[Rainaari]

als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #61161

Hallo Mosigkauer,

ich denke, über das Risikomanagement (‚risk-based approach‘, neudeutsch) kannst du begründen, dass der Prozess nicht validiert werden muss. Irgendwelche Prüfungen scheint ihr ja nach deiner Aussage durchzuführen.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Noch jemand da? #61103

Bin auch noch da…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Arbeitsanweisungen Urlaubsvertretung #61068

Moin,

ich halte diese Kochrezepte für saugefährlich, da nicht der Dokumentenlenkung unterworfen. Wie ist denn sichergestellt, dass bei einer Aktualisierung der Arbeitsanweisung das zugehörige Kochrezept mit angepasst wird?

Außerdem ist das Vorhandensein dieser Kochrezepte ein Hinweis darauf, dass die Arbeitsanweisung / Schrittablaufplan nicht genau genug ist und noch Fragen offen läßt…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: DIN/TR 8550 vs. DIN 2859-1 (AQL) #61027

Hallo Barbara,

danke für die Info :)

Die Probleme des AQL Verfahrens sind mir bewusst, aber manchmal kann ich nicht anders…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Serienmaterial gebanft? #60978

Servus,

vom Preis abgesehen fällt es mir schwer, ein konkretes Problem zu sehen.

Evtl. indirekt Probleme mit Lagerhaltung, Nachbestellungen, Haltbarkeit des Produktes, Rückverfolgbarkeit…
–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Wareneingang Reagentien #60959

Meine Frage zielt darauf ab, ob ich eine Wareneingangsprüfung auch für Substanzen wie NaCl oder verdünnte HCl durchführen muss, bzw. wie man sinnvoll eine Grenze ziehen kann.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Risikomanagement vorsätzliche falsche Anwendung #60724

Hallo Nonvolio,

ja. Vorhersehbarer Missbrauch ist abzuprüfen.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Neujahrsgrüße #60695

Auch von mir ein frohes Neues Jahr, hoffe Ihr seit mit etwas Schwung über gekommen und könnt den noch eine Weile im Alltagstrubel halten…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Medizinprodukte Quarantäne #60627

Servus,

warum tut ihr das Gerät in Quarantäne? Welche konkrete Gefahr seht ihr?

Ich schicke idR eine Unbedenklichkeitserklärung mit bzw. verweise auf konkrete Gefahrstoffe, die mit dem Gerät in Berührung gekommen sind. Evtl. könnt ihr sowas von euren Partnern ja auch bekommen und dann zumindest bei ‚unauffälligen‘ Geräten die Quarantänezeit einsparen.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Wertigkeit von Zertifizierungen #60625

Servus,

danke für die zahlreichen Antworten.

Ich hätte mein Erstposting noch mal genauer lesen sollen, in Punkt (1) wurde nicht der Lieferschein moniert, sondern das Lieferzertifikat zu einem Rohstoff.

Das DKD Dokument werde ich für die Auditbearbeitung heranziehen, damit wäre zumindest Punkt (2) vom Eis, (2a) bleibt aber bestehen.

mfg

Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Härtemessgerät #60577

Servus,

direkte Inhaltliche Hilfe kann ich leider auch nicht anbieten. Wir haben mal mit dem Gedanken eines Härteprüfgerätes gespielt, haben die Messung dann allerdings an ein Partnerlabor vergeben.

Wäre es sinnvoll, jetzt eine MSA vorzubereiten und diese mit dem Meßgerät dann durchzuziehen?

–Rainaari, dem bestimmt auch wieder Neuanschaffungen ins Haus stehen…

[Rainaari]

als Antwort auf: Durchführung von Lieferantenaudits #60524

Servus,

ein ähnliches Problem droht uns vermutlich auch. Hier ist es neben den Auditoren auch eine Spartenrichtlinie, die häufige Lieferantenaudits (für alle Lieferanten) fordert. Bei Einheiten mit >200 Leuten mag das praktikabel sein, wir sind aber nur eine 20-Personen-Bude.

Auf die Idee, ein Audit per Telefon durchzuführen bin ich noch nicht gekommen, vielleicht ist das ja wirklich eine nette Idee…

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: FDA/HACCP bei eingefärbten Kunststoffteilen #60523

Hallo evereve,

vor einiger Zeit gab es mal einen Angriff auf das Forum mittels SQL-Injection ([url=http://de.wikipedia.org/wiki/SQL-Injection]). Seit dem sind bestimmte SQL Schlüsselbegriffe (wie Tab_le) gesperrt.

mfg

Rainaari

PS.: Irgendwie klappt das mit der URL heut nihct, muss am Montag liegen…

[Rainaari]

als Antwort auf: Vom Handwerks zum Industriebetrieb #60377

Servus,

mal unabhängig von den Kosten würde ich auf sauber laufende Prozesse achten (Schnittstellen):

Im Handwerksbetrieb kennt man sich und hat einen guten Überblick über Vor- und Nachgelagerte Prozesse. In einem Industriebetrieb agieren die Abteilungen autonomer. Hier ist sicher zu stellen, dass die MA alle relevanten Informationen haben und Sätze wie ‚Ich dachte du wusstest das…‘ unterbleiben.

–Rainaari

[Rainaari]

als Antwort auf: Maschinenfähigkeit für Anfänger #60272

Hallo Mike,

ein cpk von 1,67 ist recht ambitioniert. Er entspricht einem Abstand zwischen Mittelwert und nächstem Grenzwert von 5 Standardabweichungen (sigma).

An deinen Zahlen fällt mir auf, dass sowohl Messwerte als auch Toleranzen auf eine Nachkommastelle genau sind. Hier kann dir die Auflösung deiner Messwerte schon einen bösen Streich spielen, da du innerhalb der Toleranzgrenzen nur 11 Werte unterscheiden kannst. Man empfielt eigentlich 20 Werte, d. h. die Meßwerte für die Fähigkeitsanalyse sollten mindestens auf 0,05 mm genau sein.

Hoffe, das hilft erstmal.

mfg Rainaari

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