[Qualifuchs]

als Antwort auf: Prozess FMEA #32530

hallo zusammen,

auch ich wäre sehr an den unterlagen interessiert. könnte sie mir auch jemand zukommen lassen?? wäre echt super!!

gruss uwe

[Qualifuchs]

als Antwort auf: Lagerung & Transport Medizinprodukte #32106

Hallo Mick,

es gibt verschiedene Anforderungen für Medizinalprodukte in Europa, USA und Canada. Sie beinhalten zum grössten Teil die gleichen Anforderungen, jedoch haben sie länderspezifische Zusätze für die es dann wieder eine Zertifizierung braucht.
Für Europa (incl. Schweiz) gilt ISO 13485, USA gilt cGMP, für Canada gilt CaMDR. Natürlich gibt es auch noch Anforderungen für den Asiatischen Raum und andere Länder, aber das lassen wir Mal.
Diese Anforderungen sind aber für den Hesteller bzw. Invekehrbringer massgebend.

Alle Bestimmungen wie Ihr das Produkt zu händeln habt, geht somit vom Hersteller aus.
Dazu muss er z.B. die Verpackung validiernen. Dabei sollte man ja vom worst case ausgehen und solltet Ihr auf etwas bestimmes achten müssen, muss er Euch darauf hinweisen.

Ob Ihr das Produkt nur dunkel lagern dürft, weiss schliesslich nur der Hersteller, da er die Spezifikationen genau kennt.

Natürlich denke ich wäre es vielleicht nicht schlecht, wenn man selber dafür Sorge trägt, dass man diese Produkte dementsprechend behandelt.
Vielleicht braucht man sie selber einmal.

Ich hoffe, ich habe das in der Kürze so auf einen Nenner gebracht. Dieses Thema ist leider nicht mit ein paar Sätzen abgetan.

Gruss Uwe

[Qualifuchs]

als Antwort auf: Lagerung & Transport Medizinprodukte #32089

Hallo Mick,
erstmal musst Du wissen, um welche Klasse von Medizinalprodukte es sich handelt.Ausserdem kommt es auch noch darauf an wohin, in welches Land Ihr diese versendet. Da gibt es schon Unterschiede.
Generell müsst Ihr die Rückverfolgbarkeit, d.h. Ihr müsst wissen wer, wann, welches Gerät bekommen hat. Ausserdem solltet Ihr einen genauen Plan für Rückrufaktionen haben. Dies wird aber normalerweise vom Hersetller gefordert. Schau mal in der Norm 13485 nach, da findest Du noch mehr.

@hccv „gesetzliche grundlage ist insgesamt die 93/42/EWG“

Hallo hccv, ich denke nicht , dass die 93/42 für den Distributor gilt. Diese ist meines Wissens nur für den Hersteller von Medizinalprodukte massgebend.

Gruss

Uwe

[Qualifuchs]

als Antwort auf: Pareto Diegramm #31975

Ciao qualyman,
i wisse es wird vielleichte langsam zu viel, aber kannst du mir schicke diese Diagramm?

Grazie
Uwe

[Qualifuchs]

als Antwort auf: Verpackungsdefinition #31719

Hallo,
bei uns ist während jeder Phase der Projektleiter zuständig. Er macht auch die notwendigen Validierungen.
Gruss Uwe

[Qualifuchs]

als Antwort auf: Ein dickes Hurra und Dankeschön an alle #31696

Kann ich nur zustimmen!!

Uwe

[Qualifuchs]

als Antwort auf: Internes Audit (Human Resources) #31660

Moin zusammen,
vielen Dank für Eure Tips.
Sind so wie ich es mir auch ungefähr vorgestellt habe. Es tut aber gut zu hören, dass man auf dem richtigen Weg ist. ;-)
Ich wünsche allen eine schöne Woche.

[Qualifuchs]

als Antwort auf: Änderungshistorie bei Dokumenten #31544

Hallo,
auch wir vergeben eine Antragsnummer für Dokumentenänderung. Diese wird über eine Exceltabelle verwaltet. In der Tabelle steht die Dok.-Nummerdes zu änderten Dokumentes, Antragsdatum, Antragssteller, Kurzbeschrieb und Abschlussdatum. Dazu haben wir ein Änderungsformular in welchem die Änderung genau beschrieben ist(mit einer Red Line)und den Anlass dazu. Dieses wird nach erfolgter Änderung abgelegt. Ich kann also jederzeit nachvollziehen, warum und welche Änderung vollzogen wurde. Und das ist bei uns schon sehr wichtig, da wir Medizinische Geräte (Mikrokeratom) herstellen.
Gruss

[Qualifuchs]

als Antwort auf: Erstellt, Geprüft, Freigegeben,…. Änderung #31193

Hallo Ronny,
wir handhaben das bei uns so:
Ändeungen unterliegen dem Change Controll, d.h. Q ist verantwortlich für die Freigabe im Netz.
Wir haben 2 Blöcke im Änderungsprotokoll.
1. ÄNDERUNGSPROTOKOLL/FREIGABE:
Darin wird kurz die Änderung und wer die Änderung erstellt hat mit Freigabedatum beschrieben.
2. GENEHMIGUNG DURCH BETROFFENE BEREICHE:
Darin ist der Erstverfasser sowie alle Bereiche aufgeführt für die die AA zutrifft. Diese werden natürlich mit einbezogen und geben die Änderung mit Datum und Visum frei. Ich weiss, hört sich kompliziert an, ist es aber eigentlich nicht. Hab die ’ne Kopie ins Postfach gelegt

Gruss Uwe

[Qualifuchs]

als Antwort auf: WEEE #31007

Hallo….
Die Richtlinie DIN EN 50419 (WEEE-Richtlinie) wird ab 13.08.2005 für neue in Verkehr gebrachte Elektro- Elektronikgeräte wirksam: Es ist vorgeschrieben entsprechende Gerät wie folgt zu kennzeichnen:
•Das Symbol der durchgestrichenen Mülltonne steht für die getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten.
Was muss gekennzeichnet werden?
•Produkte, welche elektro- bzw. elektronische Komponenten enthalten
•Zubehör, welches getrennt vom Produkt auf den Markt gebracht wird und entsprechend elektro- bzw. elektronische Komponenten enthält.
•Die Gebrauchsanweisung muss mit der durchgestrichenen Mülltonne sowie das Herstelldatum versehen sein sowie einen Hinweis auf die Retournierung an den Hersteller enthalten
Ich hoffe ich habe alles zusammen bekommen und Euch weitergeholfen.

Gruss aus der Schweiz

Qualifuchs

[Qualifuchs]

als Antwort auf: EMV-Richtlinie in Gebrauchsanweisung #30851

Hey Boba,
leider nicht nach FDA. Es geht im wesentlichen darum, das Verhalten des eigenen Produkte in verschiedenen Umfeldern zu charakterisieren. Die dazu nötigen Angaben ergeben sich aus der (EMV-) relevanten Klassifizierung des Produktes (s. IEC 60101-1-2 „lebenserhaltend“ etc.) und den dazugehörigen Leveln des EMV-Tests
Die Charakterisierung wird typischerweise in vier Tabellen wiedergegeben. Emissionsverhalten, Immissionsverhalten, ESD-Immunität, Immunität gegen Mobilfunk/Handys.

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