunächst umschreiben (z. B. 10,02 ± 0,03 oder wie auch immer) und dann hochgenaue Master-Probestücke (Genauigkeit ca. 1 Zehnerpotenz besser als Produkttoleranz) fertigen lassen, anhand derer die Lehren überprüft werden. Damit hättest du eine ganze Toleranzbreite für deine MSA vorliegen.

mfg Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59186

Ah, ok.

Dann ne Spur allgemeiner: zu Validieren ist unter GxP alles, was die Funktion des Medizinproduktes berührt. Gefährdungen sind nur eine Teilmenge davon. Wenn eure Kamera nur Teil eines Systems ist, kannst du über die Schnittstellen zum System und in Verbindung mit dem Hersteller ggf. Funktionen von der Validierung ausschließen. Das ist aber sauber zu dokumentieren.

mfg Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59183

Hi Denis,

wenn die verarbeitende Elektronik ausfällt, guckt der Zahnarzt in die Röhre (SCNR).

Was ist, wenn die Kamera falsche Bilder liefert, oder die Elektronik Bilder falsch ablegt und dadurch die Bilder einem anderen Patienten zugeordnet werden? Das Prisma dreht sich (im Betrieb), die Optik wird falsch herum eingebaut (bei der Herstellung) und statt der unteren wird die obere Zahnreihe abgelichtet..?

Und warum wiederholst du dein Beispiel? Da steht keine neue Information…

schönes WE,

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59179

Hallo Denis,

ich habe grade versucht, die für ein Medizinprodukt relevanten Herstellungsprozesse in GxP relevant und nicht relevant zu sortieren:

Es geht nicht.

Vielleicht bin ich zu sehr auf unsere Abläufe eingeschossen, aber du musst alles validieren. Je nach Risikobetrachtung kann die Validierung tiefer oder weniger tief erfolgen. Schlussendlich bringt eine vernünftige Validierung / Prozeßentwicklung Produkionssicherheit…

[Rainaari]

als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59176

Hallo Denis,

ich habe leichte Probleme, deine Sätze zu verstehen.

Für die Valdieirung eines Medizinproduktes und dessen Herstellungsprozesses ist die Einstufung in die Klassen Relevant. Ein Klasse 1 Produkt ist weniger riskant als ein Klasse III Produkt. Vielleicht hilft dir dieser Teil der Richtlinie weiter.

mfg Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Englischkenntnisse als QM #59156

Hallo Dino,

ich setze seit einigen Jahren auf englische Hörbücher. Gerade, wenn man über längere Strecken pendelt. Na gut, teuer, andererseits sind die Kosten in Kooperation mit Kollegen / Freunden im Rahmen zu halten.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Englischkenntnisse als QM #59145

Hallo Barbara,

wenn es nur die Englisch Kenntnisse sind, ist das möglicherweise ein Minuspunkt, aber kein KO Kriterium. Gerade wenn noch verschüttete Kenntnisse da sind, kannst du die sicher schnell reaktivieren.

Fließendes Englisch ist (in der Praxis) eh ein sehr dehnbarer Begriff…

Also, um mal Theo Lingen zu zitieren: „Frisch, fromm, fröhlich, frei ans Werk!“

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Messmittel-ID im Prüfplan Pflicht? #59134

Hallo Plutho,

ich hoffe nicht. Ich wollte nur aus meiner Sicht noch mal auf den Unterschied zwischen Vorgabe- und Nachweisdokument hinweisen.

Daß ein CAQ System natürlich weiß, welche Prüfmittel wann gültig und aktiv sind, und in die Prüfpläne entsprechende Vorgaben automatisch eintragen kann, klingt lecker… Wir setzen hier noch auf Papier und Unterschrift, daher kenne ich keine CAQ Software.

mfg Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Messmittel-ID im Prüfplan Pflicht? #59129

Hallo Plutho,

Naturlich ist die Rückverfolgbarkeit auch über das Prüfmittel aufrecht zu erhalten. D. h.:

– Bei Beschaffung des Prüfmittels eine Erstqualifizierung, MSA, Kalibrierung, …
– Laufender Nachweis der Prüfmitteleignung über fortlaufende Kalibrierung o. ä. Ablage entsrechender Prüfberichte in der Prüfmittelakte.
– im Prüfdokument Angabe der Prüfmittel ID.

Eine Angabe des Prüfmittels im Prüfplan halte ich für gefährlich…

[Rainaari]

als Antwort auf: Messmittel-ID im Prüfplan Pflicht? #59122

Hallo Michael,

die Empfehlung ist streng genommen kontraproduktiv. Was ist, wenn das Prüfmittel mal ne Woche extern kalibriert wird, repariert werden muß oder gar ersetzt werden muss? Stellt man dann die Produktion ein, Verhandelt man einen neuen Prüfplan oder stampft man gleich das Produkt ein? ,)

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Messmittel-ID im Prüfplan Pflicht? #59120

Hallo Nowonder,

ich mache zwar nicht TS, aber da sonst noch niemand geantwortet hat..:

Ich habe in einem ähnlichen Fall vorgegeben, daß die Prüfung mit Prüfmittel 4711 durchzuführen ist. Wir haben davon 5 Stück, die mit 4711a, 4711b, etc. gekennzeichnet sind. Allerdings wurde das noch nie auditiert.

In deinem Fall würde ich vorschlagen, im Prüfplan (=Vorgabedokument) den Typ des Prüfmittels vorzugeben (Z. B. Grenzlehrdorn 42 mm) und im Prüfbericht die tatsächlich verwendete Identnummer (406 752) anzugeben.

Sofern die Meßmittel fähig sind (ggf. über MSA nachweisen) kannst du gleiche Meßmittel verwenden.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Studien zum Thema Qualitätssicherung #59105

Moin Q..t..,

dann ist dieser Thread ja zumindest zu etwas nutze ,)

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Studien zum Thema Qualitätssicherung #59103

Du meinst sowas wie das hier? ;)

nix für ungut,

Rainaari

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