[qualitaet-2006]

als Antwort auf: Validierungsmasterplan #48904

Hallo,
was wollt ihr denn validieren?
Gruß
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: Audit Mindestanzahl #48081

Jeder Prozess 1x in drei Jahren?

Wie soll dann die Wirsamkeit des Systems sicher gestellt werden?

Um die Wirksamkeit des Systems NACHWEISLICH sicher stellen zu können, muss konsequenter Weise jeder Prozess voll umfänglich einem internen Audit unterzogen werden (Gibt es eine Alternative dazu?).

Zu den anderen Audits (Prozess, Produkt) muss jedes Produkt und jeder Prozess im Zyklus auditiert werden, die Häufigkeit hängt vom Prozess/ Produkt und den Risken ab. Aber auch ebenfalls mindesten 1x im Jahr

Das alles ist keine Frage der Forderung der TS, sondern eine Konsequenz aus der Summe der Forderungen und wie ich diese Absichern kann.

Letztendlich benötigt man auch den Managementreview, der alle wesentlichen Prozesse und Abläüfe bewerten muss, also inkl. Kennziffern.

Hallo,

dem stimme ich zu. Dieses ist auch meine Sichtweise (allerdings MP-Hersteller, also 13485 und 9001)

Gruß
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

geändert von – qualitaet-2006 on 11/07/2007 19:29:36

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: Qualitätsziele und Managementreview für Software #48080

Hallo,

eine Kennzahl der Kennzahl wegen halte ich für unsinning. Überlegt euch, welche Kennzahlen für das Unternehmen wichtig sind und arbeitet mit diesen.

Genauso ist es mit Zielen. Definiert für euch wichtige Ziele und beurteilt dann im QM-Review die Erreichung dieser Ziele.

Zitat:

Max. Abbarbeitungsdauer eines Fehlers (Software mit Support) innerhalb einer Woche (70%)
—–>
Das halte ich für ein gutes, wichtiges und auch messbares Ziel.

Ein Ziel kann aber auch etwas viel einfacheres sein:

Der LQ wird beauftragt, ein neues QMH herauszugeben, in dem die Zuständigkeiten (Organigramm) und das QM-System den betrieblichen Veränderungen angepasst werden.
Termin: 3. Quartal 2007

Löst euch davon, irgendetwas Unsinniges festzulegen, bloß weil ihr damit die exterenn Auditoren beeindrucken wollt, aber selber nichts davon habt.
Wenn diese nicht mit dem vorhandenen zufrieden sind, habt ihr eine interessante Diskussion und erhaltet entsprechende Verbesserungsvorschläge (bei guten externen Auditoren).

Freundliche Grüße
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: Materialzertifikat #47971

Hallo,

Detailinformationen zum angesprochenen Buch

Reihe : Referatensammlung
Titel ( deutsch ): Mehr Sicherheit durch Prüfbescheinigungen – Tagungsband der DIN-Tagung – Neu-Ulm 2005
Herausgeber : DIN
ISBN : 3-410-16199-6 / 978-3-410-16199-8
Bestellnummer : 16199
Ausgabe : 2005-10
Einband : Broschiert
Format : A4
Seiten : 200
Preis : EUR 75,40

Quelle: Beuth Verlag

Fruendliche Grüße
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: Kunden – Reklamationen #47820

Hi,

wir definieren eine Reklamation folgendermaßen:

Reklamationen sind alle geschriebenen oder verbalen Aus-sagen oder Berichte über Mängel des Produkts und/oder der Ersatzteile innerhalb der Garantiezeit bezüglich der:

· Funktionsfähigkeit
· Zuverlässigkeit
· Sicherheit
· (Gefährdung von Patienten oder Anwendern)
· Leistungsfähigkeit
· Qualität
· Haltbarkeit
· Produktausführung

Freundliche Grüße

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: Ausschlüsse von Zertifizierung #47475

@evereve99

noob = einen nicht lernwilligen bzw. ignoranten Neuling

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: Schulung von asiatischen Lieferanten #46723

….. wenn möglich Auszüge aus derDIN EN 9001:2000 in englischer Sprache…..

Hallo,

meine Ausgabe der Norm ist dreisprachig. Wenn diese nicht vorhanden ist, kann sie käuflich beim Beuth-Verlag erworben werden.

