R24
Hallo zusammen,
ich finds echt klasse, dass Ihr alle so bemüht seit mir zu helfen. Ich denke mit diesen Beiträgen kann ich vorerst mal was anfangen und ich versuch von dieser Checkliste weg zu kommen.
Ich werde mich auf jeden Fall noch öfters hier im Forum melden, um mir Informationen und Ratschläge von Euch zu holen.
Vielen dank und einen schönen Tag wünsch ich Euch.
Gruß R24
Hallo Christoph,
vielen Dank für Deine sehr orginellen Beispiele. Du hast ja sicherlich Dir diese Diskussion durchgelesen. Barbara meinte ja, dass Du der Experte bist, wenns um Normenumsetzung geht?
Dann kennst Du Dich auch richtig gut mit Risikomanagement aus, oder?
Also ich habe mir jetzt eine Checkliste aufgestellt, wie Du das den oben aufgeführten Beiträgen von mir entnehmen kannst.
Ist das der richtige Weg, kennst Du diese Fragen der FDA human factors Engineering Group für den vorhersehbaren Missbrauch?
Bist Du eventuell schon vor dem gleichen Problem gestanden, denn dieser Punkt muss ja laut Norm beschrieben werden.
Danke erstmal
Gruß R24
Hi Barbara,
vielen Dank für Deine Bemühungen. Also mein Konzern stellt Dialysatoren her. Ich muss dazu sagen, dass ich Student im Praxissemester bin und ich mich auch noch nicht so gut auskenne. Meine Aufgabe in den nächsten 3 Monaten ist es ein Risikomanagement aufzustellen, das alles beinhaltet was die Norme vorschreiben. Aus DIN EN ISO 14971, aus der 13485 und aus der FDA. Es gibt sicherlich bei uns Überwachungsvorgänge, aber ich muss dafür ein Konzept erstellen, dass auch immer der selbe Ablauf gewährleistet wird. D.h. dass nicht lange überlegt werden muss auf was jetzt alles geachtet werden muss, damit nichts vergessen wird. Deshalb habe ich jetzt die Fragen herausgeschrieben und sie in einer Art Checkliste + Ishikawa Diagramm dargestellt, was alles der Auslöser zu einem vorhersehbaren Missbrauch sein kann.
Ich würde Dir das ja gerne zusenden, aber das bringt Dir wahrscheinlich auch nichts, oder?
Ansonsten vielen Dank
Viele Grüße
R24
Hallo Barbara,
diese Checkliste + Ishikawa Diagramm ist nicht unternehmensspezifisch. Dies sind Fragen aus einem Auszug „Human Factors Engineering Group“. Meine Aufgabe ist nun ein Ablauf bzw. Checkliste zu entwerfen, dass man in Zukunft diesen Punkt beachtet und sich an dieser Checkliste oder auch anhand eines Formulars orientieren kann. Es ist in der FDA vorgeschrieben, dass man den vorhersehbaren Missbrauch beschreiben muss. Dies gehört zum Risikomanagement.
Kennst Du diesen Punkt oder ist dies auch ein neues Thema für Dich?
Gruß R24
