[QuEm]

als Antwort auf: Risikobetrachtung #63541

Danke für Euren Input.

[QuEm]

als Antwort auf: Risikobetrachtung #63534

Danke, Michael für Dein Feedback.

Es geht mir darum, trotz Medizinproduktegesetz und FDA im Hintergrund, neben der FMEA auch einfachere Tools zu etablieren, die es ermöglichen, z.B. die Risikobetrachtung für ein einfaches Messmittel in einfacher Form zu halten.

Was meint Ihr?

[QuEm]

als Antwort auf: ISO 9001 / ISO 13485 #63433

Habe Eure Argumentation verstanden.

Aber – was wären gute Argumente, sich nur nach 13485 zertifizieren zu lassen und auf die ISO 9001 zu verzichten?

[QuEm]

als Antwort auf: Software – Validierung #60918

Wie sieht es eigentlich wirklich mit dem V-Modell aus. Ist das nicht auch schon wieder überholt?

[QuEm]

als Antwort auf: Chemikaliengesetz-GHS-Gefahrstoffverordnung #60914

Danke an QMarc

[QuEm]

als Antwort auf: Chemikaliengesetz-GHS-Gefahrstoffverordnung #60910

Vielen Dank,

Das passt.

[QuEm]

als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #60014

@Marwei und allen anderen, die input gegeben haben:
Danke!

[QuEm]

als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #60011

Hallo Marwei,

Danke für Deine Antwort.

Gebt ihr die Scans dann auch mit elektr. Unterschrift frei?

[QuEm]

als Antwort auf: Freie Stelle südlich von Berlin #60008

Hallo Frank,

habt ihr die Stelle schon besetzt?

[QuEm]

als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #60007

Hallo Evereve,

Das Datensicherungssystem ist up to standard.

Hallo Marwei,

welche Dokumente scannt ihr ein, wenn man das fragen darf?

[QuEm]

als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #60004

Genau diese Befürchtung habe ich. Unsere Software ist bereits validiert und wird jetzt innerhalb unser Produktionsabteilung ausgerollt. Ich denke, ein Prüfplan für das Einscannen könnte helfen, den Prozess sicherer zu machen. Der Prüfplan sollte nach dem Vieraugenprinzip am Ende des Scanvorgangs als Prüfprotokoll von 2 Mitarbeitern abgezeichnet und ebenfalls eingescannt werden. Dann kann man die 15 Jahre alten Aufzeichnungen m.E. nach dem Einscannen und der Dokumentation des Vorgangs im Prüfplan vernichten oder ????

[QuEm]

als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #60002

Danke für Eure Beiträge,

Es ist eine weitere Frage in diesem Zusammenhang aufgetaucht:

Unter welchen Voraussetzungen kann ein bestehendes Papier – Archiv von diversen logistischen und Qualitäts – Aufzeichnungen durch Einscannen abgelöst werden?

[QuEm]

als Antwort auf: Äquivalenzbetrachtung von Prozess – Validierungen #58970

Es geht um ein kleines Metallteil (5 cm).
bei den Maschinen handelt es sich um Drehmaschinen. Das Produkt soll von Maschine A auf Maschine B übertragen werden.

[QuEm]

als Antwort auf: Mindest – Anzahl Teile für PQ #58605

PQ steht für Performance Qualification

[QuEm]

als Antwort auf: Validierung von Messmethoden #58595

Hallo Barbara,

Danke für Deine Ausführungen.
Tja, die sogenannten Schätzeisen gehören zum altgewohnten.
Zeitaufwand und damit einhergehende Mehrkosten für die Einführung neuer Messverfahren sind Argumente gegen das Neue.

Aber ein anderes Messverfahren ist bereits in Arbeit und wird kurz über lang die alten Schätzeisen ablösen.

Solange wir die alten Messmittel einsetzen, werde ich Deinem Vorschlag nachgehen, Mehrfachmessungen statistisch begründet durchzuführen.

Habe noch eine Frage zu Minitab: Inwieweit ist die Software validierbar?

[Autor]

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