Freundliche Grüße
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: QM Fragebogen #46107

Hi,

habe gerade mal bei ebay geschaut: Da bietet doch tatsächlich jemand so etwas an (NICHT ICH!!!!!)

http://cgi.ebay.de/Pruefungsfragen-zum-Qualitaetsbeauftragter-TUV-QB-QMB_W0QQitemZ300082828324QQihZ020QQcategoryZ40464QQssPageNameZWDVWQQrdZ1QQcmdZViewItem

Freundliche Grüße
Stefan

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[qualitaet-2006]

als Antwort auf: QM Fragebogen #46106

Hallo,

folgende Systematik möchte ich Dir empfehlen, da Ihr ja bestimmt die Norm ISO 9000 + 9001 dabeihaben dürft:

a) Wann immer nur nach Begriffen gefragt wird, dann gucke in die ISO 9000. In der Regel musst Du dann nur abschreiben.

b) Achte bei den Fragestellungen genau auf die Wortwahl (doppelte Verneinung, tritt der Fall ein oder tritt er nicht ein?)

c) Sofern Du zu einer Vorgehensweise gefragt wirst, dann gehe in der Darstellung nach dem PDCA-Modell vor:
– Was wird gemacht?
– Wie wird es gemacht?
– Wie wird es geprüft?
– Welche Konsequenz folgt aus der Prüfung/Bewertung?

Viel Glück!

Freundliche Grüße
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: DGQ Qualitätskennzahlberechnung nach Verfahren B #45760

Hallo,

das ist nachzulesen in der DGQ-Schrift 14-23. Ich habe hier noch die 2. Auflage von 1990.

Ich versuche mal, daraus etwas zusammenzustellen. Kommt dann per Mail, wird aber ein wenig dauern.

Freundliche Grüße
Stefan

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[qualitaet-2006]

als Antwort auf: Kalibrierung von Drehmomentschlüsseln #45713

….
Wir haben in der Produktion ein entsprechendes Gerät
…

muß natürlich heißen:

Wir haben in der Produktion ein entsprechendes Gerät zur Prüfung von Drehmomentschlüsseln…

Freundliche Grüße
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: Kalibrierung von Drehmomentschlüsseln #45711

Hallo,

ich kann nur unsere Verfahrensweise darstellen:

Wir haben in der Produktion ein entsprechendes Gerät und es wird durch den Werker selbst jeden Tag der Drehmomentschlüssel überprüft. Das Gerät hierzu unterliegt der laufenden Überwachung.

Wenn ich ein Neuteil bestelle, erwarte ich natürlich ein zeitnahes Kalibrierprotokoll. Ansonsten würde ich mir das zumindest schriftlich vom Lieferanten bestätigen lassen.

Das richtige Drehmoment hat nicht ausschließlich mit Dichtigkeit am Bauteil zu tun. Es geht da primär auch um die Belastungen der Schraube, wobei ich hier jetzt keine technische Darstellung betreiben möchte.

Freundliche Grüße
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: Diplomarbeit Wareneingangssytem #45616

Hallo,

es greift z.B. die in § 377 HGB festgelegte Vorschrift der Untersuchungs- und Rügepflicht.

Freundliche Grüße
Stefan

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[qualitaet-2006]

als Antwort auf: DIN EN ISO 13485 + pers. Vorstellung #45423

Hallo,

es besteht eine weitgehende Übereinstimmung der Basisanforderungen von DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003; dennoch sind bei der Umsetzung in ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem einzelne Unterschiede zu beachten. Insbesondere die Unterabschnitte 8.2.1 (Kundenzufriedenheit) und 8.5.1 (Ständige Verbesserung) weichen im Anforderungsprofil voneinander ab. Aus diesem Grund werden die Voraussetzungen zur Konformitätsvermutung im Abschnitt 1.1 der Norm DIN EN ISO 13485:2003 anschaulich erläutert. Die genannten Unterschiede sind auch der Grund, warum die ISO 13485:2003 eine eigenständige Norm geworden ist, das heißt, die Zertifizierung nach dieser Norm ist völlig unabhängig von der Zertifizierung nach der EN ISO 9001:2000 möglich.

In Anhang „B“ der DIN EN ISO 13485:2003 werden die Anforderungen der Normen DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 gegenübergestellt und deren Unterschiede klar herausgestellt und begründet.

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[qualitaet-2006]

als Antwort auf: QMH.Handbuch #44666

QM,ler

Wer hat schon einige QMH.schreiben müssen und hat gute oder schlechte erfahrungen gemacht,kann man die acht Kapittel auch einfach abschreiben(ich denke nicht!)…

bisd dan…

……

Nein, es geht darum das man für jede organisation einen entsprechenden QMH.erstellen muß.Ist schon klar das die Kapittel 4 bis 8 alls Basis vorhanden ist.

Wie angedeutet sollte jede Unternehmen sein eigenes QMH. erstellen.
Wo liegen die grenzen zwischen einem Unternehmen mit 50-100-200 Beschäftigten in einem Metalbetrieb.

Abschreiben ist keine Kunst !

Zu deinem letzten satzt nochmal, jedes Unternehmen braucht ein maßgeschneidertes QMH.es reicht nicht aus zu sagen man kann die DIN EN ISO 9001/2000 bestellen.
Allso den Katalog meine ich .
Aber inzwischen hat sich das erlädigt .

Hi,

wie lautet denn nun die genaue Fragestellung?

Freundliche Grüße
Stefan

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